Antwoorden op kamervragen van Schippers over bijsluiters van medicijnen die in onbegrijpelijke taal zijn geschreven
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2804761
6 november 2007
Antwoorden van minister Klink op kamervragen van het Kamerlid Schippers over bijsluiters van medicijnen die in onbegrijpelijke taal zijn geschreven (20070801390).
Vraag 1
Bent u ervan op de hoogte dat bijsluiters van medicijnen voor zeker 60% van de bevolking in onbegrijpelijke taal zijn geschreven en daarmee onbruikbaar zijn? 1)
Antwoord 1
Ik ben op de hoogte van het rapport ‘Bijsluiters bij medicijnen’ van het Bureau Taal en de publicatie over dit rapport in De Telegraaf. In het rapport wordt gesteld dat 60% van de Nederlandse burgers bijsluiters niet zou begrijpen. Het onderzoek is gebaseerd op 4 bijsluiters die zijn voorgelegd aan 5 proefpersonen. Dit onderzoek is daarmee te beperkt van opzet om adequate conclusies te kunnen trekken. Dit neemt niet weg dat ik de begrijpelijkheid van bijsluiters een belangrijk onderwerp vind en dat ik signalen die erop wijzen dat verbetering mogelijk is serieus wil bekijken.
Vraag 2
Wat zijn de risico’s hiervan voor de patiënten die medicijnen slikken, maar de bijsluiter niet kunnen begrijpen, doordat het woordgebruik op (hoog) academisch niveau ligt?
Antwoord 2
Die risico’s zijn niet bekend. De bijsluiter is overigens niet de enige bron die patiënten kunnen benutten. Naast uitleg door de behandelend arts en/of apotheker, kunnen patiënten kiezen voor foldermateriaal van apothekers of informatie via www.KiesBeter.nl.
Vraag 3
Deelt u de mening dat er een relatie ligt tussen het veel te hoge percentage medicijngebruikers dat medicijnen verkeerd gebruikt en de onbegrijpelijkheid van de bijsluiters?
Antwoord 3
Uit onderzoek van onder andere het Nivel blijkt dat 30 tot 50% van de chronisch zieke patiënten die geneesmiddelen gebruiken, de behandeling voortijdig afbreekt. Soms zelfs kort na aanvang van de therapie. Hierdoor heeft het geneesmiddel niet het gewenste effect en kunnen er gevolgen optreden die weer om een nieuwe behandeling of om nieuwe geneesmiddelen vragen. Een complex van factoren maakt dat patiënten bewust of onbewust de voorgeschreven medicijnen niet op de juiste wijze gebruiken. U kunt hierbij denken aan angst voor medicijnen of het optreden van bijwerkingen. Een begrijpelijke bijsluiter is één van de factoren die een bijdrage kan leveren aan een beter geneesmiddelengebruik. Een in mijn ogen veel belangrijker factor voor het verbeteren van medicijngebruik zijn de gesprekken die artsen en apothekers met hun patiënt (moeten) voeren over hun medicijngebruik. Uit onderzoek van het Nivel blijkt dat informatie over de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen en het verbeteren van medicijngebruik nu nog weinig aan de orde komen in dergelijke gesprekken.
Vraag 4
Is er een instantie die toezicht houdt op de juistheid en de begrijpelijkheid van de bijsluiter voor de gemiddelde patiënt? Zo ja, waarom heeft deze toezichthouder niet ingegrepen?
Antwoord 4
De bijsluiter heeft tot doel een hoog beschermingsniveau aan de gebruiker te bieden, dat wil zeggen dat de bijsluiter aan de hand van volledige en begrijpelijke informatie een juist gebruik van het geneesmiddel mogelijk moet maken. De handelsvergunninghouder (= de fabrikant of diens gemachtigde) van een geneesmiddel stelt de bijsluitertekst op volgens de Europese Richtlijn 2001/83/EG. Alle lidstaten van de Europese Unie en het Europees Parlement zijn in deze richtlijn overeengekomen wat de vereisten zijn voor een bijsluiter. Daaronder vallen de benaming, therapeutische indicatie en noodzakelijke informatie voor goed gebruik 2). Er is een verplichte standaardindeling voor de bijsluiter met standaardtermen voor de afzonderlijke rubrieken. Daarnaast zijn er adviezen met betrekking tot onder andere eenvoudig taalgebruik.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) houdt toezicht op de juistheid van de bijsluiter. Wat de begrijpelijkheid betreft, toetst het CBG of de handelsvergunninghouder de Richtlijn goed heeft toegepast. Sinds november 2005 dienen bijsluiters te worden getest op leesbaarheid door een panel, dan wel dient er argumentatie te worden gegeven waarom dit niet nodig wordt geacht.
Vraag 5
Bent u bereid in het kader van de veiligheid en effectiviteit van medicijngebruik maatregelen te nemen, opdat de bijsluiters in begrijpelijke taal worden geschreven?
Antwoord 5
In het kader van de veiligheid en effectiviteit van medicijngebruik worden diverse maatregelen genomen. In de brief ‘Koers op Kwaliteit’ van 6 juli 2007 (TK vergaderjaar 2006 – 2007, 28 439, nr. 18) heb ik u onder andere mijn plannen geschetst om de medicatieveiligheid te verhogen. Vooralsnog zijn hierin geen maatregelen opgenomen over bijsluiters. Voor het anders schrijven van bijsluiters zullen eventuele maatregelen op Europees niveau (in lijn met de bestaande Richtlijn geneesmiddelen voor menselijk gebruik) moeten worden afgestemd en gezamenlijk worden genomen. Dit moet er natuurlijk niet aan in de weg staan om praktische suggesties voor verbetering van de toegankelijkheid en leesbaarheid voor bijsluiters die niet in conflict komen met bestaande Europese regels, gewoon door te voeren. Ik doe gaarne een beroep op alle registratiehouders om daaraan te werken.
Vraag 6
Op welke termijn kunnen deze maatregelen worden verwacht die resulteren in bijsluiters die voor de gemiddelde, niet medisch geschoolde Nederlander, begrijpelijk zijn?
Antwoord 6
De richtlijnen voor de leesbaarheid van bijsluiters gelden sinds november 2005 en de verwachting is dat de kwaliteit van bijsluiters hiermee op termijn zal toenemen. Het effect is nu nog relatief beperkt aangezien de aangescherpte eisen alleen gelden voor nieuwe aanvragen. De Europese richtlijn over de leesbaarheid van bijsluiters is op dit moment onder revisie. Het CBG neemt bij deze revisie een actieve rol in om de leesbaarheid verder te vergroten. Naast deze maatregelen die gericht zijn op het vergroten van de leesbaarheid van bijsluiters, wil ik in overleg treden met betrokken partijen mogelijkheden van aanvullende informatie aan patiënten over het gebruik van geneesmiddelen.
2) Titel V Etikettering en Bijsluiter