ST. HELIER, Jersey-(BUSINESS WIRE)- Novocure (NASDAQ: NVCR) heeft vandaag aangekondigd dat Optune in combinatie met temozolomide is goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van volwassen patienten met een recente diagnose van glioblastoom (GBM). Optune is een draagbaar niet invasief apparaat dat lage intensiteit, middenfrequentiewisselende elektrische pulsen geeft - onder de naam Tumor Treating Fields (TTFields) (tumorbehandelende velden) - dat de replicatie van kankercellen tegenhoudt en kankercellen doodt.

Optune is de eerste behandeling in tien jaar die door de FDA is goedgekeurd en een statistisch significante verlenging toont van de totale overlevingsduur bij patienten met een recente diagnose van glioblastoom. Het overlevingspercentage na twee jaar bij patienten die behandeld werden met Optune in combinatie met temozolomide lag 50% hoger dan bij patienten die temozolomide alleen ontvingen. Tijdens de studie werd er geen significante toxiciteit waargenomen en de patienten die Optune gebruikten, toonden een stabiele levenskwaliteit, goede cognitieve functies en geen belemmering in hun dagelijkse activiteiten

"Novocure legt zich erop toe patienten met glioblastoom te helpen en het vervult ons met trots dat Optune heeft bewezen een dergelijke significante verbetering te bieden aan patienten met glioblastoom, voor zowel de progressievrije als de totale overlevingstijd," zei Asaf Danziger, Chief Executive Officer van Novocure. "Glioblastoom is de meest voorkomende vorm van primaire hersenkanker waarvoor tot op vandaag in tien jaar geen significante therapeutische verbetering werd gezien. Wij zijn veel patienten, hun verzorgers en zorgverleners heel dankbaar voor hun medewerking bij de ontwikkeling van een behandeling die uiteindelijk heeft geleid tot een significante verbetering van de resultaten bij patienten met glioblastoom."

De FDA-goedkeuring komt na een prioriteitsonderzoek van de hierbij verstrekte aanvraag voor de evaluatie van Optune voor het op de markt brengen hiervan. De FDA verleent de status van prioriteitsonderzoek voor medische apparatuur gericht op de behandeling van levensbedreigende ziektes en die klinisch belangrijke verbeteringen biedt ten aanzien van de bestaande goedgekeurde alternatieve therapieen. Optune werd eerder goedgekeurd in april 2011 voor de behandeling van volwassen GBM-patienten met recidief tumor na chemobehandeling.

GBM is de meest voorkomende en agressieve vorm van primaire hersenkanker. Naar schatting worden elk jaar in de Verenigde Staten 12.500 personen gediagnosticeerd met GMB of een tumor die zich in een GBM ontwikkelt. De bestaande standaardbehandelingen tonen een gemiddelde totale overlevingsduur van ongeveer 15 maanden in patienten met een recente diagnose.

Bewezen superioriteit ten opzichte van standaardbehandeling in klinisch fase-3 onderzoek

De geexpandeerde indicatie voor Optune is gebaseerd op de resultaten van EF-14, een groot, multinationaal, open-label, gerandomiseerd fase-3 onderzoek waarin Optune in combinatie met temozolomide werd geevalueerd ten opzichte van temozolomide alleen bij 700 patienten met een recente diagnose van GBM. De studie evalueerde zowel de progressievrije als de totale overlevingstijd.

In november 2014 werd het onderzoek gestaakt vanwege het succes gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke commissie voor de monitoring van de resultaten, met de conclusie dat de studie aan de eindpunten voldeed. Tijdens een vooraf gedefinieerde tussentijdse analyse bewees de studie te voldoen aan een superieure progressievrije en totale overlevingsduur van patienten die Optune ontvingen in combinatie met temozolomide ten opzichte van temozolomide alleen.

De EF-14 interim-analyse van de vooraf gedefinieerde studie-eindpunten toonde:

* een verhoging van 48% van het overlevingspercentage bij patienten behandeld met TTFields, in combinatie met temozolomide, in de as-treated populatie, ten opzichte van 32% bij patienten die met temozolomide alleen waren behandeld (p=0,0058);

* patienten in de intent-to-treat populatie die een behandeling ontvingen met TTFields in combinatie met temozolomide, toonden een statistisch significante verhoging in de progressievrije overlevingstijd ten opzichte van temozolomide alleen (gemiddelde progressievrije overlevingstijd 7,2 maanden versus 4,0 maanden, hazard ratio=0,62, p=0,001); en

* patienten die behandeld werden met TTFields in combinatie met temozolomide, in de as-treated populatie, toonden een statistisch significante verhoging in de totale overlevingstijd ten opzichte van temozolomide alleen (gemiddelde totale overlevingstijd 20,5 maanden versus 15,6 maanden, hazard ratio=0,66, p=0,004).

De studie toonde bovendien dat Optune veilig met temozolomide kan worden gecombineerd. Er waren geen significant verhoogde bijwerkingen met Optune in combinatie met temozolomide versus temozolomide alleen. De meest voorkomende bijwerking in de Optune-behandeling was lichte tot matige huidirritatie, die snel onder controle en hersteld was, en niet tot het staken van de behandeling leidde.

"Er is vandaag een belangrijke mijlpaal bereikt voor de behandeling van glioblastoom," aldus Elizabeth Wilson, voorzitter en CEO of the American Brain Tumor Association, Chicago. "Optune biedt nieuwe hoop voor de verlenging van de overlevingsduur vanaf de start van de behandeling bij een ziekte waarvoor maar weinig behandelingsopties bestaan."

Over de behandeling met tumorbehandelende velden

De behandeling met tumorbehandelende velden (TTFields) wordt verleend met een draagbaar niet invasief medisch apparaat ontworpen voor het constante gebruik door patienten. In vitro en in vivo studies hebben getoond dat de behandeling met TTFields de tumorgroei vertraagt en stopt door het remmen van de mitosis, het proces waarin cellen zich delen en vermenigvuldigen. Bij de behandeling met TTFields worden lage intensiteit alternatieve elektrische velden opgewekt binnen een tumor die fysieke krachten uitoefenen op elektrisch geladen celcomponenten, waardoor het normale mitosisproces wordt vertraagd en kankercellen sterven.

Goedgekeurde indicaties

In de Verenigde Staten is Optune een behandeling gericht op volwassenen patienten (22 jaar of ouder) met histologisch bevestigde hersentumor van glioblastoom multiforme(GBM).

In de Verenigde Staten is Optune met temozolomide geindiceerd voor de behandeling van volwassen patienten met een recente diagnose van supratentoriaal glioblastoom volgend op maximale debulking chirurgie en de voltooiing van stralingstherapie met de gelijktijdige standaardverzorgingschemobehandeling.

In de Verenigde Staten is Optune geindiceerd voor de behandeling van recidief GBM, na histologisch of radiologisch bevestigd recidief in de supratentoriale regio van de hersenen na een chemotherapie. Het apparaat wordt gebruikt als monotherapie en is bedoeld als alternatief voor de standaard medische behandeling van GBM als de chirurgische en stralingsopties geen baat hebben gehad.

In Europa is Optune geindiceerd voor de behandeling van patienten met een recente diagnose van GBM, na chirurgie en radiotherapie met adjuvante temozolomide, gelijktijdig met een temozolomide-onderhoudstherapie. De behandeling is gericht op volwassen patienten van 18 jaar en ouder en moet worden gestart binnen 4 weken na chirurgie en stralingstherapie met adjuvante temozolomide. De behandeling kan worden gegeven samen met de temozolomide in onderhoudsvorm en nadat de onderhoudstemozolomide is gestopt.

In Europa is Optune geindiceerd voor de behandeling van patienten met recidief GBM waarbij de ziekte is voortgeschreden na chirurgie, radiotherapie en de behandeling met temozolomide voor hun primaire ziekte. De behandeling is gericht op volwassen patienten van 18 jaar en ouder en moet worden gestart binnen 4 weken na de meest recente chirurgie, radiotherapie of chemobehandeling.

In Japan is Optune (het NovoTTF-100A-systeem) goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patienten met recidief supratentoriaal glioblastoom nadat alle mogelijke chirurgische en straalbehandelingen geen baat hebben gehad.

Patienten moeten Optune alleen gebruiken onder toezicht van een goed opgeleid arts die de werking van dit apparaat kent. Voor de volledige voorschriftinformatie kunt u terecht opwww.optune.com/safety of bel gratis naar 1-855-281-9301 in de VS of stuur een e-mail naar supportEMEA@novocure.com in de Europese Unie.

Over Novocure

Novocure is een bedrijf gevestigd in Jersey Isle dat zich bezig houdt met het ontwikkelen van een innovatieve pioniersbehandeling voor vaste tumoren, de zogenaamde TTFields, de tumorbehandelende velden. Novocure heeft kantoren in Amerika in Portsmouth, NH en New York, NY. Verder beschikt de onderneming over kantoren in Duitsland, Zwitserland en Japan en een onderzoekscentrum in Haifa, Israel. Voor meer informatie over ons bedrijf kunt u terecht op www.novocure.com of volg ons op www.twitter.com/novocure.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151006006545/nl/

Contacts

Contact voor de media en beleggers:

Novocure

Ashley Cordova, 212-767-7558

acordova@novocure.com