KENILWORTH, New Jersey-(BUSINESS WIRE)- MSD, bekend onder de naam Merck (NYSE:MRK) in de Verenigde Staten en Canada, heeft vandaag nieuwe resultaten bekendgemaakt van het KEYNOTE-028 Fase 1b-onderzoek, het klinische onderzoek naar het gebruik van KEYTRUDA ^(R) (pembrolizumab), de anti-PD-1-therapie van het bedrijf, bij meerdere moeilijk te behandelen vormen van kanker. De gegevens van dit onderzoek die van 25-29 september worden gepresenteerd tijdens het European Cancer Congress (ECC) in Wenen, Oostenrijk, omvatten de eerste resultaten voor KEYTRUDA bij twee vormen van maag en darmkanker, gevorderde anuskanker en gevorderde galblaaskanker. De gegevens vormen een aanvulling op de groeiende verzameling van klinische gegevens van MSD met betrekking tot KEYTRUDA.

KEYNOTE-028 is een doorlopend multi-cohort, niet gerandomiseerd Fase 1b `basket trial' - een onderzoeksopzet waarbij meerdere subpopulaties van verschillende tumor- of histologietypen binnen een onderzoek worden onderzocht. In dit onderzoek worden de veiligheid, verdraagbaarheid en tumorbestrijdende werking van KEYTRUDA als monotherapie (dosis van 10 mg/kg, eenmaal per twee weken) onderzocht bij meer dan 450 patienten met 20 verschillende typen kanker. Het onderzoek werd opgezet voor het evalueren van patienten met gevorderde solide tumoren met PD-L1-expressie die geen reactie lieten zien bij de bestaande therapie of waarvoor de bestaande therapie niet geschikt is.

"Door middel van innovatieve onderzoeken, zoals KEYNOTE-028, krijgen we meer inzicht in de mogelijke baten van KEYTRUDA bij een breed scala van moeilijk te behandelen vormen van kanker," aldus Dr. Roger Dansey, Senior Vice President en hoofd van de therapeutische arm van de afdeling Oncology Late-Stage Development bij Merck Research Laboratories. "MSD maakt zich sterk voor de evaluatie van KEYTRUDA voor zoveel mogelijk tumortypen, en de uitbreiding van ons klinische ontwikkelingsprogramma door de jaren heen is een weerspiegeling hiervan. De gegevens uit deze vroege fase zijn uiterst bemoedigend en we zullen doorgaan met de ontwikkeling van KEYTRUDA om onze doelstelling om zoveel mogelijk kankerpatienten te helpen te verwezenlijken.

Het klinische ontwikkelingsprogramma rond KEYTRUDA heeft zich in korte tijd uitgebreid. Er worden nu meer dan 30 tumortypen bekeken in meer dan 130 klinische onderzoeken. Bij meer dan 70 hiervan wordt KEYTRUDA gebruikt in combinatie met andere kankerbehandelingen. Op dit moment worden patienten met melanoom, niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), hoofd- en halskanker, blaaskanker, maagkanker, darmkanker en hodgkinlymfoom ingeschreven voor onderzoeken waarin KEYTRUDA wordt gebruikt als monotherapie en die moeten leiden tot registratie van het geneesmiddel. Daarnaast zijn nog andere onderzoeken gepland naar andere vormen van kanker.

Vroege bevindingen uit het onderzoek naar gevorderde plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de anus (uittreksel #500)

Vroege bevindingen uit een onderzoek met 25 intensief voorbehandelde patienten met vergevorderde anuskanker, gepresenteerd tijdens een mondelinge sessie op zondag 27 september door Dr. Patrick Ott van het Dana-Farber Cancer Institute, laten een algeheel responspercentage zien van 20 procent (bevestigd en onbevestigd) (95% CI, 6,8-40,7) en een ziektebeheersingspercentage van 64 procent (95% CI, 42,5-82,0). Er werden vijf gedeeltelijke responsen waargenomen (95% CI, 6,8-40,7) en 44 procent van de patienten (n=11/25) had een stabiel ziektebeeld (95% CI, 24,4-65,1). Het progressievrije overlevingspercentage over een periode van 6 maanden bedroeg 31,6 procent en het progressievrije overlevingspercentage over een periode van 12 maanden bedroeg 19,7 procent. Op het moment van de analyse bedroeg de responsduur tussen 0,1+ en 9,2+ maanden. Een gemiddelde kon nog niet worden vastgesteld. De gemiddelde duur van een stabiel ziektebeeld bedroeg 3,6 maanden (van 1,8+ tot 11,0+ maanden).

