Antwoorden op kamervragen van Van der Veen en Gillárd over een Nederlands wetenschappelijk onderzoek waarbij 24 patiënten zijn omgekomen
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
Antwoorden van staatssecretaris Bussemaker op kamervragen van de Kamerleden Van der Veen en Gill'ard over een Nederlands wetenschappelijk onderzoek waarbij 24 patiënten zijn omgekomen (20700809630).
Vraag 1.
Heeft u kennisgenomen van het bericht dat er bij een Nederlands wetenschappelijk onderzoek naar de werking van probiotica op het remmen van een alvleesklierontsteking 24 patiënten zijn omgekomen? 1)
Antwoord 1.
Ja.
Vraag 2.
Heeft u kennisgenomen van het feit dat een aantal van de overledenen nog geleefd zou hebben als zij de probiotica niet toegediend hadden gekregen?
Antwoord 2.
In diverse kranten is aangegeven dat de Utrechtse onderzoekers van mening waren dat een aantal overleden patiënten nog geleefd zou hebben als zij niet hadden deelgenomen aan deze studie. Inmiddels staat op de interpagina “Veel gestelde vragen Probiotica-onderzoek” van het UMCU dat het niet is te zeggen. Daar wordt verder gesteld dat de meeste van de overleden patiënten behoren bij de groep die een kans van ongeveer 60% had om door de ziekte te overlijden. Wat het onderzoek, aldus de interpagina, heeft uitgewezen is dat de probiotica op de een of andere manier de ziekte in de ernstigste fase hebben verergerd en dat ze dus hebben bijgedragen aan de extra sterfte.
Het is ook mogelijk dat in de groep patiënten die de probiotica kreeg door toeval meer patiënten zaten die ernstig ziek. Het onderzoek van IGZ en CCMO zal hierover meer duidelijkheid moeten verschaffen.
Kunt u aangeven of patiënten op afdoende en zorgvuldige wijze, voordat zij toestemming gaven voor deelname aan dit onderzoek, zijn geïnformeerd over mogelijke risico’s die uit dit onderzoek zouden kunnen voortvloeien? Kunt u voorts aangeven of dit onderzoek is getoetst door de Medisch Ethische Toetsingscommissie?
Antwoord 3.
Het onderzoek is in 2003 positief beoordeeld door de erkende medisch-ethische toetsingscommissie van het UMCU. De commissie zal ook de schriftelijk informatie beoordeeld hebben. Hoe dit alles precies is gegaan en hoe de mondelinge en schriftelijke informatievoorziening is geweest, is onderdeel van het onderzoek van de IGZ en de CCMO (zie ook het antwoord op de vragen van het lid Agema 2070809590).
Vraag 4.
Kunt u aangeven hoe het kan dat, 2 jaar na de start van het onderzoek, de onderzoekers pas hebben ontdekt dat probiotica gevaar zou kunnen opleveren?
Antwoord 4.
Het onderzoek is dubbelblind opgezet, dat wil zeggen dat zowel de patiënten als de onderzoekers tijdens de looptijd van het onderzoek niet wisten wie de probiotica of de placebo hebben gekregen.
Voor een statistisch significante uitkomst moet een minimaal aantal patiënten in het onderzoek zijn betrokken. Bij het huidige onderzoek is een interimanalyse gedaan toen er 184 patiënten hadden deelgenomen. Deze interimanalyse zal ook meegenomen worden bij het onderzoek van IGZ en de CCMO.
Kunt u aangeven wanneer, nadat de onderzoekers hadden ontdekt dat probiotica gevaar zou kunnen opleveren, het onderzoek is stopgezet? Kunt u voorts verklaren waarom nu pas naar buiten is gebracht dat uit het onderzoek ongewenste uitkomsten voortvloeiden?
Antwoord 5.
Het onderzoek is niet stopgezet maar in de loop van het najaar 2007 afgerond. Bij het uitwerken van de gegevens en de zogenaamde deblindering (zie ook antwoord vraag 4) kwamen de onderzoekers tot de conclusie van de ongunstige uitkomst.
Vraag 6.
Welke maatregelen, bestaande dan wel nieuwe, gaat u treffen om dergelijke onderzoeken, indien noodzakelijk, meer nauwlettend te kunnen controleren? Bent u bereid een onderzoek in te stellen naar dit wetenschappelijke onderzoek, en wilt u daarbij expliciet het aspect van informed consent meenemen?
Antwoord 6.
Het is nog te vroeg om maatregelen te treffen. We moeten eerst precies vaststellen wat er gebeurd is. Na het onderzoek van IGZ en de CCMO zal duidelijk zijn of en zo ja welke aanvullende maatregelen getroffen moeten worden.
1) www.nu.nl, 23 januari 2008
Toelichting: deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen ter zake van het lid Agema (PVV), ingezonden 24 januari 2008 (vraagnummer 2070809590)