Antwoorden op kamervragen van Halsema over het mogelijk onterecht voorschrijven van cholesterolverlagende middelen
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2829455
29 februari 2008
Antwoorden van minister Klink op de vragen van het Kamerlid Halsema (GL) over het mogelijk onterecht voorschrijven van cholesterolverlagende middelen (2070809520).
Vraag 1
Klopt de berichtgeving 1) dat artsen op grote schaal, in tegenstelling tot wat bepaald is in de richtlijn, cholesterolverlagende middelen voorschrijven aan patiënten voor wie het gebruik van deze middelen niet noodzakelijk lijkt en dat deze middelen mogelijk juist meer schade voor de gezondheid betekenen?
Antwoord 1
Er zijn geen gegevens voorhanden of en hoeveel patiënten ten onrechte worden behandeld met een cholesterolverlagend middel (statine). In 2006 is de NHG-standaard Cardiovasculair risicomanagement (CVRM) en de daarmee overeenkomende multidisciplinaire richtlijn CVRM uitgekomen. Daarin zijn op basis van de gegevens uit een aantal grote onderzoeken de indicaties voor het voorschrijven van de statines uitgebreid. Ook in de NHG-standaard Diabetes Mellitus type 2 worden richtlijnen gegeven voor het voorschrijven van statines bij diabetici. Op basis van deze richtlijnen en gebruiksgegevens kan worden geconstateerd dat er momenteel eerder sprake is van een onderbehandeling met statines. De richtlijnen worden op dit punt onvoldoende gevolgd. Het aantal patiënten dat een statine krijgt terwijl dat in de richtlijn niet wordt aanbevolen, is naar verwachting kleiner dan het aantal dat ten onrechte geen statine krijgt. Volgens de richtlijn kunnen statines ook aan ouderen en vrouwen worden voorgeschreven. Het enkele feit dat 70+érs en vrouwen statines voorgeschreven krijgen, hoeft niet te betekenen dat er sprake is van onterecht voorschrijven.
Vraag 2
Is u bekend hoeveel artsen van deze richtlijn afwijken?
Antwoord 2
Men kan niet in het algemeen stellen dat artsen van een richtlijn afwijken. Een richtlijn bestaat uit een groot aantal onderdelen (onder andere diagnosestelling, doorverwijsbeleid, (medicamenteuze) behandeling) en sommige van die onderdelen worden beter en sommige worden slechter gevolgd. Sommige onderdelen van de richtlijn kunnen goed worden geëvalueerd en andere onderdelen minder goed. Een voorbeeld van een goed evalueerbaar onderdeel van de richtlijn is de voorkeur voor de statines simvastatine en pravastatine. Uit de benchmark voorschrijven huisartsen van de Stichting DGV, Nederlands Instituut voor verantwoord medicijngebruik, blijkt dat in de praktijk artsen deze middelen in ongeveer 60% van de situaties voorschrijven. Bij het goed volgen van de richtlijn zou dat ten minste 80% moeten zijn.
Vraag 3
Is u bekend waarom artsen van deze richtlijn afwijken?
Antwoord 3
Hiervoor zijn meerdere verklaringen denkbaar. Zo wijzigen in de loop van de jaren de inzichten met betrekking tot het behandelen en voorkomen van ziektes. Dit kan leiden tot een herijking van de richtlijn. Dit kan weer tot gevolg hebben dat patiënten die volgens “oude” richtlijnen juist werden behandeld, bij de komst van een “nieuwe” richtlijn overbehandeld zijn. Het tegenovergestelde komt ook voor. Patiënten die geen geneesmiddelen kregen voorgeschreven, moeten bij de komst van een “nieuwe” richtlijn juist wel worden behandeld met een geneesmiddel. Het gaan voorschrijven volgens veranderende inzichten door artsen kost tijd. De artsen moeten zich op de hoogte stellen van de veranderende inzichten en de patiënten die in aanmerking komen voor verandering van hun behandeling moeten wel eerst bij de arts verschijnen. Een andere verklaring waarom artsen van richtlijnen afwijken is het feit dat het om een richtlijn gaat. Afwijking van een richtlijn kan altijd, mits beredeneerd. In het voorbeeld van het voorschrijven van simvastatine of pravastatine wordt er daarom gestreefd naar 80% naleving en niet naar 100%, omdat geschat wordt dat ongeveer 20 procent beredeneerd in aanmerking komt voor een andere statine.
Vraag 4
Welke maatregelen kunt u en bent u van plan te nemen om te voorkomen dat artsen onterecht cholesterolverlagende middelen voorschrijven?
Antwoord 4
Ik vind het primair de verantwoordelijkheid van artsen om voor te schrijven volgens hun eigen richtlijnen. Volgens de richtlijn kunnen statines ook aan ouderen en vrouwen worden voorgeschreven. Het enkele feit dat 70+érs en vrouwen statines voorgeschreven krijgen, hoeft niet te betekenen dat er sprake is van onterecht voorschrijven.
In de praktijk wordt weleens afgeweken van een richtlijn. Sommige onderdelen worden goed en andere slechter gevolgd. Een richtlijn moet niet alleen op een goede manier tot stand komen, maar ook goed werkbaar en inpasbaar in de dagelijkse praktijk zijn. Aandacht voor implementatie speelt daarbij een belangrijke rol. Al eerder heeft door onder andere het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) geconstateerd dat de implementatie van richtlijnen onvoldoende ‘vanzelf’ tot stand komt. In dat kader heb ik het NHG en de stichting DGV, Nederlands Instituut voor verantwoord medicijngebruik, in 2007 subsidie gegeven om de implementatie van de NHG-standaard Cardiovasculair risicomanagement en de daarmee overeenkomende multidisciplinaire richtlijn Cardiovasculair risicomanagement (beiden uit 2006) te bevorderen. In een programma dat in 2008 start en doorloopt tot 2010 wordt breed aandacht besteed aan allerlei aspecten van het goed voorschrijven en gebruiken van statines. Aan bod komen onder meer de keuze van de statine, onderbehandeling zowel als overbehandeling met statines. Een bijkomend doel van het programma is te onderzoeken of het programma als model kan dienen om andere richtlijnen doelmatig te implementeren.
