Antwoorden op kamervragen van Kant over een fonds voor geneesmiddelen
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2858174
14 juli 2008
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over een fonds voor geneesmiddelen (2070822920).
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
1. Wat is uw mening over de uitspraak van de directeur geneesmiddelen VWS, over een onafhankelijk fonds voor geneesmiddelenonderzoek, waaruit commercieel onaantrekkelijke studies kunnen worden betaald? 1)
Tijdens de jaarlijkse collegedag van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie van VWS een presentatie gehouden over de rol van de overheid en de ontwikkelingen op het beleidsterrein van de geneesmiddelen. Eén van die ontwikkelingen is bijvoorbeeld het verschuiven van de focus van productveiligheid naar patiëntveiligheid. Tijdens zijn presentatie heeft hij de aanwezigen er op geattendeerd dat bepaald geneesmiddelenonderzoek nu niet of weinig plaatsvindt omdat het commercieel niet aantrekkelijk is. Ik ben van mening dat het een goede zaak is dat een dergelijk vraagstuk en mogelijke oplossingsrichtingen onder de aandacht worden gebracht.
2. Wilt u in dit verband ook nog eens ingaan op de voorstellen die de SP hiertoe deed in haar initiatiefnota vijfentwintig geneesmiddelen? 2)
In de initiatiefnota ‘Vijfentwintig medicijnen tegen te grote macht van de farmaceutische industrie’ van het Kamerlid Kant zijn zeven voorstellen gedaan ter bevordering van de onafhankelijkheid van het geneesmiddelenonderzoek. Mijn ambtsvoorganger heeft destijds uitgebreid op alle vijfentwintig medicijnen gereageerd (Tweede Kamer, vergaderjaar 2005-2006, 30 482, nr. 3). Op hoofdlijnen onderschrijf ik deze reactie. Ik ben bijvoorbeeld ook van mening dat het belangrijk is dat resultaten van medisch-wetenschappelijk onderzoek openbaar moeten zijn, bij voorkeur via publicaties in peer-reviewed tijdschriften. Zoals u heeft kunnen zien in het jaarverslag van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) over 2007 is er een toenemende bereidheid tot openbaarmaking van onderzoeksresultaten. Werd in 2003 die bereidheid nog maar in 37% van de situaties getoond, in 2007 is dat percentage gestegen tot 70. De staatssecretaris van VWS heeft u het jaarverslag van de CCMO op 16 mei 2008 aangeboden (Tweede Kamer, vergaderjaar 2007-2008, 27 428, nr. 110).
Een andere belangrijke aanbeveling van Kamerlid Kant betreft het creëren van een onafhankelijk Nationaal Fonds Geneesmiddelenonderzoek. Dit fonds zou door de farmaceutische industrie gefinancierd moeten worden en vervolgens de prioriteiten van het onderzoek bepalen en het onderzoeksgeld verdelen over universiteiten en ziekenhuizen. Mijn ambtsvoorganger heeft deze aanbeveling niet overgenomen. Ik ben met hem van mening dat het geneesmiddelenonderzoek een resultante moet zijn van de vragen die leven in de praktijk en in de wetenschap. De vragen die leven bij het bedrijfsleven kunnen gecombineerd worden met de wetenschappelijk georiënteerde onderzoeksvragen die leven bij de universiteit en medische centra. Een dergelijke onderzoeksagenda kan in gezamenlijkheid tot stand komen. Daar waar lacunes geconstateerd of voorzien worden, is het zaak dit onder de aandacht van betrokkenen te brengen en oplossingen daarvoor te zoeken. Het Top Instituut Pharma is één van de voorbeelden van projecten waarbij overheid, bedrijfsleven en kennisinstellingen gezamenlijk investeren in het oplossen van geconstateerde lacunes, in casu ‘de priority medicines’.
3. Welke onderzoeken bedoelt uw directeur geneesmiddelen precies als hij het heeft over moeilijk te financieren onderzoek waarvoor een oplossing voor moet worden gezocht?
