Antwoorden op kamervragen van Van Gerven over de beschikbaarheid van hoestdranken
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2831571
29 februari 2008
Antwoorden van minister Klink op de vragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over de beschikbaarheid van hoestdranken (2070810660).
Vraag 1
Wat is uw reactie op de constatering dat de werkzaamheid van hoestdranken met dextromethorfan niet is vastgesteld, terwijl het wel bijwerkingen heeft op het centrale zenuwstelsel variërend van slaperigheid tot verwardheid en zelfs hallucinaties en wanen?
Antwoord 1
Dextrometorfan bevattende hoestdranken zijn sinds 1953 wereldwijd beschikbaar. Dit betekent dat er ruime ervaring is met zowel de werking als de bijwerkingen van deze middelen. Het CBG heeft deze middelen toegelaten op de Nederlandse markt omdat bij de toenmalige afweging is besloten dat de voordelen (werkzaamheid) bij hoest opwegen tegen de nadelen (bijwerkingen). Het CBG bewaakt van alle geregistreerde geneesmiddelen voortdurend de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid.
Vraag 2
Erkent u dat hoestdranken die dextromethorfan bevatten ook bijwerkingen kunnen hebben die schadelijk kunnen zijn voor kinderen? Zo ja, deelt u de mening dat, wanneer de werking niet bewezen is en het middel wel schadelijke bijwerkingen kent, middelen met dextromethorfan niet aan kinderen zouden moeten worden verstrekt of voorgeschreven? Zo neen, waar baseert u dat op?
Antwoord 2
Er zijn geen werkzame geneesmiddelen zonder bijwerkingen. Tot op heden zijn er bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb 59 bijwerkingen gemeld op deze middelen en deze bijwerkingen zijn over het algemeen mild van aard. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen wil benadrukken dat, zoals ook blijkt uit de bijsluiter, dextrometorfan bevattende hoestmiddelen nooit dienen te worden gegeven aan kinderen onder de 2 jaar.
Vraag 3
Wat is de uitkomst van uw toezegging om dextromethorfan bevattende middelen opnieuw te laten beoordelen door het College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG)? 3)
Antwoord 3
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft in juni 2006 dextrometorfan bevattende geneesmiddelen geëvalueerd in het kader van mogelijk misbruik. Het College heeft geconcludeerd dat er geen aanleiding was om de voorwaarden van de registratie aan te passen. Tevens is toen besloten dat, na de wijziging van de Geneesmiddelenwet waarbij een meer gedifferentieerd indelingssysteem voor geneesmiddelen is ontstaan, het College opnieuw de verkrijgbaarheid van dextrometorfan bevattende geneesmiddelen zou heroverwegen. Op dit moment beraadt het College zich hierover.
Vraag 4
Bent u bereid het CBG te verzoeken deze hoestdranken opnieuw te beoordelen, en aan te geven of het niet wenselijk is de registratie van dergelijke middelen in te trekken, dan wel de voorwaarden van vrije verkoop of verstrekking aan te scherpen bijvoorbeeld door de UAD- status (Uitsluitend Apotheek en Drogist) te wijzigen in Uitsluitend Apotheek (UA) of Uitsluitend op Recept (UR)?
Antwoord 4
Dextrometorfan bevattende hoestdranken zijn in Nederland bij apotheek en drogist verkrijgbaar, en niet algemeen verkrijgbaar (AV), bijvoorbeeld in supermarkt of benzinestation. Op dit moment beraadt het CBG zich in het kader van de nieuwe geneesmiddelenwetgeving, waarbij een meer gedifferentieerd indelingssysteem van zelfzorggeneesmiddelen is ontstaan, over de beperking van de verkrijgbaarheid voor patiënten van een aantal geneesmiddelen, waaronder dextrometorfan bevattende hoestdranken. Het College heeft hierover nog geen definitief besluit genomen.
Vraag 5
Klopt het dat het CBG oude beoordelingsrapporten niet openbaar kan maken, zodat wetenschappers niet kunnen beoordelen op welke onderzoeken toelating van deze hoestmiddelen is gebaseerd? Zo ja, gaat u dat veranderen?
Antwoord 5
Ja, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen kan deze informatie niet openbaar maken. De betreffende informatie valt nog onder het oude regime van regelgeving die dit niet toestaat. Sinds de nieuwe Europese Geneesmiddelenwetgeving van 2005 bestaat de verplichting tot het opstellen van publieke beoordelingsrapporten. Ook is het CBG bezig om zijn werkwijze en beoordelingen steeds meer openbaar en transparant te maken.
Aangezien veel beoordelingen ook op Europees niveau plaatsvinden, probeert het CBG om bij andere autoriteiten in Europa een draagvlak voor verdergaand beleid van transparantie en openbaarheid te creëren.
Vraag 6
Deelt u de mening dat deze beoordelingsrapporten, de onderzoeken die hieraan ten grondslag liggen en ook de ruwe gegevens van deze onderzoeken, beschikbaar moeten zijn voor onderzoekers? Zo ja, hoe gaat u dit regelen?
Antwoord 6
Ik streef hierin naar maximale transparantie. Tot nu toe was onder het oude regime van regelgeving het beleid dat de onderzoeken en ruwe onderzoeksgegevens eigendom van de firma en als zodanig vertrouwelijk zijn. Onder de huidige regelgeving kunnen de beoordelingsrapporten van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen openbaar worden gemaakt, na verwijdering van vertrouwelijke gegevens. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is ook voorstander van deze nu bij wet geregelde transparantie en heeft binnen de Europese Unie het initiatief genomen in de openbaarmaking van zijn beoordelingen.
1) Radar, 4 februari 2008
2) Geneesmiddelenbulletin januari 2008
3) Handelingen II, vergaderjaar 2005-2006, nr. 68, blz. 4335