Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van der Veen over het handelen van de farmaceutische industrie
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2849917
30 juni 2008
Vragen van het lid Van der Veen (PvdA) aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het handelen van de farmaceutische industrie (Ingezonden 7 mei 2008)
1 Heeft u kennis genomen van de tv-uitzendingen van 28 april en 5 mei 2008 over het handelen van de farmaceutische industrie? 1)
Ja.
2 Wat is uw oordeel over de in de uitzendingen geschetste handelswijze van de farmaceutische industrie, gericht op het beïnvloeden van het voorschrijfgedrag van artsen?
De farmaceutische industrie is een commerciële sector. Deze commerciële setting is in beginsel goed voor de ontwikkeling, productie en distributie van geneesmiddelen. Inherent aan deze commerciële setting zijn verkoopbevorderende activiteiten zoals marketing en gunstbetoon. Op deze activiteiten zijn echter wel op Europees niveau vastgestelde regels (richtlijn 2001/83/EG) van toepassing. In Nederland is deze richtlijn geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet en zijn de open regels middels normstelling door de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) nader ingevuld. Farmaceutische bedrijven dienen binnen deze regels en normen te handelen.
3 Welke maatregelen denkt u te treffen om deze handelwijze daadwerkelijk en op korte termijn te beëindigen? Kunt u aangeven welke specifieke maatregelen mogelijk zijn om marketingpraktijken als symptoomreclame, ghostwriting, gebruik van medical opinionleaders in adviesraden en bij nascholing, sponsoring van wetenschappelijk onderzoek en kortingscontracten voor ziekenhuisapotheken te verbieden, c.q. transparant te maken? Welke van deze specifieke maatregelen gaat u nemen en wanneer?
Het is van belang een onderscheid te maken tussen zaken die strafbaar zijn en zaken die mogelijk als laakbaar kunnen worden gekwalificeerd. Ik deel uw mening dat transparantie hierin van groot belang is. Banden tussen artsen en farmaceutische industrie zijn niet per definitie als slecht aan te merken. Openheid over het feit dat er een (al dan niet financiële band) is, is een belangrijke stap. Via DGV, Nederlands instituut voor verantwoord medicijngebruik, maak ik, samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een aantal onderzoeken mogelijk onder de noemer ‘Gezonde Scepsis’. Onder deze titel worden onder andere onderzoeken gedaan om meer transparantie te verkrijgen over bijvoorbeeld neponderzoeken (de seeding trials) en het gebruik van Medical Opinion Leaders (MOL) in adviesraden. Daarnaast werkt de CGR actief aan normstelling. Een recente kwestie betreft het gemengd (artsen en andere zorgverleners) congresbezoek/nascholingsactiviteiten en wat daarbij wel of niet is toegestaan. Verder ben ik verheugd over het initiatief van de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG) en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Nederland (Nefarma), ondersteund door VWS en IGZ, om op korte termijn een invitational conference over (ongewenste) verwevenheden tussen leidende medici en de farmaceutische industrie te bespreken. Een mogelijke uitkomst van die conferentie zou een gedragscode of richtlijn(en) kunnen zijn die expliciet maakt wat wel en wat niet geoorloofd is.
4. Wat is uw oordeel over het feit dat nieuwe geneesmiddelen getest worden ten opzichte van een placebo, in plaats van te kijken naar de meerwaarde die een nieuw geneesmiddel heeft ten opzichte van reeds bestaande middelen?
Bij het toelaten van een nieuw geneesmiddel tot de markt wordt door het agentschap College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gekeken naar de balans werkzaamheid- veiligheid van dat nieuwe geneesmiddel. In internationaal verband zijn regels opgesteld door de ‘International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH) over wanneer welk soort onderzoek geëigend is.
Placebo gecontroleerd onderzoek gebeurt alleen in die situaties waar anders niet uit te maken is of er sprake is van een werkzame stof, aldus het CBG. Als er een effect gezien wordt in een onderzoek waarin de werkzaamheid van een nieuwe stof vergeleken wordt met die van de standaard behandeling, is het vaak niet mogelijk om uit te maken of het geobserveerde effect het gevolg is van de behandeling of het gevolg is van het natuurlijke beloop van de aandoening. In de aanwezigheid van een placebo groep is dit onderscheid wel te maken. Niet alle nieuwe geneesmiddelen worden getest ten opzichte van placebo, en daar waar dat wel nodig is, gebeurt dat zorgvuldig. Er zijn ook situaties waarin zowel het nieuwe geneesmiddel, de standaardbehandeling en de placebo getest worden.
Overigens worden in het kader van de vergoeding nieuwe werkzame stoffen doorgaans wel vergeleken met de standaardbehandeling.
5 Deelt u de mening dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een te afwachtende houding heeft ten aanzien van marketingpraktijken van de farmaceutische industrie? Welke extra taken zou de IGZ kunnen verrichten om de invloed van de farmaceutische industrie op het voorschrijfgedrag van artsen te verminderen? Gaat u de IGZ een aanwijzing geven om meer gerichte opsporings- en controle- werkzaamheden te gaan verrichten? Zo ja, heeft de IGZ daartoe voldoende menskracht en middelen? Zo neen, waarom niet?
