ST. HELIER, Jersey-(BUSINESS WIRE)- Novocure (NASDAQ: NVCR) heeft vandaag bekendgemaakt dat gegevens uit het cruciale klinische fase 3-onderzoek naar Optune in combinatie met temozolomide voor de behandeling van nieuwe gevallen van glioblastoom (GBM) zijn gepubliceerd in het Journal of the American Medical Association (JAMA). De resultaten van het EF-14-onderzoek laten zien dat Optune plus standaardbehandeling met temozolomide zowel de progressievrije overleving als de totale overleving aanzienlijk verlengt in vergelijking met gebruik van alleen temozolomide ter behandeling van nieuwe gevallen van GBM. Optune is een draagbaar, niet-invasief instrument dat wisselende elektrische velden met lage intensiteit en matige frequentie - aangeduid als Tumor Treating Fields of TTFields - genereert die de replicatie van kankercellen remt en de dood van kankercellen veroorzaakt.

"De EF-14-resultaten zijn spectaculair," aldus dokter Roger Stupp, directeur van de afdeling oncologie en van het kankercentrum van het academisch ziekenhuis van de Universiteit van Zuerich, Zwitserland, en hoofdonderzoeker van het EF-14-onderzoek. "De resultaten ondersteunen het gebruik van Tumor Treating Fields als nieuwe standaardbehandeling voor patienten met glioblastoom. Deze resultaten vormen het bewijs van de grondslag voor een volledig nieuwe behandelingsmodaliteit voor kanker."

Op basis van de resultaten van het fase 3-onderzoek EF-14 Heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Optune op 5 oktober 2015 goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met nieuwe gevallen van GBM in combinatie met temozolomide. Optune is de eerste door de FDA goedgekeurde behandeling in meer dan een decennium die statistisch en klinisch significante verlenging van overleving laat zien bij patienten met nieuwe gevallen van GBM. Eerder, in april 2011, verleende de FDA al goedkeuring voor gebruik van Optune ter behandeling van volwassenen met GBM waarbij de tumor terugkeerde na toediening van chemotherapie.

Onderzoek vroegtijdig beeindigd wegens superioriteit ten opzichte van standaardbehandeling

EF-14 is een groot multinationaal open-label gerandomiseerd fase 3-onderzoek ter vergelijking van Optune in combinatie met temozolomide met alleen temozolomide bij 700 patienten met nieuwe gevallen van GBM. Het onderzoek was opgezet om zowel de progressievrije overleving als de totale overleving te evalueren.

In november 2014 kwam de onafhankelijke toezichtscommissie van het onderzoek tot de conclusie dat de eindpunten van het onderzoek waren bereikt bij de vooraf bepaalde interim-analyse van de eerste 315 patienten met opvolging van 18 maanden of meer. De commissie gaf de aanbeveling het onderzoek wegens succes vroegtijdig af te sluiten en alle patienten uit de controlegroep behandeling met TTFields aan te bieden, nog voordat progressie optrad.

Uit de interim-analyse van EF-14, waarover in het JAMA wordt gepubliceerd, komen de volgende resultaten naar voren na een gemiddelde opvolging van 38 maanden:

* De intent-to-treat patientenpopulatie die werd behandeld met TTFields plus temozolomide vertoonde een statistisch significante verlenging van de progressievrije overleving, het primaire eindpunt, in vergelijking met patienten die werden behandeld met alleen temozolomide (gemiddelde progressievrije overleving 7,1 maanden tegenover 4,0 maanden, hazard-ratio=0,62, p=0,0013).

* De per-protocol patientenpopulatie die werd behandeld met TTFields plus temozolomide vertoonde een statistisch significante verlenging van de totale overleving, het secundaire eindpunt, in vergelijking met patienten die werden behandeld met alleen temozolomide (gemiddelde totale overleving 20,5 maanden tegenover 15,6 maanden, hazard-ratio=0,64, p=0,0042). Bij de intent-to-treat populatie bedroeg de gemiddelde totale overleving 19,6 maanden tegenover 16,6 maanden, hazard-ratio=0,74 (p=0,0329).