Vraag 5
Is u bekend of en hoeveel sterfgevallen kunnen worden toegewezen aan het onterecht gebruik van cholesterolverlagende middelen?
Antwoord 5
Nee, dat is mij niet bekend. Op grond van periodieke veiligheidsrapporten (PSURs) die het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) behandelt, kan geen aantal sterfgevallen bepaald worden dat verband zou kunnen houden met onterecht gebruik van statines. Het CBG noemt daarbij twee redenen. Ten eerste is uit deze gegevens niet af te leiden of de statine al dan niet terecht is voorgeschreven. Ten tweede staat bij meldingen van patiënten die overlijden tijdens het gebruik van (onder andere) een statine de relatie tussen overlijden en statine ter discussie. Een PSUR (Penodic Safety Update Report) bevat alle meldingen van ernstige en niet ernstige bijwerkingen die zich wereldwijd hebben voorgedaan. Bovendien dienen in een PSUR ook de bijwerkingen die zijn beschreven in de literatuur (klinisch geneesmiddelenonderzoek, farmaco-epidemiologisch onderzoek etc.) ter worden besproken.
Vraag 6
Bent u bereid de Inspectie voor de Gezondheidszorg te vragen onderzoek te doen naar het mogelijk onterecht voorschrijven van cholesterolverlagende middelen en de mogelijke gevolgen daarvan?
Antwoord 6
Ik zie geen aanleiding de Inspectie voor de Gezondheidszorg te vragen een dergelijk onderzoek te doen. Volgens de richtlijn kunnen statines ook aan ouderen en vrouwen worden voorgeschreven. Het enkele feit dat 70+érs en vrouwen statines voorgeschreven krijgen, hoeft niet te betekenen dat er sprake is van onterecht voorschrijven. Het mogelijk onterecht voorschrijven van cholesterolverlagende geneesmiddelen zal bij de implementatie van de richtlijn Cardiovasculair risicomanagement aan de orde komen en indien onterecht, aangepakt worden.
Vraag 7
Deelt u de mening dat, wanneer de berichtgeving juist blijkt te zijn, het schokkend is dat op grote schaal medicijnen worden voorgeschreven die mogelijk juist schadelijk zijn voor de gezondheid en daarnaast ook miljoenen aan overheidsgeld kosten?
Antwoord 7
De veronderstelling dat de middelen juist schadelijk zijn, is mijns inziens niet juist. De voordelen van cholesterolverlagers zijn in meerdere onderzoeken aangetoond. Ook op grond van periodieke veiligheidsinformatie is de balans werkzaamheid - veiligheid onverminderd positief.
Vraag 8
Bent u bereid onderzoek te laten doen naar de rol van de farmaceutische industrie in deze kwestie?
Antwoord 8
Ik zie geen aanleiding een onderzoek te laten doen naar de rol van de farmaceutische industrie in deze kwestie. De discussie in Radar ging over de vraag of het nuttig is 70+érs en vrouwen met een statine te behandelen. De beroepsgroep Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) geeft in de richtlijn Cardiovasculair risicomanagement (CVRM) aan dat er voldoende reden is deze groepen met een statine te behandelen. Het geneesmiddel dat als voorkeur geneesmiddel (1e keus) in de richtlijn is opgenomen, is een generiek geneesmiddel (simvastine). Uiteraard heeft de farmaceutische industrie belang bij het gebruik van statines in Nederland. De Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) heeft daarom onderzoek gedaan naar de marketing van nieuwe cholesterolverlagers. De uitkomsten van deze onderzoeken zullen binnenkort bekend worden. Ik wacht deze resultaten eerst af.
Vraag 9
Wat is uw mening over de uitspraak 2) dat in Nederland 150 miljoen euro bespaard zou kunnen worden als mensen uitsluitend medicijnen zouden krijgen waarvan de werking is gegarandeerd?
Antwoord 9
Deze uitspraak kan ik niet onderschrijven. Geneesmiddelen worden op de Nederlandse markt toegelaten als de balans werkzaamheid – veiligheid positief is. Geneesmiddelen worden onder scherp gecontroleerde omstandigheden op een gestandaardiseerde manier geproduceerd. Dat betekent dat geneesmiddelen, mits via de gebruikelijke kanalen verkregen, van een gegarandeerde kwaliteit zijn. Wat echter niet gegarandeerd kan worden is de wijze waarop het lichaam van een patiënt reageert op de inname van een geneesmiddel. In die zin kan de werking nooit voor iedere patiënt gegarandeerd worden. Dat laat onverlet dat op basis van grootschalige onderzoeken uiteraard wel een goede aanname gedaan kan worden over de verwachte werking bij de meeste patiënten. Hoe langer een geneesmiddel op de markt is, hoe beter een dergelijke aanname te doen zal zijn. Er spelen dus nogal wat factoren mee die uiteindelijk bepalend zijn voor de gegarandeerde werking van een geneesmiddel bij een patiënt. Ik heb geen gegevens tot mijn beschikking die een mogelijke besparing van 150 miljoen euro onderbouwen.
1) TROS Radar, 21 januari 2008
2) Tijdschrift Natuurwetenschap en Techniek, februari 2008
Toelichting: deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen ter zake van het lid Ouwehand (PvdD), ingezonden 24 januari 2008 (vraagnummer 2070809420)