ECLI: ECLI:NL:TGZRSGR:2016:32

Datum uitspraak: 29-03-2016

Datum publicatie: 29-03-2016

Zaaknummer(s): 2015-143

Onderwerp: Onjuiste behandeling/verkeerde diagnose

Beroepsgroep: Arts

Beslissingen:

Inhoudsindicatie: Klacht tegen een longarts. Het `off label' voorschrijven van Tobramycine (in poedervorm, respectievelijk via verneveling) bij klager bij wie sprake was van forse COPD eneind 2012 de pseudomonas bacterie was gekweekt. Geen medische noodzaak, geen `informed consent', gebrek aan kennis over `off label', geen zorgvuldige afweging of bewijs van veiligheid, geen overleg met de apotheker, geen longfunctietesten, geen deugdelijke controle, monitoring en vastlegging. Deels gegrond: De arts heeft niet voldaan aan zijn verzwaarde informatieplicht . Deels ongegrond: Binnen de beroepsgroep is het niet ongebruikelijk dat het middel ook wordt voorgeschreven aan patienten buiten de categorie met CF. Ook overige klachtonderdelen ongegrond. Waarschuwing.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Datum uitspraak: 29 maart 2016

Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te Den Haag heeft de volgende beslissing gegeven inzake de klacht van:

A,

wonende te B,

klager,

gemachtigde: zijn echtgenote C te B,

tegen:

D,

werkzaam te B,

verweerder,

gemachtigde: Mr. M.J. de Groot, werkzaam te Utrecht.

1. Het verloop van de procedure

1.1 Het verloop van de procedure blijkt uit:

- het klaagschrift met bijlagen, ontvangen op 18 juni 2015

- de brieven namens klager van 23 september en 30 september 2015

- het verweerschrift met bijlagen

- de repliek met bijlagen

- de dupliek

- het medisch dossier van klager

- de brief van 25 januari 2016 van verweerder met bijlagen

- de brief van 28 januari 2016 namens klager met bijlagen.

De partijen hebben afgezien van de mogelijkheid om in het vooronderzoek mondeling te worden gehoord.

De mondelinge behandeling door het College heeft plaatsgevonden ter openbare terechtzitting van 2 februari 2016. De partijen, bijgestaan door hun gemachtigden, zijn verschenen en hebben hun standpunten mondeling toegelicht. Beiden hebben pleitnotities overgelegd.

2. De feiten

2.1 Klager, geboren in 1948, is al vele jaren bekend met ernstige longklachten

(met name COPD met luchtwegvernauwing). In de periode 18 augustus 2011 tot 15 mei 2014 is hij hiervoor onder behandeling geweest bij verweerder.

2.2 In december 2012 werd in het sputum van klager pseudomonas gekweekt. Klager is

daarvoor behandeld met het antibioticum ciproxin.

2.3 Tijdens het consult van 18 februari 2013 is de longfunctie van klager gemeten.

De uitslag was (FEV 1) 38% van voorspeld. Verweerder heeft klager Tobramycine voorgeschreven in de vorm van poeder (Tobi-Podhaler). De indicatie hiervoor heeft verweerder toen met klager besproken.

2.4 Op 21 februari 2013 werd de eerste inhalatie van Tobi Podhaler gegeven onder

begeleiding van de COPD-verpleegkundige, die klager informatie en een instructieboekje heeft gegeven. Later die dag heeft verweerder nog telefonisch contact gehad met klager. Op 4 maart 2013 is verweerder direct gestopt met de Tobi-Podhaler, nadat klager hevig benauwd was geworden na inhalatie.

2.5 Vervolgens is na telefonisch overleg met klager op 7 maart 2013 gestart met vloeibare

Tobramycine door middel van verneveling. Ook hierbij heeft klager instructie en informatie gehad van de COPD-verpleegkundige. Verweerder heeft op 11 maart 2013 telefonisch contact gehad met klager. Op 16 maart 2013 heeft klager de SEH bezocht in verband met kortademigheid. Hij heeft toen Dexamethason 4 mg intraveneus gekregen en een ciproxin-kuur. Een sputumkweek is afgenomen, die bij uitslag van 17 maart bacterievrij bleek. Op 17 maart 2013 is klager in verband met toename van de kortademigheid opgenomen door een collega van verweerder. Deze opname heeft tot 30 maart 2013 geduurd. Op 23 maart 2013 is de verneveling met Tobramycine feitelijk stopgezet, waarna bij het consult met verweerder op 22 april 2013 is besloten definitief te stoppen met Tobramycine verneveling.