Nee, die mening deel ik niet. De houding van de IGZ is steeds proactiever. IGZ is momenteel bezig met drie onderzoeken: een onderzoek naar seeding trials (neponderzoeken met een marketingdoel), een onderzoek naar gunstbetoon door de farmaceutische industrie bij nascholing van artsen en een vervolgonderzoek naar de invloed van de farmaceutische industrie op behandelrichtlijnen. Daarnaast houdt de IGZ zich bezig met de afhandeling van meldingen en zijn bestuurlijke boetetrajecten ingezet. Verder wordt momenteel met het Commissariaat voor de Media gesproken over meer gericht toezicht op (indirecte) sponsoring van TV-programma’s door de farmaceutische industrie.
Het lijkt mij verstandig om de lopende zaken/onderzoeken door de IGZ voortvarend te laten afronden voordat eventuele nieuwe, extra taken aan de IGZ worden opgedragen. De zorgvuldigheid vereist dat zaken goed onderzocht worden en voorkomt voorbarige conclusies. Ik ben van mening dat de IGZ deze zorgvuldigheid moet blijven betrachten. Ik ben nu niet van plan de IGZ aanwijzing te geven om meer gerichte opsporings- en controlewerkzaamheden te verrichten. Ook wil ik daarvoor de evaluatie van de reclameregels afwachten.
Sinds de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet (juli 2007) beschikt de IGZ over voldoende toezicht- en handhavingsmiddelen. Het deelprogramma Reclametoezicht van IGZ bestaat momenteel uit 2,8 fulltime equivalent (fte).
6 Wat is uw oordeel over de wijze waarop de farmaceutische industrie het tot stand komen van richtlijnen voor het voorschrijven van geneesmiddelen beïnvloedt, door gunsten te verlenen aan wetenschappers?
Uit onderzoek door de Inspectie is niet gebleken dat de farmaceutische industrie het tot stand komen van richtlijnen beïnvloedt. Ik verwijs naar het Kortschrift ‘Invloed van de farmaceutische industrie op behandelrichtlijnen’ dat ik u in juni 2007 toezond (Tweede Kamer, vergaderjaar 2006 - 2007, 29 359, nr. 102). De IGZ concludeert in dat rapport dat bij een aanzienlijk aantal door het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) ontwikkelde richtlijnen beïnvloeding vanuit de farmaceutische industrie niet of nauwelijks een rol speelt. De farmaceutische industrie heeft soms indirect invloed op de richtlijnen van NHG en CBO via gezaghebbende personen op een vakgebied die tevens lid zijn van richtlijncommissies. Transparantie is daarbij van belang. Het moet voor iedereen, en met name de andere leden van de richtlijncommissie, duidelijk zijn dat er banden zijn tussen de arts/onderzoeker en een farmaceutisch bedrijf. Verder moeten het NHG en het CBO voldoende maatregelen treffen om de integriteit van de richtlijn en de richtlijncommissie te kunnen garanderen. Een richtlijn moet deugdelijk en betrouwbaar zijn. De IGZ richt haar toezicht ook dit jaar op de totstandkoming van behandelrichtlijnen. IGZ zal dit jaar onder andere gesprekken voeren met opstellers van behandelrichtlijnen om te beoordelen in hoeverre zij de aanbevelingen uit het Kortschrift hebben overgenomen.
7 Deelt u de mening dat uw lange termijnbeleid, gericht op het tot stand komen van objectieve richtlijnen inzake het voorschrijven van geneesmiddelen, en met name uw beleid om geneesmiddelen, die in richtlijnen van beroepsgroepen voorkomen, ook tot de aanspraak te laten behoren, een dure speelbal van de farmaceutische industrie dreigt te worden wanneer de huidige marketingpraktijken van de farmaceutische industrie kunnen blijven bestaan?
8 Op welke wijze denkt u wel te kunnen komen tot objectieve, doelmatige en controleerbare richtlijnen? Welke concrete maatregelen zijn noodzakelijk om te kunnen waarborgen dat richtlijnen objectief en onafhankelijk tot stand komen en op welke wijze kunt u dit controleren?
9 Deelt u de mening dat het bestaande beleid om de vergoeding van geneesmiddelen exclusief tot uw domein te laten zijn niet opgegeven kan worden?