Bij moeilijk te financieren onderzoek kunt u denken aan onderzoek waarbij geen commercieel voordeel te behalen is. Het kan bijvoorbeeld gaan om geneesmiddelen waarvan het patent is verlopen en waarvoor wetenschappers, behandelaars of bedrijven zelf een nieuwe toepassing hebben ontdekt. Registratie voor deze nieuwe indicatie is weinig aantrekkelijk vanwege het ontbreken van patentbescherming. In het kader van de Europese geneesmiddelenwetgeving is overigens wel gezocht naar oplossingen hiervoor. De wetgeving over weesgeneesmiddelen (Verordening 141/2000/EG) stimuleert ook de ontwikkeling van geneesmiddelen die uit patent zijn, maar waarvoor een nieuwe indicatie (in dit geval een zeldzame aandoening) is vastgesteld. De combinatie van een weesgeneesmiddel en de betreffende zeldzame indicatie biedt de registratiehouder een tien jaar durende marktexclusiviteit voor die indicatie. Eenzelfde initiatief is genomen bij kindergeneesmiddelen via Verordening 1901/2006/EG. Geneesmiddelen die geen patentbescherming meer hebben, maar een nieuwe indicatie voor kinderen krijgen, verwerven bij registratie tien jaar dossierbescherming. De Europese Commissie stelt in dit kader een fonds met financiële middelen beschikbaar. In totaal is in 2008 en in 2009 50 miljoen euro hiervoor gereserveerd.
Een andere situatie waar men aan kan denken is vergelijkend onderzoek tussen geneesmiddelen geregistreerd voor dezelfde aandoening. Stimulering van dergelijk onderzoek kan interessante informatie opleveren over kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid. Hiervoor zijn ook nu al op beperkte schaal financiële middelen beschikbaar via het programma Doelmatigheidsonderzoek van ZonMW. De hierboven genoemde voorbeelden laten zien dat er wel degelijk, zij het op beperkte schaal, wetenschappelijk onderzoek naar geneesmiddelen plaatsvindt zonder dat daar een commercieel doel mee wordt gediend. Ik denk echter niet dat daarmee de behoefte aan onafhankelijk geneesmiddelenonderzoek volledig wordt gedekt. De gedachte die de directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie heeft uitgesproken moet vooral tegen deze achtergrond worden gezien. Het zou goed zijn als betrokkenen zich buigen over de behoefte aan onderzoek met geneesmiddelen. Het gaat dan om geneesmiddelenonderzoek waaraan maatschappelijke behoefte bestaat, maar dat niet op initiatief van de farmaceutische industrie tot stand zal komen. Het zou ook goed zijn als de krachten worden gebundeld om tot financieringsmogelijkheden voor dergelijk onderzoek te komen.
4. Deelt u de mening dat er ook andere redenen kunnen zijn om een onafhankelijk fonds te starten, zoals bijvoorbeeld tijdens het rondetafelgesprek op 25 april 2005 naar voren kwam betreffende postmarketing onderzoek?
Ik heb begrepen dat tijdens het rondetafelgesprek van 25 april 2005 vele zaken de revue zijn gepasseerd, zoals ook het onderwerp postmarketing onderzoek. Dit betreft onderzoek na de registratiefase. Nadat een geneesmiddel geregistreerd is en op de markt komt, wordt het door heel veel meer en andere mensen dan in de registratiefase gebruikt. Het is dus belangrijk bij te houden hoe een geneesmiddel werkt en welke bijwerkingen het heeft bij een ‘echte’ populatie. Dit wordt ook wel fase IV onderzoek genoemd. De Amerikaanse FDA stelt dergelijk onderzoek verplicht; de meeste Europese registratie-autoriteiten verlangen vaak fase IV onderzoek om informatie over bijwerkingen te verzamelen. Fase IV onderzoek hoeft niet langs een METC te gaan zolang het een geregistreerde behandeling betreft en er geen extra handelingen van de patiënt vereist zijn. Het belang van dergelijk onderzoek is evident: het opsporen van bijwerkingen en het monitoren van de werking in ‘gewone’ patiënten. Helaas komt het voor dat dergelijk onderzoek door de farmaceutische industrie gebruikt wordt als marketing instrument om zo het geneesmiddel in de pen van de arts te krijgen. Ik vind dat geen goede zaak. De IGZ is bezig met een onderzoek naar op dergelijke wijze ingestoken fase IV-onderzoek, ook wel seeding trials genoemd. Ik verwacht de onderzoeksresultaten in de tweede helft van 2008.
