Antwoorden op kamervragen over het bericht dat botox dodelijk blijkt te zijn
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2832569
14 maart 2008
Antwoorden van minister Klink op de vragen van het Kamerlid Agema (PVV) over het bericht dat botox dodelijk blijkt te zijn (2070811390).
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht dat Botox dodelijk zou zijn? Zo ja, klopt dit bericht?
Antwoord 1
Ik ben bekend met het bericht dat is gepubliceerd in de Telegraaf. Ik heb begrepen dat gebruik van Botox in zeer zeldzame gevallen ernstige bijwerkingen veroorzaakt en in een enkel geval tot een fatale afloop heeft geleid.
Vraag 2
In hoeverre is er sprake van levensgevaar voor gebruikers van Botox voor cosmetische behandeling, dan wel medische toepassing bij spierziekte?
Antwoord 2
Voorop staat dat geen enkel geneesmiddel geheel zonder risico is. Het product Botox (een botuline toxine bevattend product) is in Nederland geregistreerd voor verschillende soorten spastische aandoeningen en overmatig zweten. Het product is in Nederland niet geregistreerd voor cosmetische behandeling, wel in andere EU-lidstaten. Het enige product met botuline toxine op dit terrein dat sinds 1 januari 2008 in Nederland geregistreerd is voor cosmetische doeleinden is Vistabel.
De werking van Botox berust op verlamming van de spastische spieren. Dit brengt een zeker risico met zich. Dit risico geldt voor alle botuline toxine bevattende geneesmiddelen. Gelet op deze werking, dient de toediening uiterst zorgvuldig uitgevoerd te worden. Daarom is in de productinformatie dan ook opgenomen dat deze middelen onder supervisie van een arts toegediend moeten worden.
Om het risico van ernstige bijwerkingen als gevolg van het verspreiden van het effect van het toxine te minimaliseren, is het van essentieel belang dat de dosering, de waarschuwingen en de voorzorgsmaatregelen strikt worden opgevolgd. Om hiervoor nog eens uitdrukkelijk aandacht te vragen heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in samenspraak met alle EU lidstaten in juni 2007 hierover een Direct Healthcare Professional Communication laten uitsturen aan alle beroepsbeoefenaren (zie website CBG).
Vraag 3
Hoeveel Nederlanders lopen het risico ziek te worden, dan wel te overlijden als gevolg van een behandeling met botox?
Antwoord 3
De periodieke veiligheidsrapporten over Botox bevatten zowel meldingen van medische toepassing als van cosmetische behandelingen, omdat Botox in andere landen wel voor cosmetische behandeling geregistreerd is. Ernstige bijwerkingen van het gebruik van Botox worden wereldwijd zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) gemeld. In 2006 waren er in Nederland 99 gebruikers van Botox voor medische toepassingen (GIP). Cijfers over het aantal gebruikers van Botox voor cosmetische toepassingen zijn niet bekend.
Bij het CBG is 1 fatale melding bij medische toepassing bekend in Nederland sinds de registratie (1993) van Botox.
Vraag 4
Overweegt u het gebruik van Botox niet langer toe te staan?
Antwoord 4
Op dit moment is de balans tussen de effectiviteit (werkzaamheid) en de risico’s (bijwerkingen) van Botox positief voor de in Nederland geregistreerde indicaties en zie ik onvoldoende grond voor verdere maatregelen.