Ontheffingsprocedure medische hulpmiddelen bij een no deal Brexit
Bij een no-deal Brexit vervalt de wet- en regelgeving tussen de EU en het VK. Dit geldt ook voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica in alle risicoklassen. Om de import van Britse medische hulpmiddelen te garanderen heeft de Nederlandse regering een ontheffingsprocedure opgesteld.
Ontheffingsprocedure voor medische hulpmiddelen na een no-deal Brexit
Is er geen alternatief voor een Brits medisch hulpmiddel dat niet meer is toegestaan in de EU door een no-deal Brexit? Dan kan de overheid middels de ontheffingsprocedure goedkeuring verlenen voor medische hulpmiddelen die niet aan alle formele wettelijke vereisten voldoen. Dat kan alleen onder strikte voorwaarden. Daarom heeft de Nederlandse regering een gestandaardiseerde ontheffingsprocedure opgesteld met voorwaarden en handhavingsregels. Deze procedure geldt alleen voor Nederland en alleen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.
Aanvragen van de ontheffingsprocedure
Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen voor Nederland een ontheffing voor het in de handel mogen brengen van medische hulpmiddelen aanvragen via de website Farmatec.nl van het CIBG.
Etikettering van medische hulpmiddelen bij een no deal Brexit
Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica vallen na een no deal Brexit onder de import uit derde landen. Zij moeten voldoen aan de EU-regelgeving. Dit kan onder meer door een CE-certificatie die is toegewezen door een erkende Notified Body in een van de EU27 lidstaten. Op de productetikettering moet het identificatienummer van de nieuwe Notified Body worden aangebracht.
Wat zijn medische hulpmiddelen?
Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met uitzondering van geneesmiddelen.
Wat zijn in-vitro diagnostica?
In-vitro diagnostica (IVD) zijn diagnostische testen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam onderzocht worden. Voorbeelden van IVD's zijn bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en testen die aantonen of iemand een erfelijke ziekte heeft.
Documenten over medische hulpmiddelen
- Gevolgen medische hulpmiddelen bij een no deal Brexit (pdf, 195,02 Kb);
- Ontheffingsprocedure hulpmiddelen bij een no deal Brexit (pdf)
- Voorwaarden ontheffingsprocedure hulpmiddelen bij een no deal Brexit (pdf)
- Medical devices in case of a no deal scenario (pdf, 501 Kb)
- Exemption procedure for medical devices in case of a no deal scenario (pdf)
- Requirements for the exemption procedure for medical devices in case of a no deal scenario (pdf)
Documenten
-
Kamerbrief over voortgang voorbereidingen op een no deal-Brexit en beschikbaarheid medicijnen en medische hulpmiddelen
Minister Bruins (Medische Zorg en Sport) informeert de Tweede Kamer over de voortgang van de voorbereidingen op een no ...
-
Kamerbrief over voortgang voorbereidingen op een no deal Brexit in de gezondheidszorg
Minister Bruins (Medische Zorg en Sport) informeert de Tweede Kamer over de voortgang voorbereidingen op een no deal Brexit in de ...
-
Kamerbrief over gevolgen van een no-deal Brexit in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie en medisch onderzoek
Minister Bruins (Medische Zorg en Sport) informeert de Tweede Kamer over de mogelijke gevolgen voor de Nederlandse ...