Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Agema over het bericht dat medische apparaten vaak te oud zijn

Kamerstuk | 07-01-2009

De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG

GMT-K-U-2887874

7 januari 2009

Geachte voorzitter,

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Agema (PVV) over het bericht dat medische apparaten vaak te oud zijn (2080903170).

Hoogachtend,

de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
dr. A. Klink

Vraag 1

Bent u bekend met de rapportage “Medische apparaten vaak te oud”? 1)

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Wat is uw reactie op de vaststelling van de Brancheorganisatie voor Medische Technologie dat er in de medische sector regelmatig wordt afgeweken van onderhoudsprotocollen, en dat onderhoud vaak wordt uitgevoerd door niet-gekwalificeerd personeel?

Antwoord 2

Dit is een ongewenste situatie. De Brancheorganisatie voor Medische Technologie waarvan het bericht afkomstig is vertegenwoordigt leveranciers van medische apparatuur. Een fabrikant van medische apparatuur moet bij het op de markt brengen van een medisch apparaat aangeven hoe die apparatuur in goede staat kan worden gehouden. Het maakt daarbij niet uit of de fabrikant voorschrijft dat het apparaat uitsluitend door de fabrikant zelf kan worden onderhouden of dat de fabrikant een uitgebreide beschrijving verschaft op grond waarvan de zorginstelling zelf onderhoudswerkzaamheden kan uitvoeren. Dit betekent dat een zorginstelling al bij aanschaf van een medisch apparaat moet beslissen of zij het onderhoud wil overlaten aan de leverancier (via een servicecontract bijvoorbeeld) of het onderhoud in eigen beheer wil gaan doen. Het bovenstaande is één van de redenen waarom de Inspectie in haar rapportages over medische apparatuur zoveel nadruk legt op een zorgvuldige procedure bij de aanschaf van medische apparatuur. Bij een zorgvuldige aanschafprocedure hoort het opleiden van technici van de instelling die worden betrokken bij gebruik en indien nodig ook onderhoud. Een recent voorval kan het bovenstaande toelichten.
Bij de brand in Almelo lag niet de leeftijd van de apparatuur (meer dan 25 jaar oud) op zichzelf ten grondslag aan de risicovolle staat waarin de anesthesiezuil zich bevond, maar achterstallig adequaat onderhoud en de wijze waarop de aanpassing van de persluchtleiding werd aangebracht. De Inspectie heeft in haar rapportage over de brand in Almelo het tekort schieten van het ziekenhuis beschreven. Om eraan bij te dragen dat de overige ziekenhuizen van de calamiteit in Almelo leren heeft de Inspectie haar rapportage bij alle ziekenhuizen expliciet onder de aandacht gebracht. Bovendien gaat de Inspectie na of de ziekenhuizen voldoende gevolg geven aan de maatregelen die naar aanleiding van de brand in Almelo aan alle ziekenhuizen worden gevraagd.
Recent heb ik het IGZ rapport: Staat van de Gezondheidszorg (SGZ) 2008 ‘Risico’s medische technologie onderschat’ in ontvangst genomen, waarin deze problematiek indirect ook aan de orde komt. Ik heb uw Kamer per brief van 4 november jl. laten weten dat ik uiterlijk 1 maart 2009 mijn standpunt zal geven over dit rapport en daarbij tevens een plan van aanpak zal voegen om de problematiek die in de SGZ aan de orde wordt gesteld op te pakken.

Vraag 3

Is het waar dat vier medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg toezicht houden op ongeveer 400.000 apparaten?
Hoe kan door een dergelijk beperkt aantal medewerkers een effectieve fysieke controle worden uitgevoerd op de kwaliteit en het onderhoud van deze apparaten?

Antwoord 3

De verantwoordelijkheid voor de functionele staat van de apparatuur en daarmee voor het doen uitvoeren van onderhoud is in handen van de Raad van Bestuur van een zorginstelling. Het is niet aan de Inspectie één op één alle apparaten te controleren. Het is correct dat een zeer beperkt aantal medewerkers van de Inspectie betrokken is bij het toezicht op markttoelating. Veel taken zijn op grond van Europese wetgeving wettelijk ondergebracht bij Aangemelde Instanties (in Nederland KEMA). Deze instanties regelen de toelating van medische hulpmiddelen – waaronder ook van de hogere risicoklasse zoals medische apparatuur– tot de markt. De aangemelde instantie staat onder toezicht van de IGZ.
Bij toezicht op de toepassing van medische hulpmiddelen in instellingen gaat de Inspectie uit van de principes zoals verwoord in de Kwaliteitswet Zorginstellingen. Deze houden in dat de Raad van Bestuur van een zorginstelling verantwoordelijk is voor het leveren van verantwoorde zorg en voor het scheppen van voorwaarden daarvoor. Ook als het gaat om de functionele staat van de apparatuur en daarmee het doen uitvoeren van onderhoud ligt de verantwoordelijkheid bij de Raad van Bestuur. De Inspectie handhaaft de Kwaliteitswet Zorginstellingen. Zij doet dit met behulp van indicatoren en thematisch toezicht. De Inspectie reageert via onderzoek naar aanleiding van meldingen en calamiteiten.

Vraag 4

Hoeveel incidenten vinden er jaarlijks plaats als gevolg van verouderde of slecht onderhouden medische apparatuur? Hoe ernstig van karakter zijn de incidenten die u bekend zijn?

Antwoord 4

Er zijn bij de IGZ de laatste vijf jaar geen incidenten gemeld waarin de leeftijd van de apparatuur op zichzelf de oorzaak was van een incident. Ten gevolge van slecht onderhoud zijn geen meldingen van fabrikanten ontvangen (fabrikanten hebben een wettelijke meldingsplicht gebaseerd op het Besluit medische hulpmiddelen). Zorginstellingen hebben een wettelijke meldingsplicht van calamiteiten, maar niet van incidenten, op basis van de Kwaliteitswet zorginstellingen. De gebeurtenis in het ziekenhuis van Almelo (zie het antwoord op vraag 2) is een voorbeeld van een calamiteit. De oorzaak van een incident is vaak een combinatie van factoren. Tijdens toezichtbezoeken heeft de IGZ wel geconstateerd dat er soms sprake is van gebrekkig onderhoud. Er zijn inmiddels activiteiten in gang gezet om deze risicovolle situaties terug te dringen, waaronder de vaststelling van de ‘Leidraad verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur” door de Orde van Medisch Specialisten op 22 oktober 2008’.
De incidenten die bekend zijn bij de IGZ variëren in ernst. Ter illustratie: in 2007 kwamen 43 meldingen van incidenten met tilliften binnen bij de IGZ.

1) BNR Nieuwsradio, 17 oktober