Antwoorden op kamervragen van Jacobi en Gillárd over het gebruik en de regulering van parmanente rimpelvullers
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2753265
23 maart 2007
Antwoorden op Kamervragen van de Kamerleden Jacobi en Gill’ard over het gebruik en de regulering van permanente rimpelvullers (2060708180)
Vraag 1
Heeft u kennis genomen van het artikel over rimpelvullers? 1)
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2
Herinnert u zich antwoorden op eerdere vragen over dit onderwerp? 2)
Antwoord 2
Ik heb kennis genomen van de antwoorden van mijn ambtsvoorganger minister Hoogervorst op de vragen van leden van de Tweede Kamer over dit onderwerp.
Vraag 3
Ziet u mogelijkheden om permanente rimpelvullers onder een ander toezichtregime, bijvoorbeeld dat van geneesmiddelen, te brengen waardoor adequater gereageerd kan worden op risico’s die deze producten met zich meebrengen? Bent u bereid de procedure hiervoor op te starten?
Antwoord 3
Die mogelijkheid heb ik niet. Permanente rimpelvullers zijn conform Europese regelgeving niet aan te merken als een geneesmiddel, maar vallen onder het regime van de medische hulpmiddelen. Dit regime, zoals neergelegd in de Europese richtlijn 93/42/EG, gaat uit van essentiële vereisten voor de kwaliteit en veiligheid voor medische hulpmiddelen als voorwaarde voor toelating tot de Europese markt. In Nederland is de richtlijn 93/42/EG geïmplementeerd in de Wet, respectievelijk het Besluit op de medische hulpmiddelen. Ingevolge deze regelgeving mogen permanente rimpelvullers alleen op de markt komen wanneer deze na een toetsing op veiligheid en kwaliteit een CE-markering hebben. Fabrikanten kunnen een CE-markering aanbrengen nadat een zogenaamde aangemelde instantie heeft vastgesteld dat het product voldoet aan de Europese kwaliteits- en veiligheidseisen.
Het medisch hulpmiddelenregime bevat ook een adequaat systeem voor bewaking van de veiligheid van het product als het eenmaal op de markt is. Zo zijn fabrikanten verplicht het product te volgen in de praktijk en incidenten die productgerelateerd zijn, te melden bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), die zonodig passende maatregelen kan treffen.
Vraag 4
Wilt u zich inspannen om een verandering van het toezichtregime ook op Europees niveau te laten plaatsvinden?
Antwoord 4
Zo’n inspanning is niet op zijn plaats omdat permanente rimpelvullers niet voldoen aan de definitie van een geneesmiddel zoals die in de Europese richtlijn voor geneesmiddelen (Rl 2001/83/EG) is neergelegd.