2.6 In het jaar 2013 is geregeld sprake geweest van exacerbaties en hevige benauwd-

heidsaanvallen, waarvoor klager een aantal malen is opgenomen.

2.7 Klager heeft van 30 december 2013 tot en met 21 maart 2014 een uitgebreid klinisch

longrevalidatieprogramma ondergaan in het E in F.

2.8 Sinds 15 mei 2014 is klager onder behandeling van een longarts in een ander

ziekenhuis.

3. De klacht

De klacht betreft, zakelijk weergegeven, het `off label' voorschrijven van Tobramycine (in poedervorm, respectievelijk via verneveling). Er was hiertoe, aldus klager:

(a) geen medische noodzaak;

(b) geen `informed consent', geen goede voorlichting over de risico's;

(c) gebrek aan kennis over `off label';

(d) geen zorgvuldige afweging of bewijs van veiligheid, geen overleg met de apotheker;

(e) geen longfunctietesten, geen deugdelijke controle, monitoring en vastlegging;

Verweerder heeft schade, mogelijk onherstelbare schade opgelopen.

Ook wordt verweerder verweten dat hij heeft gelogen tegen de klachtencommissie en de verzekeraar.

4. Het standpunt van verweerder

Verweerder heeft de klacht en de daaraan ten grondslag gelegde stellingen bestreden. Voor zover nodig wordt daarop hieronder ingegaan.

5. De beoordeling

5.1 Het College stelt voorop dat er bij klager sprake was van forse COPD, met benauwdheidsklachten en exacerbaties, terwijl eind 2012 de pseudomonas bacterie was gekweekt. Ook is het College bij bestudering van de scan van 15 juli 2011 gebleken dat (anders dan klager stelt) daarop bronchiectasieen zichtbaar zijn. Bij klager is dus sprake van een complex ziektebeeld, waarbij de COPD op de voorgrond staat.

5.2 Daarnaast is uitgangspunt dat Tobramycine in poedervorm en als vernevelaar (hierna ook: het middel) is geregistreerd ter behandeling van chronische infecties door de pseudomonas bacterie (P. aeruginosa) bij patienten met taaislijmziekte (cystische fibrose of CF). Toepassing bij patienten met een andere longaandoening, zoals bij klager, vindt `off label' plaats. Dit kan geoorloofd zijn wanneer daarvoor binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden zijn ontwikkeld (artikel 68 lid 1 Geneesmiddelenwet). Als de protocollen of standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en de apotheker aangewezen.

5.3 Voor een geval als het onderhavige is er geen recente richtlijn, maar binnen de beroepsgroep is wel sprake van de ontwikkeling van een standaard, althans van een regelmatig voorschrijven van Tobramycine (in poedervorm en vernevelaar), ook bij andere patienten dan die met CF. De keuze voor het off-label voorschrijven van Tobramycine bij een patient als klager hoeft dan ook niet zonder meer onzorgvuldig te zijn, ook niet wanneer daar geen recente longfunctietest aan vooraf is gegaan. Wel benadrukt het College dat in een dergelijk geval een absolute voorwaarde is dat dit uitvoerig en duidelijk met patient wordt besproken, hetgeen ook moet worden vastgelegd in het medisch dossier.

Er is kortom in het geval van off-label voorschrijven sprake van een verzwaarde informatieplicht. Dit geldt des te sterker, nu de kans op bijwerkingen bij dit type (COPD)patient aanzienlijk is. De patient moet weten waar hij mee instemt en op de hoogte worden gebracht van de risico's. Anders is van `informed consent' geen sprake.

