Kamervragen over onbegrijpelijke bijsluiters
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
8 november 2007
Antwoorden van minister Klink op kamervragen van het Kamerlid Vendrik over onbegrijpelijke bijsluiters.
(2070801430)
Vraag 1
Deelt u de mening dat het schokkend is dat voor zeker 60% van de bevolking de taal van bijsluiters onbegrijpelijk is? Zo ja, wat gaat u hier aan doen? 1)
Antwoord 1
Zie mijn antwoord op vraag 1 van het Kamerlid Schippers (VVD) over bijsluiters van medicijnen.
Vraag 2
Weet u hoeveel medische missers, met jaarlijks 1735 doden en 30.000 mensen met vermijdbaar letsel tot gevolg, worden veroorzaakt door de onbegrijpelijke taal van bijsluiters? Zo neen, bent u bereid dit te onderzoeken?
Antwoord 2
Het door u bedoelde onderzoek (de EMGO/Nivel studie) is vooral gericht op de intramurale setting. In de intramurale setting is de rol van bijsluiters minder relevant, aangezien de geneesmiddelen direct bij de patiënten wordt toegediend door de behandelend arts.
Een ander onderzoek op het terrein van de medicatieveiligheid, namelijk de Harmstudie 2), gaat wel over het extramurale geneesmiddelengebruik. Uit deze studie komt een aantal met name genoemde risicofactoren naar voren die leiden tot potentieel vermijdbare ziekenhuisopnames. De bijsluiter bleek geen oorzaak voor vermijdbare ziekenhuisopnames te zijn. Ik ben mede daarom geen voorstander van een nader onderzoek op dit terrein.
Wel ben ik bereid om met betrokken partijen te overleggen over verdere mogelijkheden tot verbetering van de leesbaarheid.
Vraag 3
Welke stappen heeft u ondernomen, sinds dit probleem is aangekaart in de initiatiefnota Heerlijk Helder Hollands? 3)
Antwoord 3
Over de initiatiefnota Heerlijk Helder Hollands zijn in 2006 tijdens een Algemeen Overleg met de Vaste Kamercommissie afspraken gemaakt door de minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties. Deze afspraken zijn neergelegd in de brief van 13 oktober 2006 (TK, vergaderjaar 2006-2007, 30 470, nr. 5). De initiatiefnota heeft er onder andere toe geleid dat diverse formulieren begrijpelijk zullen worden gemaakt.
De initiatiefnota heeft niet geleid tot nadere actie op het gebied van bijsluiters bij geneesmiddelen. Sinds november 2005 is daarvoor een verplichte leesbaarheidstoets van kracht. Daarnaast zijn er adviezen met betrekking tot onder andere eenvoudig taalgebruik. In Nederland ziet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) er op toe dat de Richtlijn 2001/83/EG door de handelsvergunninghouder correct wordt toegepast. De handelsvergunninghouder van een geneesmiddel stelt de bijsluitertekst op volgens die Europese Richtlijn. Alle lidstaten van de EU en het Europese Parlement zijn in deze richtlijn overeengekomen wat de vereisten zijn voor een bijsluiter. Daaronder vallen de benaming, therapeutische indicatie en noodzakelijke informatie voor goed gebruik 4). Er is een verplichte standaardindeling voor de bijsluiter met standaardtermen voor de afzonderlijke rubrieken.
Vraag 4
Deelt u de mening dat het belang van begrijpelijk taalgebruik op bijsluiters niet onderschat kan worden? Bent u daarom bereid te verplichten dat bijsluiters onafhankelijk worden getoetst op begrijpelijke taal? Zo neen, waarom niet?
Antwoord 4
Een begrijpelijke bijsluiter kan bijdragen aan een beter geneesmiddelengebruik. Nieuwe bijsluiters dienen sinds november 2005 te worden getoetst op leesbaarheid door een onafhankelijk panel, of er dient argumentatie te worden gegeven waarom dit niet nodig wordt geacht. Naast de bijsluiter zijn er tal van mogelijkheden om meer te weten te komen over het geneesmiddel. Zo hecht ik groot belang aan het gesprek tussen de patiënt en de behandelend arts en/of apotheker over de te volgen therapie en het te gebruiken geneesmiddel. Ik verwijs hiervoor ook naar mijn antwoord op vraag 3 van mevrouw Schippers over hetzelfde onderwerp. Zoals ik in mijn beantwoording op vraag 2 heb aangegeven ben ik wel bereid om nader te overleggen met betrokken partijen over verdere verbetering van de leesbaarheid.
1) De Telegraaf, 3 oktober 2007
2) Hospital admissions related to medication (HARM): Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences, nov-2006
3) Kamerstuk 30 470, een initiatiefnota van Groenlinks
4) Titel V Etikettering en bijsluiter
Toelichting: deze vragen dienen ter aanvulling op eerder vragen van het lid Schippers (VVD), ingezonden 4 oktober 2007 (vraagnummer 2070801390) en het lid Agema (PVV), ingezonden 4 oktober 2007 (vraagnummer 2070801400)