SAN DIEGO-(BUSINESS WIRE)- Uit nieuwe gegevens gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) van 2016 blijkt dat CT-P10 (rituximab biosimilar kandidaat) en het referentieproduct rituximab gelijkwaardig zijn in termen van farmacokinetiek bij patienten met een gevorderd stadium van folliculaire lymfoom (AFL), een vorm van non-Hodgkin lymfoom. ^1

In totaal werden 121 AFL-patienten ingeschreven in een verhouding van 1:1 (59 patienten die CT-P10 en 62 patienten die het referentieproduct rituximab gebruikten) om de farmacokinetische similariteit tussen CT-P10 en het referentieproduct rituximab aan te tonen. Beide middelen werden toegediend in combinatie met standaard chemotherapie van cyclofosfamide, vincristine en prednison (CVP). De resultaten van het gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoek duidden op gelijkwaardige farmacokinetiek en vergelijkbare farmacodynamiek, immunogeniciteit en veiligheidsprofiel van CT-P10 in vergelijking met het referentieproduct rituximab over een periode van maximaal 12 weken. ^1

Dit bewijs van similariteit is consistent met de klinische ervaring met CT-P10 en met de gegevens bij patienten met reumatoide artritis (RA), waarbij een duidelijke similariteit werd vastgesteld in farmacokinetiek, farmacodynamiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit. Het werd gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van het American College of Rheumatology (ACR) van 2016 en het jaarlijkse Europese reumatologiecongres van EULAR (European League Against Rheumatism). ^2,3,4

Dr. Bertrand Coiffier, de algemene hoofdonderzoeker van het AFL-onderzoek, hoofd van de afdeling hematologie van het Hospices Civils de Lyon en professor aan de Universite Claude Bernard, Lyon, Frankrijk, merkte op: "De vandaag gepresenteerde resultaten tonen gelijkwaardige farmacokinetiek en vergelijkbare B-cel kinetiek, immunogeniciteit en veiligheidsprofielen tussen rituximab biosimilar CT-P10 en het referentieproduct rituximab bij patienten met AFL. Dit is in lijn met vergelijkbare resultaten in klinische onderzoeken bij patienten met RA. Het algemene programma biedt aanzienlijk en overtuigend bewijs van similariteit van CT-P10 en het referentieproduct rituximab.

"De beschikbaarheid van rituximab biosimilar CT-P10 voor de behandeling van patienten met lymfoproliferatieve stoornissen zal naar verwachting leiden tot verlaging van de behandelingskosten, waardoor mogelijk meer patienten kunnen worden behandeld met rituximab, niet alleen in de inductiefase maar ook tijdens de onderhouds- en consolidatiefase van de behandeling."

Man Hoon Kim, President en CEO van Celltrion Healthcare, stelde: "Op basis van alle bewijzen die we hebben verzameld tijdens ons wereldwijde klinische programma, geloven we dat CT-P10 een kosteneffectief alternatief is voor het referentieproduct. Het kan de toegankelijkheid voor patienten verhogen en uiteindelijk leiden tot verlaging van de kosten van het gebruik van rituximab voor auto-immune en oncologische indicaties in veel landen verspreid over de hele wereld."