Beantwoording vragen van de leden Kant en Irrgang over de toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden
Graag bied ik u hierbij, mede namens de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de minister en staatssecretaris van Economische Zaken, de antwoorden aan op de schriftelijke vragen gesteld door de leden Kant en Irrgang over de toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden. Deze vragen werden ingezonden op 11 januari 2007 met kenmerk 2060705330.
De minister voor Ontwikkelingssamenwerking,
Bert Koenders
Antwoorden van de heer Koenders, minister voor Ontwikkelingssamenwerking, de heer Klink, minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mevrouw Van der Hoeven, minister van Economische Zaken en de heer Heemskerk, staatssecretaris van Economische Zaken op vragen van de leden Kant en Irrgang (SP) over de toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden.
Vraag 1
Ondersteunt u de actie van Artsen zonder Grenzen tegen de rechtszaak die Novartis tegen de Indiase patentwetgeving heeft aangespannen? 1) Zo ja, welke actie gaat u ondernemen?
Vraag 8
Erkent u dat, indien Novartis deze rechtzaak wint, miljoenen mensen geen toegang meer zullen hebben tot betaalbare generieke middelen? Zo ja, bent u bereid Novartis op te roepen de rechtzaak in te trekken en u ook binnen Europa hier hard voor te maken?
Antwoord
De doelstelling van de actie van Artsen zonder Grenzen, te weten het beschermen van de toegang tot goedkope geneesmiddelen in ontwikkelingslanden, ondersteun ik van harte. Nederland heeft zich in het verleden steeds actief ingezet om eventuele barrières die de toegang tot goedkope medicijnen belemmeren weg te nemen (zie ook de antwoorden op de vragen over toegang tot aidsmedicijnen van de leden Van Bommel en Kant van 26 juli 2004; TK 2003-2004, Aanhangsel) en zal dat ook in de toekomst blijven doen. Zo is recentelijk bewerkstelligd dat een wereldwijd fonds wordt opgericht dat jaarlijks 250 miljoen US dollar aan subsidie moet gaan verstrekken om malariamedicijnen betaalbaar te maken. Ook is Nederland in november 2006 een onderzoek gestart naar de mogelijkheden van het laten produceren van generieke medicijnen in een aantal ontwikkelingslanden die de TRIPs-overeenkomst (Trade-Related Intellectual Property Rights) pas in 2016 hoeven te implementeren. De resultaten van dit onderzoek worden binnen afzienbare tijd verwacht.
Als Novartis de rechtszaak in India wint, betekent dit dat het bedrijf een octrooi verkrijgt op haar medicijn tegen kanker Glivec (Gleevec) en dat dit medicijn niet langer generiek geproduceerd mag worden in India. Hierdoor komen de goedkopere generieke alternatieven te vervallen, of zullen deze slechts in licentie vervaardigd mogen worden, waardoor het voor veel mensen buiten bereik komt (zie ook diverse artikelen over dit onderwerp in het dagblad Trouw van 29 januari jl.). Hoewel ik een dergelijke consequentie uiteraard betreur, staat het Novartis vrij de afwijzing van de octrooiaanvraag door de Indiase autoriteiten aan te vechten. Novartis heeft mij een brief over de Glivec-rechtszaak in India gestuurd, waarin het bedrijf onder meer aangeeft gratis medicijnen te verstrekken aan de allerarmsten. Naar mijn informatie gebeurt dit echter op kleine schaal. In mijn reactie op deze brief zal ik aangeven dat toegang tot betaalbare medicijnen voor allen, met name in ontwikkelingslanden, voor mij voorop staat en ik graag in gesprek ga om te kijken hoe dat gestalte kan krijgen.
Vraag 2
Onderschrijft u het belang van de productie van generieke middelen in India voor de verspreiding van geneesmiddelen in ontwikkelingslanden?
Antwoord
Ja, en niet alleen in India. Van belang is wel dat de productie en export geschieden binnen de voorziene internationale kaders en dat rekening wordt gehouden met de nationale octrooiwetgeving van de betrokken landen.
Vraag 3
Erkent u dat in Trade-Related Intellectual Property Rights (TRIPS) speelruimte is ingebouwd om patentbescherming in verhouding te brengen tot andere rechten, zoals toegankelijkheid van de zorg en dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbeveelt deze speelruimte in nationale wetgeving vast te leggen?
Antwoord
Ja. De ruimte om passende maatregelen te treffen om octrooibescherming in verhouding te brengen tot andere belangen, bestond al in artikel 8 van de TRIPs-overeenkomst en is nog eens bevestigd in paragraaf 4 van de WTO Ministeri ële Verklaring inzake TRIPs en gezondheid van 14 november 2001. In de praktijk blijken echter veel ontwikkelingslanden problemen te hebben met het aanpassen van en het toepassen van de flexibiliteit van de TRIPs-overeenkomst in hun octrooiwetgeving. Nederland heeft een drietal partnerlanden (te weten: Ghana, Mozambique en Bangladesh) technische assistentie op dit terrein gegeven.
Vraag 4
Deelt u de mening dat India, door in zijn wetgeving waarborgen voor de toegankelijkheid van de zorg op te nemen, in overeenstemming met genoemde speelruimte handelt?
Antwoord
India is een van de WTO-leden die met ingang van 1 januari 2005 de TRIPs-overeenkomst volledig in hun nationale wetgeving moest hebben verwerkt. Hierbij is het onder bepaalde voorwaarden toegestaan de flexibiliteiten van de TRIPs-overeenkomst toe te passen ter bescherming van de volksgezondheid of om toegang tot medicijnen voor allen te waarborgen, mede in het licht van de Ministeriële Verklaring van Doha van 14 november 2001 en het WTO-besluit van augustus 2003. Het lijkt er op dat India, door in zijn nieuwe octrooiwet onder andere de criteria voor octrooieerbaarheid van uitvindingen nader te definië ren, correct gevolg heeft gegeven aan deze verplichting van de WTO.
Vraag 5
Klopt het dat het volgens TRIPS is toegestaan patentaanvragen af te wijzen als het gaat om niet meer dan kleine verbeteringen van bekende moleculen, of als het alleen een indicatie betreft van een oud middel?
Antwoord
Nee, dat is niet zonder meer juist. De TRIPs-overeenkomst bevat geen exacte definities van de criteria voor de octrooieerbaarheid van uitvindingen, zoals nieuwheid, mate van inventiviteit of industriële toepasbaarheid. Dit betekent dat er een zekere bandbreedte bestaat waarbinnen de bij de TRIPs-overeenkomst aangesloten landen invulling dienen te geven aan deze criteria.
Vraag 6
Wat is uw reactie op de stelling van de Gentse professor ethiek Sterckx dat het moreel evident is dat kleine verbeteringen, zoals het wegnemen van een kalksmaak, niet patenteerbaar zouden mogen zijn?
Antwoord
Of een kleine verbetering zoals het wegnemen van een kalksmaak voldoet aan de juridische vereisten voor octrooieerbaarheid, is niet aan mij om te beoordelen. In zijn algemeenheid zijn verbeteringen, mits wordt voldaan aan de drie vereisten van nieuwheid, mate van inventiviteit en industriële toepasbaarheid, vatbaar voor octrooi. In zo’n geval wordt slechts bescherming verleend aan die verbeteringen; er is dus geen sprake van aanvullende bescherming van het oorspronkelijke onderliggende octrooi. De beoordeling van deze vereisten is een zaak van de nationale octrooibureaus. Het is evident dat goede ‘patent challenge ’ procedures in het traject van de octrooiverlening noodzakelijk zijn. De Indiase zaak betekent wat dat betreft een testcase van de nieuwe Indiase octrooiwetgeving.
Vraag 7
Ziet u, evenals professor Sterckx, een gelijkenis met het proces dat bijna alle grote farmaceutische bedrijven in 1998 aanspanden tegen de regering van Zuid-Afrika om een wet in te trekken die het mogelijk maakte om goedkope versies van gepatendeerde aidsremmers te produceren of te importeren, en die klacht in 2001 uiteindelijk introkken?
Antwoord
Hoewel het proces in Zuid-Afrika over het verstrekken van dwanglicenties ging en de huidige actie van Artsen zonder Grenzen over het verlenen van octrooi, was respectievelijk is in beide zaken de toegang tot goedkope geneesmiddelen in ontwikkelingslanden in het geding. In die zin zie ik dus een gelijkenis.
Vraag 9
Deelt u de mening dat ook Thailand gebruik maakt van de speelruimte van TRIPS door de nationale farmaceutische organisatie toe te staan een goedkoop generiek middel te maken voor het HIV-geneesmiddel Evarinz? 2)
Antwoord
In de WTO Ministeriële Verklaring inzake TRIPs en gezondheid van 14 november 2001 is bepaald dat ieder WTO-lid het recht heeft ter bescherming van de volksgezondheid of om toegang tot medicijnen voor allen te bevorderen dwanglicenties af te geven. De gronden waarop een dwanglicentie wordt afgegeven mag het lid zelf bepalen. Op basis van de mij beschikbare informatie lijkt het er op dat Thailand in het onderhavige geval de TRIPs-overeenkomst en het WTO-besluit, met de daarin vastgelegde procedures, juist heeft toegepast.
Het middel heet overigens Efavirenz.
Vraag 10
Bent u bereid uw Amerikaanse collega Condolleeza Rice te verzoeken de Amerikaanse bemoeienissen met het initiatief van Thailand te stoppen, verwijzend naar de speelruimte in TRIPS en het belang van de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor mensen in ontwikkelingslanden?
Antwoord
Nederland vindt toegang tot betaalbare medicijnen voor allen, met name in ontwikkelingslanden – in de geest van de Ministeriële Verklaring van Doha – belangrijk. Ik ben dan ook bereid in al mijn relevante internationale contacten er op te wijzen dat het aan landen zelf is te bepalen hoe zij in het belang van de bescherming van de volksgezondheid of de toegang tot medicijnen voor allen de flexibiliteiten van de TRIPs-overeenkomst, de Ministeriële Verklaring van Doha en het recente WTO-besluit toepassen, met inachtneming van de afgesproken spelregels en procedures.
Vraag 11
Kunt u deze vragen binnen twee weken beantwoorden?
Antwoord
Tot mijn spijt vergde een zorgvuldige beantwoording meer tijd.
2) The Lancet editorial, 2007; 369: 2