ST. HELIER, Jersey-(BUSINESS WIRE)- Voorlopige gegevens uit COMET, een gerandomiseerd fase 2-onderzoek uitgevoerd in opdracht van Novocure (NASDAQ: NVCR), geven aan dat het gebruik van tumorbehandelende velden (TTFields) bij de behandeling van hersenmetastasen veroorzaakt door niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) veilig is. De resultaten van een voorlopige analyse van het lopende Europese onderzoek werden op 20 november gepresenteerd tijdens de 20 ^e jaarlijkse bijeenkomst van de Society for Neuro-Oncology in San Antonio.

Bij de voorlopige analyse van het gerandomiseerde COMET-onderzoeken waren 17 patienten betrokken. Zes hiervan werden behandeld met TTFields plus ondersteunende zorg en 11 ontvingen uitsluitend ondersteunende zorg, na stereotactische radiochirurgie met of zonder chirurgische verwijdering van de hersenmetastasen. Patienten die werden behandeld met TTFields plus ondersteunende zorg kregen TTFields toegediend op de hersenen bij de specifieke frequentie van 150 kHz. Dit was tijdens preklinische onderzoeken de optimale frequentie gebleken voor het remmen van de mitose van NSCLC-cellen. In beide takken van het onderzoek werden in totaal 26 gevallen van bijwerkingen gemeld. De meeste hiervan stamden van het onderliggende NSCLC. Er deed zich slechts een complicatie, een mild geval van dermatitis, voor in verband met de TTFields-behandeling. Er werden geen ernstige bijwerkingen in verband met de TTFields-behandeling gemeld.

De werkzaamheid van TTFields bij de behandeling van NSCLC is aangetoond in meerdere in vitro en in vivo modellen, en in een klinisch fase 2-onderzoek dat werd afgerond in 2010 worden veelbelovende werkzaamheidsresultaten waargenomen. Daarnaast hebben preklinische gegevens aangetoond dat TTFields metastatische uitzaaiing van primaire carcinomen in vivo kan voorkomen.

Het COMET-onderzoek is opgezet voor deelname door 60 patienten ten behoeve van het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van TTFields-therapie bij patienten met hersenmetastasen veroorzaakt door NSCLC. Novocure is van plan begin 2016 een fase 3-onderzoek te starten onder de naam METIS, onder voorbehoud van goedkeuring van het definitieve protocol door de FDA.

"Het doet ons deugd te beschikken over voorlopige gegevens die de veiligheid van de TTFields-therapie bij een andere vast tumortype bevestigen," aldus Asaf Danziger, Chief Executive Officer van Novocure. "Op basis van eerdere preklinische en gegeven en gegevens uit klinische pilot-onderzoeken naar NSCLC en onze fase 3-gegevens voor GBM, vormen hersenmetastasen veroorzaakt door NSCLC een logisch klinisch doel voor TTFields. Novocure maakt zich sterk voor het testen van de potentiele voordelen van TTFields-therapie voor verscheidene vaste tumoren, en deze resultaten brengen ons een stap dichter bij de verwezenlijking van deze doelstelling."

Over hersenmetastasen

Metastatisch carcinoom is kanker die zich heeft verspreid vanuit de plaats waar deze is ontstaan naar een ander deel van het lichaam. Tijdens metastase breken kankercellen web van de plaats waar ze zich aanvankelijk hebben gevormd (het primaire carcinoom), verplaatsen ze zich via het bloed en of het lymfenstelsel en vormen ze nieuwe tumoren (metastatische tumoren) in andere delen van het lichaam. Jaarlijks worden in de Verenigde Staten 98.000 tot 170.000 nieuwe gevallen van hersenmetastasen vastgesteld. Circa 40 procent van hersenmetastasen vindt haar oorsprong in longkanker. Hersenmetastasen vormen de oorzaak van naar schatting 20 procent van alle sterfgevallen door kanker in de Verenigde Staten per jaar.

Over de behandeling met tumorbehandelende velden

De behandeling met tumorbehandelende velden (TTFields) wordt verleend met een draagbaar niet invasief medisch apparaat ontworpen voor het constante gebruik door patienten. In vitro en in vivo studies hebben getoond dat de behandeling met TTFields de tumorgroei vertraagt en stopt door het remmen van de mitosis, het proces waarin cellen zich delen en vermenigvuldigen. Bij de behandeling met TTFields worden lage intensiteit alternatieve elektrische velden opgewekt binnen een tumor die fysieke krachten uitoefenen op elektrisch geladen celcomponenten, waardoor het normale mitosisproces wordt vertraagd en kankercellen sterven.

TTFields zijn niet goedgekeurd voor de behandeling van hersenmetastasen. De veiligheid en werkzaamheid van TTFields voor deze indicatie zijn niet vastgesteld.

Goedgekeurde indicaties

In de Verenigde Staten is Optune een behandeling gericht op volwassenen patienten (22 jaar of ouder) met histologisch bevestigde hersentumor van glioblastoom multiforme(GBM).

