Stand van zaken farmacie gerelateerde onderzoeken Inspectie voor de Gezondheidszorg
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-CB-U-2822732
11 februari 2008
U verzocht mij per brief van 17 december 2007 een overzicht te verstrekken van de stand van zaken van zes farmacie gerelateerde onderzoeken van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Dit overzicht wilt u graag ontvangen voor het geplande Algemeen Overleg van 13 februari 2008.
Hieronder treft u de stand van zaken van de verschillende onderzoeken aan.
1. Onderzoek naar de invloed van de tweedelijn op het voorschrijfgedrag van de eerstelijn
Het onderzoek betreffende de invloed van ziekenhuisspecialisten op het voorschrijfgedrag van huisartsen is inmiddels afgerond. Het onderzoek is niet door de IGZ uitgevoerd, maar door Pharmo, instituut voor farmaco-epidemiologisch onderzoek. Waar mogelijk zijn de cijfers van Pharmo vergeleken met cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) en het College voor Zorgverzekeringen (CVZ). Het onderzoek is begeleid door een klankbordgroep waarin vertegenwoordigers van de meest betrokken veldpartijen zitting hadden.
Allereerst is gekeken of er een verandering van medicatiekeuze optreedt bij contact met het ziekenhuis of de medisch specialist. Uit het onderzoek is naar voren gekomen dat deze zogenaamde directe invloed van specialisten op het voorschrijfgedrag van huisartsen verwaarloosbaar is. Verder is gekeken of er sprake is van regionale verschillen in voorschrijfgedrag. Dit blijkt wel het geval, vaak bestaat daarbij ook een correlatie tussen het voorschrijfgedrag van de huisarts en dat van de specialist.
Dit beeld bevestigt een eerder onderzoek naar voorschrijfgedrag (Regionale variaties in voorschrijfgedrag, RIVM 2004). In het verlengde van dit rapport is door Stichting DGV, Nederlands instituut voor verantwoord medicijngebruik, een “benchmark voorschrijven’ ontwikkeld om het voorschrijfgedrag van huisartsen (op het terrein van veel voorgeschreven geneesmiddelen) in kaart te brengen. De gehanteerde indicatoren zijn ontleend aan de richtlijnen van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG).
Gezien de uitkomsten van het Pharmo-onderzoek wil ik mij nog meer dan voorheen richten op het stimuleren van de ontwikkeling van doelmatige richtlijnen die zoveel mogelijk multidisciplinair van karakter zijn, het bijdragen aan een systematiek waarmee deze richtlijnen actueel worden gehouden en het stimuleren dat de betrokken richtlijnen geïmplementeerd en nageleefd worden.Eerste stappen op weg hiernaar toe heb ik reeds gezet met de goedkeuring van de tweede fase van het programma Kennisbeleid Kwaliteit Curatieve Zorg, uitgevoerd door ZonMW, en het meerjarige project ‘Implementatie en naleving van de richtlijn Cardiovasculair risicomanagement’, uitgevoerd door eerdergenoemde DGV.
2. Vervolgonderzoek zoals aangekondigd in het kortschrift ‘Invloed van de farmaceutische industrie op behandelrichtlijnen’
Het kortschrift ‘invloed van de farmaceutische industrie op behandelrichtlijnen van mei 2007 heeft ervoor gezorgd dat het onderwerp beïnvloeding bij diverse veldpartijen prominent op de agenda staat. Inmiddels hebben tussen IGZ, de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij ter bevordering van de Geneeskunst (KNMG), de Nederlandse farmaceutische industrie (Nefarma) en VWS gesprekken plaatsgevonden over de aanpak van de verwevenheid tussen topklinici en de farmaceutische industrie. KNMG en Nefarma hebben aangekondigd het initiatief te zullen nemen tot het organiseren van een invitational conference over die verwevenheid. Beïnvloeding van het proces van richtlijnontwikkeling zal daarbij één van de onderwerpen zijn. IGZ en VWS zullen hierbij betrokken worden. Partijen laten daarmee zien dat zij het probleem van ongewenste beïnvloeding herkennen en aan willen pakken.
Partijen laten ook zien kritisch naar het eigen handelen te kijken. Onlangs is aangekaart dat een geneesmiddel ten onrechte een (bepaalde) plek in een richtlijn heeft gekregen. Het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) heeft deze kwestie serieus opgepakt. In het tijdschrift Medisch Contact van 4 januari 2008 is over deze kwestie een artikel geplaatst met de titel ‘Open over belangen’. Het NHG heeft erkend dat dit onderdeel van de richtlijn aanleiding heeft gegeven tot veel verwarring en dat het er toe leidt dat dat onderdeel van de richtlijn in de praktijk het minst goed wordt gevolgd.
