Beantwoording openstaande vragen Europa Overleg 28 november 2007
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
27 februari 2008
IZ 2831427
Hierbij bied ik u de kabinetsreactie EU gezondheidsstrategie (bijlage 1) aan. Tijdens het Algemeen Overleg van 28 november 2007 over de WSBVC Raad van 6 december heb ik aangegeven een aantal vragen schriftelijk te beantwoorden. Met deze brief zend ik u tevens de betreffende antwoorden.
Resultaten van het onderzoek naar de schadelijke werking van coumarine
In het kader van de Verordeningen over levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s is men overeengekomen dat limieten voor coumarine nodig zijn. Deze stof komt niet alleen voor in typische Nederlandse bakkerijwaren, maar ook in traditionele producten in andere landen (vooral Duitsland en de Scandinavische landen) en producten die het hele jaar door tussen lidstaten verhandeld kunnen worden (zoals speculaaskoekjes en ontbijtgranen).
Uit verschillende onderzoeken is gebleken dat coumarine in hogere hoeveelheden aanwezig is in voedingsmiddelen dan waar men eerst vanuit was gegaan. Bovendien moet ook rekening worden gehouden met coumarine aanwezig in cosmeticaproducten.
Bij een “normale”, alledaagse, consumptie is er dan nog geen risico voor de gezondheid. Het is op dit moment echter niet bekend in hoeverre tijdelijke, extra hoge consumpties, zoals die in Nederland bijvoorbeeld rond Sinterklaas voor kunnen komen, een probleem vormen voor de gezondheid. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (European Food Safety Authority - EFSA) is dit aspect momenteel aan het bestuderen. Verder beoordeelt de EFSA nieuwe wetenschappelijke informatie over de schadelijkheid op langere termijn.
In december 2007 zijn tijdelijke maximumlimieten afgesproken (voor traditionele en seizoensgebonden bakkerijwaren geldt 50mg/kg; voor ontbijtgranen geldt 20mg/kg; voor bakkerijwaren, behalve de traditionele en seizoensgebonden, geldt 15mg/kg; voor nagerechten geldt 5mg/kg), waarbij er rekening mee is gehouden dat de EFSA wellicht met nieuwe inzichten komt. Vooral de impact op traditionele producten is daarom beperkt gehouden. Nederland heeft zich hiervoor hard gemaakt. De receptuur zal in een aantal gevallen desondanks wel aangepast moeten worden. Niet elke fabrikant gebruikt evenveel, maar in bijvoorbeeld pepernoten en speculaas zal minder kaneel mogen zitten. De verwachting is dat de invloed op de smaak beperkt zal zijn. Zodra de nieuwe EFSA opinie verschijnt, zullen de limieten zo nodig aangepast worden.
Regulering van rimpelvullers
Europese regulering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Zowel medische hulpmiddelen als geneesmiddelen zijn medische producten, die alleen op de markt in de Europese Unie worden toegelaten als aan de Europese eisen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid/functionaliteit is voldaan. Bij deze medische producten wordt een zeker risico aanvaardbaar geacht, mits dit risico opweegt tegen het te verwachten positieve effect van het product. Voordat deze producten op de markt mogen komen, moet zorgvuldig worden aangetoond dat de balans tussen risico en baten positief is. Ook is vereist, dat de fabrikant het product na toelating op de markt systematisch volgt en aan de overheid rapporteert over bijwerkingen en incidenten. Hoewel de systemen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen anders zijn ingericht, zijn zij in dit opzicht te beschouwen als gelijkwaardig. Elke lidstaat is verplicht om Europese Richtlijnen over geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in de nationale wetgeving op te nemen. In Nederland is dat gedaan in de Geneesmiddelwet en de Wet op de Medische Hulpmiddelen/het Besluit Medische Hulpmiddelen.
Rimpelvullers: geneesmiddel, medisch hulpmiddel, cosmeticum of algemeen product?
Rimpelvullers kunnen worden gebruikt voor een cosmetisch doel (verminderen van de zichtbaarheid van rimpels). Maar dezelfde producten kunnen meestal ook worden ingespoten voor een regulier medisch doel (opvullen van defecten in huid en/of bindweefsel).
De bestemming die de fabrikant aan een product geeft, bepaalt in eerste instantie onder welke productwetgeving zijn product valt. Als het product een medisch doel heeft, valt het onder de geneesmiddel- of medische hulpmiddel regelgeving. Het onderscheidende criterium tussen geneesmiddel en medisch hulpmiddel is de manier waarop het product zijn effect bereikt. Als het product werkt door interactie op cellulair niveau (farmacologisch, immunologisch of metabool), dan is het product een geneesmiddel. Als dit niet het geval is, dan is het product een medisch hulpmiddel. Daarbij maakt de plaats van toediening niet uit. Een product voor inwendig gebruik kan zowel een geneesmiddel als een medisch hulpmiddel zijn. Enkele voorbeelden van medische hulpmiddelen voor inwendig gebruik: pacemakers, kunstgewichten, kunsthartkleppen of katheters. Overigens kunnen ook producten die geen medisch doel hebben, maar wel farmacologisch actief zijn, onder de definitie van geneesmiddel vallen.
