Beantwoording vragen leden Van Gennip, Ten Hoopen en Schermers over een medicijnschandaal in Nigeria
Graag bieden wij u hierbij de antwoorden aan op de schriftelijke vragen gesteld door de leden Van Gennip, Ten Hoopen en Schermers over een medicijnschandaal in Nigeria. Deze vragen werden ingezonden op 21 juni 2007 met kenmerk 2060718880.
De minister van Buitenlandse Zaken,
Drs. M.J.M. Verhagen
De staatssecretaris van Economische Zaken,
Drs. F. Heemskerk
Antwoorden van de heer Verhagen, minister van Buitenlandse Zaken, en de staatssecretaris voor Economische Zaken, de heer Heemskerk, op vragen van de leden Van Gennip, Ten Hoopen en Schermers (allen CDA) over een medicijnschandaal in Nigeria.
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht ‘Nigeria claimt miljarden na dood ‘proefkinderen’’? 1)
Antwoord 1
Ja, het onderwerp is door meerdere media verslagen.
Vraag 2
Wat is uw reactie inzake de aanklacht van Nigeria tegen het farmacieconcern Pfizer, dat verantwoordelijk zou zijn voor de dood van een aantal kinderen en voor verlammingen en hersenbeschadigingen van andere kinderen?
Vraag 3
Indien de beschuldigingen juist zijn, op welke manier kan Pfizer worden aangepakt?
Antwoord
Indien er een vermoeden bestaat dat er misstanden zijn tijdens of na een onderzoek met geneesmiddelen op proefpersonen, in casu kinderen, dan achten wij het gerechtvaardigd dat er een aanklacht volgt en dat daarmee de zaak grondig onderzocht wordt.
Voor wat betreft het handelen van bedrijven in landen buiten de EU, verwacht de Nederlandse overheid dat zij conform internationale richtlijnen (onder andere de Verklaring van Helsinki) opereren.
Indien Pfizer in de aanklacht in het ongelijk wordt gesteld kan zij een schadeclaim verwachten. Gelet op alle publiciteit rond deze kwestie zal Pfizer ook imagoschade oplopen met als gevolg dat lidstaten extra alert zullen zijn op door Pfizer geïnitieerde onderzoeken met geneesmiddelen. Deze zaak is thans onder de Nigeriaanse rechter. Het is nu aan de rechter om de aanklacht te onderzoeken en een uitspraak te doen. Zodoende doen wij geen uitspraak over de inhoud. Uiteraard zullen wij de ontwikkelingen in deze rechtszaak volgen. Navraag leert overigens dat Pfizer Nederland aangeeft niet betrokken te zijn bij het medische experiment in Nigeria.
NB: De (Nigeria versus) Pfizer zaak speelt al veel langer: het betreft een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van medicijnen tegen meningitis (hersenvliesontsteking) bij kinderen (in de staat Kano, Noord Nigeria). Deze tests zijn in 1996 uitgevoerd (200 proefpersonen – kinderen, van wie 100 het nieuwe medicijn Trovan kregen toegediend en 100 een reeds goedgekeurd antibioticum (ceftriaxone). Van de proefpersonen overleden er 11, terwijl anderen te kampen kregen met fysieke handicaps en hersenbeschadiging. In 2001 verwierp de federale rechtbank in Manhattan (NY) de zaak die gehandicapte Nigerianen (die als proefpersoon in voornoemd onderzoek zouden hebben meegedaan) tegen Pfizer aanhangig hadden gemaakt. De Nigerianen gingen in beroep, dat momenteel nog loopt.
Vraag 4
Op welke manier kan in de toekomst worden voorkomen dat, in met name ontwikkelingslanden, ouders en kinderen betrokken worden bij medische experimenten zonder hiervan op de hoogte te zijn? Welke rol kan de EU, de FAO, de WTO of de WHO hierin spelen? Is er specifiek Europese Unie-beleid op dit terrein?
Antwoord
Dit kan voorkomen worden, deels door handhaving en verbetering van de richtlijnen betreffende klinisch onderzoek, deels door capaciteitsopbouw op het gebied van clinical trials in ontwikkelingslanden. Aan dit laatste wordt gewerkt door het Europe Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), waarin Nederland via NACCAP (Netherlands – Africa partnership for Capacity development and Clinical interventions Against Poverty-related diseases) € 20 miljoen gestoken heeft.
De WHO speelt een actieve rol op het gebied van richtlijnen voor ethisch verantwoord klinisch onderzoek (zie ook antwoord op vraag 5).
Er is specifiek EU beleid op dit terrein (zie ook antwoord op vraag 5).
Voor de FAO is op dit specifieke terrein geen rol weggelegd.
Artikel XX van het GATT-verdrag geeft onder stringente voorwaarden landen de mogelijkheid om maatregelen te nemen die noodzakelijk zijn om menselijk, dierlijk of plantaardig leven of de gezondheid daarvan te beschermen.
Vraag 5
Bestaat er een onderlinge gedragscode inzake medische experimenten voor de farma-industrie, met name in die landen die een minder stringente wet- en regelgeving kennen? Zo ja, wat is de inhoud, de reikwijdte hiervan en de deelname hieraan? Zo neen, bent u in het kader van maatschappelijk verantwoord ondernemen bereid hierover een gesprek aan te gaan met de farma-industrie?
Antwoord
Er bestaan reeds lang gedragscodes c.q ethische richtlijnen betreffende klinisch onderzoek. Deze richtlijnen moeten ervoor zorgen dat dit onderzoek op ethisch verantwoorde wijze wordt uitgevoerd. De richtlijnen zijn adequaat en duidelijk. De praktijk is weerbarstiger. Het toezicht op de toepassing schiet hier en daar nog tekort en is mede afhankelijk van de bereidheid van de industrie en/of autoriteiten, mee te werken aan noodzakelijke verbeteringen
Enkele belangrijke voorbeelden:
De verklaring van Helsinki (1964, opgesteld door de World Medical Association, 5 x geamendeerd, voor het laatst in 2000) getiteld “Ethische principes voor medisch onderzoek op mensen”. Deze verklaring bevat richtlijnen voor artsen en andere medisch onderzoekers voor ethisch verantwoorde uitvoering van medisch onderzoek op humane subjecten.
Ethical guidelines for Good Clinical Practice (GCP): schetst het kader waarbinnen klinisch geneesmiddelenonderzoek zich moet afspelen, vertaald naar de Nederlandse praktijk. Met het in werking treden van de Europese Clinical Trial Directive (EU-richtlijn 2001/20/EG) zijn de regels aangescherpt. Voor de aanvullende regels van de GCP-richtlijnen die naar aanleiding van de implementatie van de Europese Clinical Trial Directive in werking zijn getreden, kunt u terecht op de website van de CCMO (www.ccmo.nl.)
Ethical guidelines for clinical trials. De WHO formuleerde ethische richtlijnen betreffende klinisch onderzoek voor met name ontwikkelingslanden. Voor details wordt verwezen naar WHO's website: www.who.int/medicines
De Nederlandse overheid verwacht overigens dat multinationale ondernemingen zich, naast hun nationaal- en internationaal-rechtelijke verplichtingen, houden aan de OESO-richtlijnen voor Maatschappelijk Verantwoord Ondernemen, die hen onder andere gebieden ‘de mensenrechten van degene die gevolgen van hun activiteiten ondervinden te respecteren (…)’ 2) .
1) Volkskrant, 6 juni 2007
2) OESO-Richtlijnen, hoofdstuk II, paragraaf 2