Binnenkort starten Centraal Begeleidingsorgaan (CBO) en NHG de herziening van de richtlijn. De ‘gewraakte’ passage wordt daarbij nog eens goed onder de loep genomen en er wordt gestreefd naar formuleringen die niet voor meerdere uitleg vatbaar zijn. Om het risico van beïnvloeding te beperken, wordt de procedure op een aantal punten aangescherpt. Voor het selecteren van werkgroepleden wordt vooraf gevraagd naar gedetailleerde belangenverklaringen, waarna op basis van transparante criteria een keuze wordt gemaakt.
In het werkplan 2008 van IGZ is aangegeven dat de sector reclametoezicht haar toezicht verder zal richten op de totstandkoming van behandelrichtlijnen. De IGZ zal in 2008 onder andere gesprekken voeren met opstellers van behandelrichtlijnen om te beoordelen in hoeverre zij de aanbevelingen uit het kortschrift hebben overgenomen.
3. Onderzoek naar het voorschrijfgedrag van artsen bij nieuwe cholesterolverlagers
Het onderzoek naar de marketing van nieuwe cholesterolverlagers bij twee farmaceutische bedrijven is in 2007 afgerond. De inspectierapporten zullen verschijnen in februari 2008.
Naar aanleiding van het AO van 30 augustus 2006 over de initiatiefnota van Kamerlid Kant ”Vijfentwintig medicijnen tegen te grote macht van de farmaceutische industrie” heb ik de inspectie gevraagd een onderzoek te doen naar niet-WMO-plichtig onderzoek (seeding trials).
Het onderzoek heeft helaas vertraging opgelopen. Mede door personele mutaties is het onderzoek later gestart dan eerder was voorgenomen. Ook heeft het vooronderzoek naar dit onderwerp veel tijd in beslag genomen. De inspectie heeft het onderzoek naar seeding trials, wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (niet-WMO-plichtig onderzoek) opgenomen in haar werkplan voor 2008 en verwacht dit in de tweede helft van het jaar op te leveren.
5. Onderzoek naar de omzetting van microgynon 30 op Rigevidon en uitingen op website anticonceptie
Deze kwestie speelde in het najaar van 2006. De IGZ heeft de eigenaar van de website www.anticonceptiepil.nl er destijds op gewezen dat de uitingen met betrekking tot het hormoonspiraaltje Mirena op de website moeten worden beschouwd als reclame voor het Uitsluitend Recept, UR-geneesmiddel Mirena, hetgeen in strijd is met artikel 5 van het Reclamebesluit Geneesmiddelen, én dat de gegevens met betrekking tot het hormoonspiraaltje op voornoemde website binnen een termijn van twee weken in overeenstemming moesten worden gebracht met artikel 5 van het Reclamebesluit Geneesmiddelen. De webeigenaar heeft de website vervolgens binnen de gestelde termijn aangepast conform de reclameregels geneesmiddelen.
Verder heeft de IGZ contact gehad met de Redactieraad van de website, een gynacologenmaatschap. Deze maatschap heeft incidenteel geholpen bij het geven van voorlichting op de website. Tot slot heeft de IGZ een inspectiebezoek gebracht aan het bij de website betrokken farmaceutisch bedrijf. De IGZ heeft daarbij geen overtredingen van de geneesmiddelen reclame, hoofdstuk negen van de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon, geconstateerd.
6. Opvragen nadere informatie bij het bedrijf Geneticom
Op 12 oktober 2007 heeft de IGZ een uitgebreide reactie (20 pagina’s) ontvangen van Geneticom. Deze reactie gaf echter onvoldoende antwoord op de door de IGZ gestelde vragen. De IGZ heeft Geneticom per brief verzocht de openstaande vragen alsnog te beantwoorden. Het bedrijf heeft hierop per brief laten weten dat zij verwachtte de aanvullende informatie voor 30 november 2007 te kunnen aanleveren. Sinds die brief is echter nog niets van Geneticom vernomen. De IGZ heeft Geneticom gerappelleerd.
Ik neem aan u met deze informatie voldoende te hebben geïnformeerd over de diverse onderzoeken van de IGZ op het terrein van beïnvloeding door de farmaceutische industrie en het handhaven van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. Naast deze onderzoeken behandelt de sector Reclametoezicht meldingen over vermeende misstanden bij geneesmiddelenreclame. Waar mogelijk benut de IGZ daarbij de expertise van de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) of de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG). Dit met het oog op een zo efficient mogelijke afhandeling van zaken. De sector Reclametoezicht van de IGZ is een kleine unit en de slagkracht van deze sector is door de goede samenwerking met deze instanties groter geworden.
Tot slot meld ik u dat de IGZ samen met het ministerie van Justitie werkt aan de invoering van het concept van programmatisch handhaven. Met behulp van de methodiek van programmatisch handhaven kan de inzet van de beschikbare handhavingscapaciteit zo effectief mogelijk worden ingezet en daarmee wordt de naleving van regelgeving vergroot.
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink