* Target recrutering van 35 baby's, leeftijd 3-24 maanden, voltooid

* Op schema om top line resultaten te publiceren in de eerste helft van 2016

* Studie werd uitgebreid in baby's met leeftijd 1-5 maanden

GENT, Belgie, 17 december 2015 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] kondigde vandaag aan dat ze de target recrutering heeft voltooid voor de eerste pediatrische Fase I/IIa veiligheidsstudie met haar anti-RSV Nanobody, ALX-0171, en dat ze op schema zit om top line resultaten te publiceren in de eerste helft van 2016. ALX-0171 is een Nanobody kandidaat-geneesmiddel in volledige eigendom dat wordt toegediend via inhalatie voor de behandeling van respiratoir syncytiaal virus (RSV) infectie in baby's.

Volgend op een positieve aanbeveling van een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC), gebaseerd op de gegevens beschikbaar voor de eerste 15 baby's opgenomen in de placebo-gecontroleerde fase van de Fase I/IIa veiligheidsstudie, kondigde Ablynx eveneens aan dat de leeftijdsvereiste van de baby's in de studie werd verlaagd van 3 maanden naar 1 maand. De Fase I/IIa studie zal nu worden verder gezet met een uitbreidingscohort dat jongere baby's met leeftijd 1-5 maanden zal recruteren tijdens het resterende RSV seizoen in het Noordelijk Halfrond. Dit zal toelaten om bijkomende gegevens over ALX-0171 te verzamelen in een jongere patientenpopulatie. De resultaten van deze uitbreiding zullen beschikbaar zijn in de tweede helft van 2016.

Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx, zei: "Ablynx is een pionier in de ontwikkeling van een mogelijks eerste-in-zijn-klasse behandeling voor RSV infectie, een domein met grote medische behoefte, in het bijzonder in baby's. We gebruiken een belangrijke eigenschap van onze Nanobodies om ze toe te dienen via inhalatie, direct op de plaats van infectie. Dit is een kenmerk met mogelijks bijkomende voordelen voor toepassing bij de behandeling van andere longziekten. ALX-0171 is een van onze eigen programma's in klinische ontwikkeling en de voltooiing van de target recrutering voor deze eerste pediatrische studie is een belangrijke prestatie voor ons bedrijf. We kijken ernaar uit om top line resultaten voor deze veiligheidsstudie in de eerste helft van 2016 te publiceren, met naar verwachting bijkomende gegevens van de uitbreidingscohort in de tweede helft van 2016. In parallel zullen we verdere voorbereidingen treffen voor de volgende klinische studie in baby's die naar verwachting zal starten met de recrutering tegen eind 2016."

Over de Fase I/IIa veiligheids-inhalatie-studie

In december 2014 opende Ablynx de recrutering voor de eerste pediatrische Fase I/IIa veiligheidsstudie met geinhaleerd ALX-0171 in anders gezonde baby's (leeftijd 3-24 maanden) die gediagnostiseerd zijn met RSV en die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een infectie van de lagere luchtwegen. De studie heeft 35 gehospitaliseerde baby's gerecruteerd in verschillende klinische centra in Europa en delen van Azie, en bestond uit twee delen: 1) een lead-in fase met vijf baby's die geinhaleerd ALX-0171 kregen, eenmaal per dag, gedurende drie opeenvolgende dagen; en 2) een placebo-gecontroleerde fase met 30 baby's die ofwel placebo of geinhaleerd ALX-0171 kregen, eenmaal per dag, gedurende drie opeenvolgende dagen. Het primair eindpunt van de studie is veiligheid en tolerantie van ALX-0171. De secundaire eindpunten omvatten klinische activiteit (zoals effect op eten, de ademhaling, piepende ademhaling, hoesten, algemeen voorkomen en klinische scores), immunogeniciteit, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van geinhaleerd ALX-0171.

Over RSV en ALX-0171

Respiratoir syncytiaal virus (RSV) is de meest voorkomende oorzaak van infectie van de lagere luchtwegen en is wereldwijd de primaire virale oorzaak van ernstige aandoeningen van de lagere luchtwegen in baby's en jonge kinderen. Het is de belangrijkste oorzaak van hospitalisatie van baby's en virus-gerelateerde kindersterfte met naar schatting wereldwijd 34 miljoen infecties en 3-4 miljoen hospitalisaties per jaar^[1]. Het is geassocieerd met een jaarlijks geschat sterftecijfer van 3.000-8.500 in baby's jonger dan 2 jaar wereldwijd^[2]. RSV infecties worden eveneens geassocieerd met een verhoogd risico op ontwikkeling van astma op latere leeftijd^[3]. De huidige behandeling van RSV infecties is voornamelijk symptomatisch, aldus de behoefte voor een effectief en specifiek anti-RSV geneesmiddel.

ALX-0171 werd ontwikkeld om aan deze onbeantwoorde medische behoefte te voldoen en heeft eerste-in-zijn-klasse potentieel voor de behandeling van RSV infectie in baby's. Het is een Ablynx' eigen trivalent Nanobody dat de RSV-replicatie afremt en dat de RSV-activiteit neutraliseert door de virusopname in de cellen te blokkeren. De fysieke robuustheid van het Nanobody maakt toediening via inhalatie mogelijk, rechtstreeks op de plaats van infectie, m.n. de luchtwegen waaronder de longen. Er werd aangetoond dat ALX-0171 een krachtige anti-virale werking heeft tegen een breed gamma van RSV varianten. In een neonataal dierenmodel voor RSV-infectie^[4] in baby's werd aangetoond dat ALX-0171 een sterk therapeutisch effect had na toediening via verneveling. Herhaalde dagelijkse inhalatie van ALX-0171 werd goed verdragen in meerdere Fase I klinische studies, met inbegrip van een studie in patienten met overgevoelige luchtwegen. Eind september 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) het Pediatrisch Onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) voor ALX-0171 goedgekeurd.

Over Ablynx

Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies^(R), gepatenteerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen maken voor de samenleving. De Vennootschap heeft vandaag ongeveer 40 programma's in eigen ontwikkeling en met partners in diverse therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, immuno-oncologie, oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische bedrijven waaronder AbbVie, Boehringer Ingelheim, Eddingpharm, Genzyme, Merck & Co., Inc., Merck KGaA, Novartis, Novo Nordisk en Taisho Pharmaceuticals. De onderneming is gevestigd in Gent, Belgie. Meer informatie is te vinden www.ablynx.com.