5.4 Toegepast op de klacht wordt geoordeeld dat het binnen de beroepsgroep weliswaar niet ongebruikelijk is dat het middel ook wordt voorgeschreven aan patienten buiten de categorie met CF, maar dat verweerder niet heeft voldaan aan zijn verzwaarde informatieplicht. Hiervoor is het volgende redengevend. Weliswaar heeft verweerder aan klager informatie gegeven over het middel en zijn aan klager informatieboekjes verstrekt, maar er is geen aanwijzing dat verweerder klager heeft geinformeerd over het feit dat het ging om een middel dat voor deze toepassing niet was geregistreerd (verweerder heeft zich dat toen kennelijk niet gerealiseerd) en evenmin over het belangrijke gegeven dat juist bij klager als COPD-patient de kans op bijwerkingen, met name in de vorm van (tijdelijke) verergering van de klachten, aanwezig was. In het medisch dossier ontbreekt bovendien enige vermelding hiervan. Aldus is verweerder tekort geschoten in zijn zorg voor klager.

5.5 Het verwijt dat verweerder klager onvoldoende heeft gemonitord wordt verworpen. Duidelijk is immers dat klager is begeleid door de COPD-verpleegkundige, dat klager kon terugvallen op het ziekenhuis en dat verweerder, althans een collega, regelmatig contact heeft gehad met klager, alsmede dat na betrekkelijk korte tijd is besloten om met het middel (eerst met de Tobi-Podhaler en later met het vernevelen) te stoppen toen er bijwerkingen

ontstonden. Ook de klacht dat verweerder de patientveiligheid heeft geschonden faalt. Er is bij verweerder sprake geweest van een te verdedigen afweging bij het voorschrijven van het middel, zij het dat onduidelijk is gebleven of verweerder contact hierover heeft gehad met de apotheker.

5.6 Het klachtonderdeel dat klager heeft gelogen tegen de klachtcommissie en de verzekeraar wordt verworpen, nu het College niet heeft kunnen vaststellen dat hiervan sprake is geweest.

5.7 Overigens hecht het College er aan om op te merken dat tot dusver niet is komen vast te staan dat toepassing van het middel bij COPD-patienten blijvende schade tot gevolg heeft.

5.8 Uit het voorgaande vloeit voort dat de klacht gedeeltelijk gegrond is. Verweerder heeft niet voldaan aan zijn verzwaarde informatieplicht bij het off-label voorschrijven van Tobramycine. Na te melden maatregel wordt passend geacht.

5.9 Om redenen aan het algemeen belang ontleend zal deze beslissing, zodra zij onherroepelijk is, op de voet van artikel 71 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg bekend worden gemaakt op hierna te vermelden wijze.

6. De beslissing

Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te Den Haag beslist als volgt:

legt op de maatregel van waarschuwing.

bepaalt dat om redenen, aan het algemeen belang ontleend, deze beslissing, zodra zij onherroepelijk is, in geanonimiseerde vorm in de Nederlandse Staatscourant zal worden bekendgemaakt en aan de tijdschriften Medisch Contact en Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (NTVG) ter bekendmaking zal worden aangeboden.

Deze beslissing is gegeven door mr. M.A.F. Tan-de Sonnaville, voorzitter,

mr. H. Uhlenbroek, lid-jurist, mr. J.L.M. van Helmond, dr. J.W. van 't Wout en

dr. B. van Ek, leden-artsen, bijgestaan door mr. S.R.M.I. Roos-Bollen, secretaris, en

uitgesproken in het openbaar op 29 maart 2016.

voorzitter secretaris

Tegen deze beslissing kan binnen zes weken na de dag van verzending van het afschrift ervan schriftelijk hoger beroep worden ingesteld bij het Centrale Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg door:

a. de klager en/of klaagster, voor zover de klacht is afgewezen, of voor zover hij/zij niet-ontvankelijk is verklaard;

b. degene over wie is geklaagd;

c. de hoofdinspecteur of de regionale inspecteur van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, wie de aangelegenheid uit hoofde van de hem toevertrouwde belangen aangaat.

Het tot het Centrale Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg gerichte beroepschrift wordt ingezonden bij de secretaris van het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te

Den Haag, door wie het binnen de beroepstermijn moet zijn ontvangen.