* Het overlevingspercentage over twee jaar lag 50 procent hoger bij TTFields plus temozolomide dan bij alleen temozolomide: 43 procent tegenover 29 procent.

Daarnaast toonde het onderzoek aan dat Optune veilig kan worden gecombineerd met temozolomide. Er was geen significante toename in systemische toxiciteit als gevolg van het gebruik van Optune in combinatie met temozolomide in vergelijking met alleen temozolomide. De meest voorkomende bijwerking van de behandeling met Optune was milde tot matige huidirritatie, die eenvoudig te beheren en omkeerbaar was en niet resulteerde in stopzetting van de behandeling.

Lees het volledige artikel, gepubliceerd in het nieuwste nummer van het JAMA.

"Het verheugt ons dat de resultaten van het EF-14-onderzoek zijn gepubliceerd in het JAMA, een van de voornaamste en meest gerespecteerde peer-review tijdschriften op medisch gebied," aldus Eilon Kirson, Chief Science Officer en Head of Research and Development van Novocure. "We geloven dat de gegevens artsen nog meer vertrouwen zullen geven in de waarde en het belang van Optune als effectieve en veilige behandelingsoptie voor nieuwe GBM-patienten. Voor zover we weten is EF-14 het eerste onderzoek naar glioblastoom dat is stopgezet bij de interim-analyse wegens duidelijke superioriteit. De resultaten inspireren ons bij Novocure om door te gaan met ons robuuste onderzoeksprogramma, met onderzoek naar toepassing van TTFields-therapie bij meer dan tien andere vaste tumortypen."

GBM is de meest voorkomende en agressieve vorm van primair hersencarcinoom. Jaarlijks worden in de Verenigde Staten circa 12.500 personen gediagnosticeerd met GBM of tumoren die zich doorgaans ontwikkelen tot GBM. Bij de bestaande standaardbehandelingen bedraagt de gemiddelde overleving bij nieuwe patienten circa 15 maanden.

Over de behandeling met tumorbehandelende velden

De behandeling met tumorbehandelende velden (TTFields) wordt verleend met een draagbaar niet invasief medisch apparaat ontworpen voor het constante gebruik door patienten. In vitro en in vivo studies hebben getoond dat de behandeling met TTFields de tumorgroei vertraagt en stopt door het remmen van de mitosis, het proces waarin cellen zich delen en vermenigvuldigen. Bij de behandeling met TTFields worden lage intensiteit alternatieve elektrische velden opgewekt binnen een tumor die fysieke krachten uitoefenen op elektrisch geladen celcomponenten, waardoor het normale mitosisproces wordt vertraagd en kankercellen sterven.

Goedgekeurde indicaties

In de Verenigde Staten is Optune een behandeling gericht op volwassenen patienten (22 jaar of ouder) met histologisch bevestigde hersentumor van glioblastoom multiforme(GBM).

In de Verenigde Staten is Optune met temozolomide geindiceerd voor de behandeling van volwassen patienten met een recente diagnose van supratentoriaal glioblastoom volgend op maximale debulking chirurgie en de voltooiing van stralingstherapie met de gelijktijdige standaardverzorgingschemobehandeling.

In de Verenigde Staten is Optune geindiceerd voor de behandeling van terugkerende GBM, na histologische of radiologische bevestiging van terugkeer in de supratentoriale regio van de hersenen na toediening van chemotherapie. Het instrument is bedoeld voor gebruik als monotherapie en is bedoeld als alternatief voor de standaard medische behandeling van GBM nadat chirurgische en radiologische behandelingsmogelijkheden zijn uitgeput.

In Europa is Optune geindiceerd voor de behandeling van patienten met een recente diagnose van GBM, na chirurgie en radiotherapie met adjuvante temozolomide, gelijktijdig met een temozolomide-onderhoudstherapie. De behandeling is gericht op volwassen patienten van 18 jaar en ouder en moet worden gestart binnen 4 weken na chirurgie en stralingstherapie met adjuvante temozolomide. De behandeling kan worden gegeven samen met de temozolomide in onderhoudsvorm en nadat de onderhoudstemozolomide is gestopt.