Het is echter niet uit te sluiten dat er ook rimpelvullers zijn met als enig doel het uiterlijk te verfraaien. Deze dienen een cosmetisch doel. Maar juridisch gezien zijn dit geen cosmetische producten, omdat de Europese definitie producten voor inspuiting uitsluit van de cosmetica regelgeving. De EU cosmetica wetgeving bepaalt ook, dat ‘cosmetische producten de gezondheid van de mens niet mogen schaden wanneer zij onder normale of redelijkerwijze te voorziene gebruiksvoorwaarden worden aangewend’. De cosmetica wetgeving staat dus geen enkel risico voor de gebruiker toe. Dit is een wezenlijk verschil met de regels voor medische hulpmiddelen, die uitgaan van de balans tussen risico en baten.
Voor rimpelvullers zonder medisch doel, die niet onder de reikwijdte van regelgeving voor medische hulpmiddelen vallen, zou de Richtlijn inzake algemene productveiligheid (RAPV) het wettelijke vangnet zijn. Deze richtlijn stelt echter geen specifieke veiligheidseisen. Indien de noodzaak daartoe bestaat worden dergelijke eisen vastgesteld door middel van normalisatie. In Nederland is de RAPV geïmplementeerd in de Warenwet en de daarmee samenhangende Besluiten.
De EU lidstaten hebben (nog) geen eenduidige opvatting over de wettelijke status van rimpelvullers. De Europese Commissie heeft dit onderkend en heeft enkele experts uitgenodigd voor een informele discussie. Nederland is betrokken bij deze gesprekken via de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Ik vind dat productrisico’s van rimpelvullers zonder medisch doel beter zouden kunnen worden gereguleerd in een specifiekere regelgeving dan de algemene productveiligheids-regelgeving en dat, gelet op het Europese karakter van de relevante wetgeving, dit op Europees niveau gereguleerd zou moeten worden. Ik heb nog geen definitief standpunt geformuleerd over de wijze waarop rimpelvullers zonder medisch doel het beste zouden kunnen worden gereguleerd. In de komende tijd zal ik mij hierover beraden.
De stand van zaken bij de bestrijding van bioterrorisme
Op 11 juli 2007 heeft de Europese Commissie (EC) het Groenboek over Bioparaatheid gepubliceerd (COM2007) 399). Met het groenboek beoogt de Commissie een discussie en raadpleging op Europees niveau op gang te brengen over de wijze waarop de risico’s die gepaard (kunnen) gaan met het gebruik van biologische agentia, kunnen worden beperkt en hoe de voorbereiding en respons op deze risico’s verbeterd kan worden (bioparaatheid of bio-preparedness). Het groenboek handelt over de veiligheid en de beveiliging van biologische materialen die een gevaar kunnen zijn voor mens en milieu (omgeving rond de mens inclusief de planten- en dierenwereld met hun ziekteverwekkers en plagen). In de toelichting van de Commissie lijkt de focus van het groenboek vooral te liggen op terroristische dreiging ten aanzien van de voedselketen, maar gezien de huidige dreigingsinschattingen moet niet alleen naar de voedselketen gekeken worden. Daarnaast dienen voor biologisch-terroristische scenario’s ook de mogelijkheden van biologische aanvallen met humane, plant- en dierpathogenen verkend te worden. In de brief van de ministers van Justitie en van Binnenlandse zaken en koninkrijksrelaties (22 112, nr. 571), gedateerd 5 oktober 2007, is de kabinetsreactie op dit groenboek beschreven.
Europese donorkaart
Het idee van de Europese Commissie over de donorkaart is een sympathiek idee, maar de kaart heeft vooral een symbolische waarde. Een Europese kaart zou iets kunnen zeggen over de attitude van de drager ten opzichte van orgaandonatie. De kaart is bedoeld om bewustwording bij het publiek te kweken over het tekort aan organen. Het is niet de bedoeling om te komen tot een Europees donorregister. De kaart zou voor sommige lidstaten toegevoegde waarde kunnen hebben. Voor de Nederlandse situatie vind ik de kaart minder geschikt. De kaart verhoudt zich niet goed tot ons wettelijk systeem. Zorgverleners kunnen immers niet afgaan op de kaart, maar zijn altijd verplicht om in geval van een mogelijke donor het Donorregister te raadplegen. Bovendien hebben inmiddels meer dan 5 miljoen geregistreerden ook al een kaart van het donorregister. Een extra kaart zou in dat geval verwarrend kunnen werken, omdat de informatie die erop vermeld staat kan verschillen. Tot slot leert de ervaring dat het lastig zal zijn mensen te bewegen tot het aanvragen van zo'n kaart.
Bevindingen Commissie Bio-ethiek
De toepassing van genomica, biotechnologie en nanotechnologie is niet breed geëvalueerd, in de zin zoals het Kamerlid Gill’ard het vraagt. De toepassingsmogelijkheden van de genoemde technologieën zijn talrijk en daarom lijkt het mij ook niet eenvoudig om op basis van een brede evaluatie te komen tot algemeen geldige uitspraken. Ik heb wél kennis genomen van de meest recente opvattingen over nanotechnologie van European Group on Ethics in Science and New Technology . Duidelijk is dat er de afgelopen periode wereldwijd al behoorlijk veel geïnvesteerd is in de ontwikkeling van nanotechnologie. Er wordt - terecht - ook onderzoek gedaan naar de risico’s daarvan. Graag verwijs ik hierbij naar de recente brief van mijn collega van VROM over “Omgaan met Risico’s Nanodeeltjes”.
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink