AMSTERDAM-(BUSINESS WIRE)- Real-world studies met bijna 600 patienten met inflammatoire darmziekten (IBD) in acht landen tonen vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid na een overschakeling van originator infliximab op biosimilar infliximab. ^1-10 Deze studies, gepresenteerd op het 11 ^e congres van de European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO), bieden verdere ondersteuning aan de geschikte overschakeling van patienten op Remsima(R), een kostenbesparend alternatief voor originator infliximab, en bouwen voort op de enorme hoeveelheid daadwerkelijk bewijsmateriaal van de veiligheid en werkzaamheid van Remsima(R) dat sinds de lancering een jaar geleden verzameld werd.

In de mate waarin de ervaring van artsen met biosimilar infliximab is toegenomen, zo ook is het vertrouwen in monoklonaal antilichaam-biosimilars toegenomen. Uit de resultaten van een enquete van ECCO-leden gepresenteerd op het ECCO-congres blijkt dat slechts 19,5% van de respondenten weinig of geen vertrouwen hebben in het gebruik van biosimilar monoklonale antilichamen, in vergelijking met 61% van de respondenten in een eerdere versie van de enquete die in 2013 werd ondernomen. ^11 De enquete toont ook aan dat positieve studies naar overschakeling met biosimilar infliximab ertoe hebben geleid dat artsen gerustgesteld zijn over het overschakelen van de originator, waarbij 44,4% van de respondenten vindt dat de originator en biosimilar uitwisselbaar zijn, in vergelijking met slechts 6% in de enquete van 2013.

Professor Silvio Danese, hoofd van het IBD Center in het Istituto Clinico Humanitas en hoofdauteur van de enquete, verklaarde: "Biosimilar infliximab was het eerste monoklonaal antilichaam dat beschikbaar kwam. Daarom was er enige begrijpelijke bezorgdheid rond de tijd van de lancering. Naarmate de mensen gebruik hebben kunnen maken van de behandeling, en met het grote aantal real-world en post-marketing studies die nu beschikbaar zijn, hebben steeds meer artsen het vertrouwen gekregen om biosimilars van een monoklonaal antilichaam te gebruiken. Het is van belang dat post-marketing studies en studies op langere termijn met biosimilar infliximab worden gemeld om artsen en patienten verder gerust te stellen over biosimilars."

De positieve resultaten van de onderzoeken naar overschakeling op biosimilar infliximab worden verder ondersteund door twee lange-termijn follow-up studies die vandaag worden gepresenteerd op een satellietsymposium van Celltrion Healthcare. De uitbreidingsstudies PLANETAS ^12 en PLANTETRA ^13 - de fase 3-studies die de goedkeuring van Remsima(R) hebben ondersteund - werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met Remsima(R) gedurende twee jaar te onderzoeken, evenals de effectiviteit en veiligheid van de overschakeling van originator infliximab naar Remsima(R) gedurende een jaar. Klinische werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid waren zeer vergelijkbaar tussen de onderhouds- en overschakelingsgroepen in beide uitbreidingsonderzoeken. Belangrijk is dat er geen tekenen van een verminderd werkzaamheids-, veiligheids- of immunogeniciteitsprofiel was na de overstap van de originator naar Remsima(R). Bovendien was de verhouding van veiligheidsincidenten in verband met immunogeniciteit vergelijkbaar tussen onderhouds- en overgeschakelde patienten met reumatoide artritis en ankylosing spondylitis.

Man Hoon Kim, President en CEO van Celltrion Healthcare, zei: "We weten dat artsen zowel daadwerkelijke als klinische bewijzen op prijs stellen en we hebben hard gewerkt om te zorgen dat deze gegevens beschikbaar zijn. We hebben nu een opmerkelijke hoeveelheid gegevens waaruit de vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid van Remsima(R) bij zowel niet eerder behandelde patienten als bij patienten die zijn overgeschakeld van originator infliximab op Remsima(R) blijkt. We zijn verheugd om een overeenkomende toename te zien in het vertrouwen van artsen in verband met monoklonale antilichaam-biosimilars, en in de bereidheid om over te schakelen van de originator op een biosimilar. Dit suggereert dat meer patienten de kans zullen krijgen om te profiteren van biologische therapieen, in het bijzonder voor aandoeningen die chronische behandeling vereisen, zoals IBD."

-- Einde--