In Europa is Optune geindiceerd voor de behandeling van patienten met recidief GBM waarbij de ziekte is voortgeschreden na chirurgie, radiotherapie en de behandeling met temozolomide voor hun primaire ziekte. De behandeling is gericht op volwassen patienten van 18 jaar en ouder en moet worden gestart binnen 4 weken na de meest recente chirurgie, radiotherapie of chemobehandeling.

In Japan is Optune (het NovoTTF-100A-systeem) goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patienten met terugkerende supratentoriale glioblastoom nadat chirurgische en radiologische behandelingsmogelijkheden zijn uitgeput.

Patienten dienen Optune uitsluitend te gebruiken onder toezicht van een arts die naar behoren is opgeleid voor gebruik van het apparaat. Volledige voorschriftinformatie is beschikbaar opwww.optune.com/safety of kan worden verkregen door te bellen naar het gratis nummer 1-855-281-9301 (VS) of een e-mail te sturen naar supportEMEA@novocure.com (Europese Unie).

Over Novocure

Novocure is een oncologiebedrijf uit Jersey Isle dat pionierswerk verricht met een innovatieve therapie voor vaste tumoren met de naam TTFields. De Amerikaanse vestigingen van Novocure bevinden zich in Portsmouth, NH en New York, NY. Verder beschikt het bedrijf over kantoren in Duitsland, Zwitserland en Japan, en een onderzoekscentrum in Haifa, Israel. Voor meer informatie over het bedrijf kunt u terecht op www.novocure.com of kunt u ons volgen op www.twitter.com/novocure.

Uitspraken met betrekking tot de toekomst

Naast historische feiten en uitspraken met betrekking tot de huidige omstandigheden, bevat dit persbericht mogelijk uitspraken met betrekking tot de toekomst. Uitspraken met betrekking tot de toekomst betreffen de huidige verwachtingen van Novocure of verwachtingen omtrent gebeurtenissen in de toekomst. Het kan hierbij gaan om uitspraken betreffende verwachte wetenschappelijke vorderingen in onderzoeksprogramma's, ontwikkeling van potentiele producten, interpretatie van klinische resultaten, vooruitzichten met betrekking tot regulatieve goedkeuring, ontwikkelingen en mogelijkheden op het gebied van productie, marktvooruitzichten voor producten en andere uitspraken betreffende zaken die geen historische feiten zijn. U kunt sommige van deze uitspraken met betrekking tot de toekomst mogelijk herkennen aan het gebruik van woorden en uitdrukkingen als 'anticiperen', 'schatten', 'verwachten', 'ramen', 'de intentie hebben', 'plannen', 'geloven' of andere woorden en uitdrukkingen met vergelijkbare betekenissen. De prestaties en financiele resultaten van Novocure kunnen wezenlijk afwijken van hetgeen wordt uitgesproken in deze uitspraken met betrekking tot de toekomst als gevolg van algemene financiele, economische, regulatieve en politieke omstandigheden, alsmede meer specifieke risico's en onzekerheden waarmee Novocure te maken heeft, zoals welke zijn uiteengezet in het kwartaalrapport op Formulier 10-Q dat op 27 oktober 2015 door Novocure is ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. In verband met deze risico's en onzekerheden, kunnen enige of alle uitspraken met betrekking tot de toekomst uiteindelijk onjuist blijken te zijn. U dient zich daarom niet te verlaten op dergelijke factoren of uitspraken met betrekking tot de toekomst. Bovendien heeft Novocure niet de intentie uitspraken met betrekking tot de toekomst openlijk te actualiseren, tenzij voor zover wettelijk verplicht. Uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn slechts gebaseerd op de situatie zoals deze zich op de datum van dit persbericht laat aanzien. De bespreking ervan is toegestaan op grond van de Private Securities Litigation Reform Act uit 1995.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151215005066/nl/

Contacts

Contactpersoon voor de media en beleggers:

Novocure

Ashley Cordova, 212-767-7558

acordova@novocure.com