maandag 7 december 2015 06:00 Binnenland

Dit is een origineel bericht van Pharming Group N.V.

EUROPESE GENEESMIDDELEN AUTORITEIT ("EMA") BEVESTIGT DE BELANGRIJKE VOORDELEN EN VEILIGHEID VAN RUCONEST(r) VOOR PATIENTEN MET ERFELIJK ANGIO- OEDEEM

Leiden, 7 December 2015 - Pharming Group N.V. ("Pharming") (Euronext Amsterdam: PHARM) kondigt aan dat de Europese Geneesmiddelen Autoriteit ("EMA") recentelijk de markttoelating van RUCONEST voor onbepaalde tijd heeft vernieuwd. RUCONEST, de eerste en enige recombinante (niet uit bloedplasma gewonnen) C1- esterase remmer enzyme vervang therapie voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem als gevolg van Erfelijk Angio-Oedeem ("HAE") werd voor de eerste keer goedgekeurd door de EMA in juni 2010. Een eerste toelating wordt normalerwijs afgegeven voor een periode van vijf jaar en wordt vervolgens na vijf jaar opnieuw voor verlenging getoetst. De aanbeveling voor verlenging van de markttoelating door de Commissie ter Beoordeling van Medicijnen voor Menselijk Gebruik ("CHMP") is gebaseerd op de positieve balans tussen voordelen en risico's van het gebruik van RUCONEST voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem als gevolg van Erfelijk Angio- Oedeem.

Tevens kondigt Pharming aan dat RUCOVITAE; Pharming's patienten ondersteunings programma, nu beschikbaar is voor alle daarvoor in aanmerking komende Erfelijk Angio-Oedeem patienten in Nederland, Duitsland en Oostenrijk. RUCOVITAE is een programma dat patienten ondersteunt in de omgang met hun aandoening en in de optimalisatie van de behandeling van de aanvallen. Dit door middel van het aanbieden van tijdige thuisbehandeling, of op een andere door de patient gespecificeerde lokatie, van een opkomende angio-oedeem aanval, door een verpleegkundige. De op afroep en lokatie aangeboden zorgservice wordt in Nederland verzorgd door de landelijk opererende thuiszorg organisatie Eurocept B.V. door middel van hun door het land verspreide netwerk van gediplomeerde en getrainde thuis- en mobiele verpleegkundigen. In Duitsland en Oostenrijk verzorgt Atlantis Deutschland GmbH de zorg door middel van hun landelijke netwerken van verpleegkundigen. Hiervoor in aanmerking komende Erfelijk Angio- Oedeem patienten kunnen zich via hun behandelend arts aanmelden voor RUCOVITAE.

Sijmen de Vries, Pharming's Bestuursvoorzitter gaf het volgende commentaar: "Wij verwelkomen de positieve conclusies die de EMA heeft doen besluiten tot verlenging van de markttoelating van RUCONEST voor onbepaalde tijd. Wij zijn zeer verheugd dat we erin geslaagd zijn om RUCOVITAE te organiseren en op te starten. Deze 7 dagen per week, 24 uurs, op afroep en lokatie beschikbare service is nu toegankelijk voor alle daarvoor in aanmerking komende patienten in Nederland, Duitsland en Oostenrijk. Wij zijn ervan overtuigd dat we als gevolg van onze investeringen in deze ondersteuning van de Erfelijk Angio- Oedeem patienten een positieve bijdrage aan hun kwaliteit van leven kunnen brengen en de inbreuk die Erfelijk Angio-Oedeem op hun levens maakt kunnen verminderen door het ter plaatse zo snel mogelijk kunnen behandelen van een opkomende aanval van Angio- Oedeem."

About Pharming Group N.V.

Pharming Group N.V. is developing innovative products for the improved treatment of urgent medical needs. RUCONEST(r) (conestat alfa) is a recombinant human C1-esterase inhibitor approved for the treatment of angioedema attacks in patients with HAE in the US, Israel and all 28 EU countries as well as Norway, Iceland and Liechtenstein.

RUCONEST(r) is commercialised by Pharming in Austria, Germany and the Netherlands. RUCONEST(r) is distributed by Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (SS: SOBI) in the other EU countries and in Azerbaijan, Belarus, Georgia, Iceland, Kazakhstan, Liechtenstein, Norway, Russia, Serbia and Ukraine.

RUCONEST(r) is partnered with Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX/TSX: VRX). in North America following the acquisition by Valeant of Salix Pharmaceuticals Ltd.

RUCONEST(r) is also being investigated in a randomised Phase II clinical trial for prophylaxis of HAE as well as being evaluated for various additional follow-on indications.

Pharming has a unique GMP-compliant validated platform for the production of recombinant human proteins that is capable of producing industrial volumes of high quality recombinant human protein in a more economical way compared to current cell-based technologies. Leads for Enzyme Replacement Therapy (ERT) in Pompe and Fabry diseases are under early evaluation. The platform is partnered with Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry (SIPI), a Sinopharm Company, for joint global development of new products. Pre-clinical development and manufacturing will take place at SIPI and are funded by SIPI. Pharming and SIPI plan to use this platform initially for the development of recombinant human Factor VIII for the treatment of Haemophilia A.

For more information, please visit http://www.pharming.com

*

*

*

*