BARCELONA-(BUSINESS WIRE)- Vandaag op het 12 ^e congres van de Europese organisatie voor Crohn en Colitis (ECCO) heeft Celltrion Healthcare de primaire uitkomst gepresenteerd van haar pivotale gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (RCT) van CT-P13 (biosimilar infliximab) bij de ziekte van Crohn. De gegevens geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van CT-P13 bij patienten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD) vergelijkbaar is met diegenen die behandeld werden met referentie infliximab. ^1

De Fase III RCT bij 220 patienten met CD onderzocht of CT-P13 vergelijkbaar is met referentie infliximab zoals bepaald door de Crohn's Disease Activity Index (CDAI), een meting gebruikt om de symptomen van CD-patienten te kwantificeren. Volgens de data na 6 weken en na 30 weken werden vergelijkbare responspercentages voor klinische remissie, CDAI-70 en CDAI-100 waargenomen voor de beide behandelgroepen, CT-P13 en referentie infliximab. ^1

Vooraanstaand expert Jo/rgen Jahnsen, hoogleraar Gastro-enterologie aan de Universiteit van Oslo, Noorwegen, gaf commentaar op de studie: "Dit is de eerste RCT om het gebruik van een biosimilar bij inflammatoire darmaandoeningen te onderzoeken. Hoewel we al een schat aan geextrapoleerde en parktijkgegevens voor CT-P13 hebben, wilden gastro-enterologen al enige tijd de zekerheid van een RCT, en het is bemoedigend om dergelijke positieve data te zien van het RCT-onderzoek van Celltrion."

Celltrion Healthcare presenteerde daarnaast de gegevens van twee observationele studies. De eerste studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van CT-P13 bij 74 pediatrische patienten met CD (naieve patienten: 26, switch patienten: 25) of colitis ulcerosa (UC) (naieve patienten: 16, switch patienten: 7). Uit de gegevens blijkt dat CT-P13 effectief is na 30 weken bij zowel niet eerder behandelde pediatrische patienten als bij pediatrische patienten die zijn overgestapt, en dat het goed getolereerd wordt. ^2

De tweede studie onderzocht 204 CD-patienten (fistelvorming CD: 24, CD-patienten: 180) in Zuid-Korea vanaf juli 2012-2016. CT-P13 bleek klinisch consistent te zijn met referentie infliximab en kon tot zes maanden goed verdragen worden bij patienten met matige tot ernstige CD en diegenen met fistelvorming CD. ^3

CT-P13 heeft aanzienlijke gezondheidsbesparingen opgeleverd in heel Europa

De werkelijke kostenbesparingen in verband met het gebruik van CT-P13 voor alle indicaties werden onderzocht in vijf Europese landen vanaf begin 2015 tot de eerste helft van 2016. Volgens de op ECCO gepresenteerde data bedroegen de totale kostenbesparingen waargenomen voor Duitsland, Italie, Spanje en het Verenigd Koninkrijk EUR 32,4 miljoen, en de bevindingen suggereren dat hierdoor nog eens 5428 patienten per jaar toegang kunnen krijgen tot deze belangrijke biologische therapie. Er waren geen kostenbesparingen in Frankrijk, omdat de prijs van de biosimilar en het referentieproduct infliximab gelijk waren. Desondanks is het gebruik van CT-P13 in dit land echter geleidelijk toegenomen. ^4

Man Hoon Kim, President en CEO van Celltrion Healthcare, verklaarde: "Bij Celltrion zijn we toegewijd aan het aanpakken van de behoeften van de klinische gemeenschap door middel van robuuste wetenschappelijke exploratie. Een pivotaal RCT-onderzoek naar de ziekte van Crohn is hiervan een belangrijk voorbeeld. De resultaten van dit cruciale onderzoek zijn in overeenstemming met onze andere RCT's en vele IBD-praktijkstudies die zijn uitgevoerd. Meer in het algemeen is het bevredigend om de veranderingen te zien die CT-P13 maakt in de voor financiele problemen staande gezondsheidszorgsystemen in Europa."

-- Einde--