5. Kunt u de Kamer informatie doen toekomen over de constructie in Italië en in andere landen waar een dergelijk fonds is opgericht, en kunt u daarbij ook beschrijven om welk onderzoek het precies gaat?
De Italiaanse registratie-autoriteit Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) heeft het initiatief genomen tot het oprichten van een fonds voor onafhankelijk geneesmiddelenonderzoek. De farmaceutische industrie financiert dit fonds door 5% van hun marketingbudget af te staan aan dit fonds. De AIFA beheert het fonds waarin jaarlijks circa 40 miljoen euro beschikbaar is. Ieder jaar wordt een oproep gedaan aan onderzoekers om voorstellen voor onderzoek in te dienen. Die voorstellen moeten passen binnen bepaalde voorwaarden/onderwerpen. De onderwerpen worden door een commissie bepaald. Vervolgens worden de beste voorstellen voorgelegd aan een groep buitenstaanders, gedeeltelijk afkomstig uit Italië, gedeeltelijk afkomstig uit andere landen. Die krijgen de voorstellen toegestuurd, geven daarop gedetailleerd commentaar en daarna wordt tijdens een bijeenkomst in Rome een prioritering gegeven. De lijst wordt teruggegeven aan de Commissie die met het finale voorstel komt. Bijgevoegd zijn twee documenten van de AIFA over dit onderwerp. Daarin staan ook een uitgebreide beschrijving van de onderwerpen die de Commissie centraal stelt, zoals bijvoorbeeld geneesmiddelenonderzoek bij zeldzame ziekten.
Er is mij verder in ieder geval een nieuw initiatief in het Verenigd Koninkrijk bekend. Dat is een initiatief voor publicly funded clinical trials georganiseerd door de NIHR, National Institute for Health Research. Er zijn twee programma's Health Technology Assessment Programme (www.hta.ac.uk ) en EME Efficacy and Mechanism Evaluations (www.eme.ac.uk ). Het HTA programma levert onafhankelijke onderzoeksinformatie over de effectiviteit, kosten en impact van behandelingen en tests voor verschillende betrokkenen in de zorg zoals beleidsmakers, zorgverleners en patiënten. Het EME programma richt zich op onderzoek dat leidt tot verbetering van de gezondheid of verbetering van patiëntenzorg. Beide programma’s maken onderdeel uit van het National Institute for Health Research.
6. Wat vindt u van het idee een onafhankelijk fonds op te zetten voor het ontwikkelen van medicijnen voor ontwikkelingslanden, waaraan de industrie jaarlijks enkele procenten van hun omzet of marketingbudget bijdraagt, zoals de SP al eerder voorstelde? 3)
Ik weet niet of het instellen van een onafhankelijk fonds op dit moment veel zou bijdragen aan hetgeen er al plaatsvindt. Zoals ik u, mede namens de minister voor Ontwikkelingssamenwerking, eerder berichtte bij de antwoorden op Kamervragen van de leden Kant en Irrgang over de toename van geneesmiddelenonderzoek in ontwikkelingslanden d.d. 11 april 2008, ondersteunt het ministerie voor Ontwikkelingssamenwerking op verschillende manieren onderzoek naar geneesmiddelen voor de bevolking in ontwikkelingslanden. Zo is voor de periode 2006-2009 euro 80 miljoen ter beschikking gesteld voor het bevorderen van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen, vaccins en diagnostische middelen op het gebied van Aids, tuberculose en malaria, die effectief, veilig, toepasbaar en toegankelijk zijn voor de arme bevolking in ontwikkelingslanden. Het betreft hier publiek-private partnerschappen waaraan de farmaceutische industrie een bijdrage levert. Verder draagt Nederland bij aan het NACCAP programma dat speciaal gericht is op versterking van de onderzoekscapaciteit in ontwikkelingslanden voor het uitvoeren van klinische studies van geneesmiddelen en behandelingen. Het NACCAP programma maakt deel uit van het EDCTP (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership), het Europese programma op dit vlak.
1) Trouw, 12 juni 2008
2) Vijfentwintig medicijnen tegen te grote macht van de farmaceutische industrie, initiatiefnota SP 2005 (Kamerstuk 30 842, nr. 2, vergaderjaar 2005-2006)
3) Ongemakkelijke minnaars, Tweede-Kamerfractie Nota SP, juni 2001