In de Verenigde Staten is Optune met temozolomide geindiceerd voor de behandeling van volwassen patienten met een recente diagnose van supratentoriaal glioblastoom volgend op maximale debulking chirurgie en de voltooiing van stralingstherapie met de gelijktijdige standaardverzorgingschemobehandeling.

In de Verenigde Staten is Optune geindiceerd voor de behandeling van recidief GBM, na histologisch of radiologisch bevestigd recidief in de supratentoriale regio van de hersenen na een chemotherapie. Het apparaat wordt gebruikt als monotherapie en is bedoeld als alternatief voor de standaard medische behandeling van GBM als de chirurgische en stralingsopties geen baat hebben gehad.

In Europa is Optune geindiceerd voor de behandeling van patienten met een recente diagnose van GBM, na chirurgie en radiotherapie met adjuvante temozolomide, gelijktijdig met een temozolomide-onderhoudstherapie. De behandeling is gericht op volwassen patienten van 18 jaar en ouder en moet worden gestart binnen 4 weken na chirurgie en stralingstherapie met adjuvante temozolomide. De behandeling kan worden gegeven samen met de temozolomide in onderhoudsvorm en nadat de onderhoudstemozolomide is gestopt.

In Europa is Optune geindiceerd voor de behandeling van patienten met recidief GBM waarbij de ziekte is voortgeschreden na chirurgie, radiotherapie en de behandeling met temozolomide voor hun primaire ziekte. De behandeling is gericht op volwassen patienten van 18 jaar en ouder en moet worden gestart binnen 4 weken na de meest recente chirurgie, radiotherapie of chemobehandeling.

Patienten dienen Optune uitsluitend te gebruiken onder toezicht van een arts die naar behoren is opgeleid voor gebruik van het apparaat. Volledige voorschriftinformatie is beschikbaar opwww.optune.com/safety of kan worden verkregen door te bellen naar het gratis nummer 1-855-281-9301 (VS) of een e-mail te sturen naar supportEMEA@novocure.com (Europese Unie).

Over Novocure

Novocure is een oncologiebedrijf uit Jersey Isle dat pionierswerk verricht met een innovatieve therapie voor vaste tumoren met de naam TTFields. De Amerikaanse vestigingen van Novocure bevinden zich in Portsmouth, NH en New York, NY. Verder beschikt het bedrijf over kantoren in Duitsland, Zwitserland en Japan, en een onderzoekscentrum in Haifa, Israel. Voor meer informatie over het bedrijf kunt u terecht op www.novocure.com of kunt u ons volgen op www.twitter.com/novocure.

Uitspraken met betrekking tot de toekomst

Naast historische feiten en uitspraken met betrekking tot de huidige omstandigheden, bevat dit persbericht mogelijk uitspraken met betrekking tot de toekomst. Uitspraken met betrekking tot de toekomst betreffen de huidige verwachtingen van Novocure of verwachtingen omtrent gebeurtenissen in de toekomst. Het kan hierbij gaan om uitspraken betreffende verwachte wetenschappelijke vorderingen in onderzoeksprogramma's, ontwikkeling van potentiele producten, interpretatie van klinische resultaten, vooruitzichten met betrekking tot regulatieve goedkeuring, ontwikkelingen en mogelijkheden op het gebied van productie, marktvooruitzichten voor producten en andere uitspraken betreffende zaken die geen historische feiten zijn. U kunt sommige van deze uitspraken met betrekking tot de toekomst mogelijk herkennen aan het gebruik van woorden en uitdrukkingen als 'anticiperen', 'schatten', 'verwachten', 'ramen', 'de intentie hebben', 'plannen', 'geloven' of andere woorden en uitdrukkingen met vergelijkbare betekenissen. De prestaties en financiele resultaten van Novocure kunnen wezenlijk afwijken van hetgeen wordt uitgesproken in deze uitspraken met betrekking tot de toekomst als gevolg van algemene financiele, economische, regulatieve en politieke omstandigheden, alsmede meer specifieke risico's en onzekerheden waarmee Novocure te maken heeft, zoals welke zijn uiteengezet in het kwartaalrapport op Formulier 10-Q dat op 27 oktober 2015 door Novocure is ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. In verband met deze risico's en onzekerheden, kunnen enige of alle uitspraken met betrekking tot de toekomst uiteindelijk onjuist blijken te zijn. U dient zich daarom niet te verlaten op dergelijke factoren of uitspraken met betrekking tot de toekomst. Bovendien heeft Novocure niet de intentie uitspraken met betrekking tot de toekomst openlijk te actualiseren, tenzij voor zover wettelijk verplicht. Uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn slechts gebaseerd op de situatie zoals deze zich op de datum van dit persbericht laat aanzien. De bespreking ervan is toegestaan op grond van de Private Securities Litigation Reform Act uit 1995.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151202005456/nl/

Contacts

Contactpersoon voor de media en beleggers:

Novocure

Ashley Cordova, 212-767-7558

acordova@novocure.com