KENILWORTH, NJ-(BUSINESS WIRE)- MSD, bekend als Merck (NYSE: MRK) in de Verenigde Staten en Canada, heeft vandaag aangekondigd dat het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft gereageerd op de aanvraag van het bedrijf voor de goedkeuring voor het op de markt brengen van elbasvir/grazoprevir (50 mg/100 mg). Dit middel wordt onderzocht voor de behandeling van volwassen patienten met chronische hepatitis C (HCV) infectie. Het CHMP lichtte MSD in dat de aanvraag nu zal worden beoordeeld op een standaard tijdschema, in plaats van de versnelde evaluatietijdlijn die eerder was aangekondigd. Met deze herziene tijdlijn verwacht MSD halverwege 2016 een besluit van de Europese Commissie.

"We zijn enthousiast over het potentieel van elbasvir/grazoprevir en kijken uit naar de voortzetting van onze besprekingen met het Europees Geneesmiddelenbureau om dit belangrijke medicijn beschikbaar te stellen voor patienten met chronische hepatitis C in de Europese Unie," aldus Dr. Roy Baynes, Senior Vice President en hoofd van wereldwijde klinische ontwikkeling, Merck Research Laboratories, een in Amerika gevestigde divisie van Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, VS.

MSD

Het MSD van vandaag is wereldleider op het gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. MSD is een handelsnaam van Merck & Co., Inc., en is gevestigd in Kenilworth, NJ, VS. Met onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieen en gezondheidsproducten voor dieren, zetten wij ons in voor klanten in meer dan 140 landen om vernieuwende oplossingen voor de gezondheid te leveren. We zijn ook actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma's en samenwerkingsverbanden.

Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, VS

Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., VS (de "Company") bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst (`forward-looking statements') in de zin van de `safe harbor'-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze uitspraken zijn gebaseerd op huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van de Company en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Met betrekking tot producten in het ontwikkeltraject kan niet worden gegarandeerd dat de noodzakelijke reglementaire goedkeuring voor de producten zal worden verleend of dat de producten commercieel succes zullen oogsten. Als de onderliggende aannames onjuist blijken te zijn, of risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Tot de risico's en onzekerheden behoren, onder andere, de algemene omstandigheden en de concurrentie binnen de bedrijfstak; algemene economische factoren, met inbegrip van schommelingen in rentetarieven en wisselkoersen; de gevolgen van regulering van de farmaceutische industrie en de wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten en daarbuiten; mondiale trends op het gebied van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en octrooien van concurrenten; uitdagingen die van nature zijn verbonden aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van regulerende instanties; het vermogen van het bedrijf tot het nauwkeurig voorspellen van toekomstige marktomstandigheden; problemen en vertragingen bij de productie; financiele instabiliteit van internationale economieen en politieke instabiliteit; afhankelijkheid van de effectiviteit van de octrooien en andere voorzieningen van het bedrijf ter bescherming van innovatieve producten; en de blootstelling aan gerechtelijke processen, waaronder processen op het gebied van octrooirecht, en/of maatregelen van regelgevende instanties.

Het bedrijf neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te actualiseren, ongeacht of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in het jaarrapport van het bedrijf van 2014 op Formulier 10-K en de andere deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC) beschikbaar op de internetsite van SEC ( www.sec.gov).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151218005028/nl/

Contacts

Media:

Doris Li, (908) 246-5701

Sarra Herzog, (201) 669-6570

of

Beleggers:

Teri Loxam, (908) 740-1986

Justin Holko, (908) 740-1879