7, 8 en 9
Laat ik voorop zetten dat ik een aanspraakformulering waarbij richtlijnen een grote rol spelen pas zal invoeren als er voldoende vertrouwen bestaat in de kwaliteit en het totstandkomingsproces van de betreffende richtlijnen. Dat houdt in dat er voldoende garanties in het proces rondom richtlijnontwikkeling moeten worden ingebouwd om een eventuele ongewenste beïnvloeding vanuit de industrie op richtlijnen en de aanspraak tegen te gaan. Momenteel beraad ik mij op de mogelijkheden om het proces van objectieve richtlijnontwikkeling meer te stroomlijnen en de kwaliteit van de richtlijnen te verhogen. Onder kwaliteit versta ik dan ook dat doelmatigheidsaspecten in voldoende mate in de richtlijnen zijn meegenomen. Toetsing van richtlijnen door bijvoorbeeld het College voor zorgverzekeringen (CVZ) maakt deel uit van die verkenning. Vooralsnog zie ik voldoende mogelijkheden om te komen tot een verantwoorde deregulering van de besluitvorming omtrent de vergoeding van geneesmiddelen.
10 Bent u van oordeel dat de handelwijze van de farmaceutische industrie een krachtige nationale en Europese aanpak vereist? Zo ja, op welke wijze denkt u deze aanpak te realiseren? Kunt u aangeven welke Europese regels een meer krachtige aanpak van de beïnvloeding van het voorschrijfgedrag door de farmaceutische industrie in de weg staan?
De farmaceutische sector betreft een internationale, zelfs mondiale sector. Om die reden is er dan ook voor gekozen om binnen Europa op dit terrein gezamenlijk op te trekken. Dat heeft in de afgelopen jaren tot een flinke harmonisatie geleid, zoals bijvoorbeeld bij de Europese registratieprocedure. Ik ben dan ook van mening dat, indien het nodig of gewenst is om bepaalde maatregelen te treffen, deze uitsluitend zin hebben als ze minimaal op Europees niveau worden getroffen. Specifiek vraagt u naar de regels over de beïnvloeding van het voorschrijfgedrag; deze zijn opgenomen in richtlijn 2001/83/EG onder de titel geneesmiddelenreclame en gunstbetoon. Deze richtlijn is geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet. Het hoofdstuk Geneesmiddelenreclame in de Geneesmiddelenwet stelt strikte regels over reclame gericht op beroepsbeoefenaren en op het algemene publiek. Op Europees niveau wordt op dit moment nagedacht over een aanpassing van richtlijn 2001/83 op het gebied van patiëntenvoorlichting over geneesmiddelen. Hierin participeert Nederland actief. Ik heb in de onlangs gehouden consultatieronde van de Europese Commissie kritische kanttekeningen geplaatst bij het uitbreiden van de mogelijkheid voor de farmaceutische industrie om rechtstreeks informatie aan patiënten te verstrekken. Overigens blijkt nu al uit de Europese discussie dat alle lidstaten het verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen willen handhaven.
11 Bent u van mening dat het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) één van de instrumenten is om het voorschrijven van dure gelijkwaardige middelen te matigen?
12 Deelt u de mening dat een herberekening van de vergoedingslimieten, c.q. een verlaging ervan voor dure me too spécialités (geneesmiddelen die ontwikkeld zijn naar het voorbeeld van een al bestaand (‘eerste’) geneesmiddel) samen met het volgen van onafhankelijk opgestelde richtlijnen die doelmatigheidsaspecten kennen, er toe kan leiden dat artsen meer doelmatig gaan voorschrijven, en dat de kosten van geneesmiddelen daardoor minder hard zullen stijgen? Zo ja, wanneer denkt u de GVS-limieten te her berekenen volgens de huidige wettelijk vastgelegde berekening, of volgens een aangescherpte berekening zoals bijvoorbeeld volgens “Variant 99”?
11 en 12
Het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en in het bijzonder een herberekening van vergoedingslimieten in combinatie met het volgen van onafhankelijke richtlijnen, kunnen er inderdaad toe leiden dat artsen doelmatig voorschrijven. Echter, de afgelopen jaren is gebleken dat het GVS een ongewild prijsverstarrend effect kan hebben en marktwerking in de weg kan staan. Daarom heb ik in de langetermijnvisie geneesmiddelenbeleid aangegeven dat ik toe wil gaan naar een systeem van vraagsturing met meer verantwoordelijkheden voor partijen die elkaar countervailing power bieden. Dit omdat ik meen dat de huidige centrale regulering de gewenste marktwerking in de weg staat en bijvoorbeeld kan leiden tot prijsverstarring. Ik heb de verwachting dat het nastreven van marktwerking en prijsconcurrentie op termijn een grotere bijdrage aan de betaalbaarheid van de farmaceutische zorg kan leveren, dan het verder inzetten van bestaande centrale reguleringsmechanismen. Ik richt me daarom nu vooralsnog op de mogelijkheid om daar waar mogelijk limieten los te laten teneinde te komen tot prijsconcurrentie. Ook in de toekomstige systematiek zoals ik die in de langetermijnvisie heb geschetst zal echter een rol voor het GVS, al dan niet in gewijzigde vorm, blijven bestaan met als essentieel onderdeel de mogelijkheid tot herberekening.
13 Bent u bereid deze vragen vóór dinsdag 13 mei te 12.00 uur te beantwoorden?
Het is mij niet gelukt deze vragen vóór dinsdag 13 mei te beantwoorden.
1) Tros Radar, 28 april en 5 mei 2008