Bijwerkingen waren in het algemeen consistent met eerder gerapporteerde veiligheidsgegevens voor KEYTRUDA. Door de onderzoekers geevalueerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen van ernstgraad 3-4 waren een toename in schildklierstimulerende hormonen (n=1), colitis (n=1), diarree (n=1) en verslechtering van de algemene fysieke gezondheid (n=1). Door het immuunsysteem gemedieerde bijwerkingen waren hypothyreoidie (n=3) en colitis (n=1). Er waren geen gevallen van behandelingsgerelateerd overlijden.

Vroege bevindingen uit het onderzoek naar gevorderde galblaaskanker (uittreksel #525)

Vroege bevindingen uit een onderzoek met 24 intensief voorbehandelde patienten met gevorderde galblaaskanker, gepresenteerd tijdens en postersessie op zaterdag 26 september door Dr. Yung-Jue Bang van het Seoul National University Hospital in Seoul, Korea, liet een algeheel responspercentage zien van 17,4 procent (bevestigd en onbevestigd) (95% CI, 5,0-38,8) (n=4/23); 17,4 procent van de patienten had een stabiel ziektebeeld (95% CI, 5,0-38,8) (n=4/23). Op het moment van de analyse waren drie van de vier responsen nog blijvend en kon de gemiddelde responsduur nog niet worden vastgesteld (tussen 5,4+ en 9,3+ weken).

Bijwerkingen waren in het algemeen consistent met eerder gerapporteerde veiligheidsgegevens voor KEYTRUDA. Door de onderzoekers geevalueerde behandelingsgerelateerde bijwerking van ernstgraad 3-4 waren anemie (n=1), auto-immune hemolytische anemie (n=1), colitis (n=1) en dermatitis (n=1). Door het immuunsysteem gemedieerde bijwerkingen waren hemolytische anemie (n=1), colitis (n=1), hypothyreoidie (n=1) en hypothyreoidie (n=1). Er waren geen gevallen van behandelingsgerelateerd overlijden.

Over KEYTRUDA ^(R) (pembrolizumab)

KEYTRUDA is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat de interactie tussen PD-1 en zijn liganden, PD-L1 en PD-L2, blokkeert. Door binding aan de PD-1 receptor en blokkering van de interactie met de receptorliganden zorgt KEYTRUDA voor de PD-1 routegemedieerde remming van de immuunrespons, waaronder de antitumorimmuunrespons. KEYTRUDA is geindiceerd voor de behandeling van patienten met melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd of metastatisch melanoom, waarbij de ziekte doorzet na behandeling met ipilimumab en, in BRAF V600-mutatiepositieve gevallen, een BRAF-remmer. Deze indicatie is goedgekeurd op grond van een versnelde goedkeuringsprocedure op basis van tumorresponspercentage en duur van de respons. Er is nog geen verbetering in overleving of ziektegerelateerde symptomen vastgesteld. Voortgezette goedkeuring van deze indicatie kan afhankelijk zijn van de verificatie en beschrijving van de klinische baten in de bevestigende onderzoeken.

Geselecteerde belangrijke veiligheidsinformatie voor KEYTRUDA

Pneumonitis trad op bij 12 (2,9%) van de 411 patienten, waaronder gevallen van graad 2 of 3 in 8 (1,9%) en 1 (0,2%) patienten, respectievelijk, die KEYTRUDA ontvingen. Toezicht houden op patienten voor tekenen en symptomen van pneumonitis. Vermoede pneumonitis evalueren met radiografische beeldvorming. Corticosteroiden toedienen voor pneumonitis van graad 2 of hoger. KEYTRUDA achterhouden voor graad 2; KEYTRUDA definitief beeindigen voor pneumonitis van graad 3 of 4.

Colitis (inclusief microscopische colitis) trad op bij 4 (1%) van de 411 patienten, waaronder gevallen van graad 2 of 3 in 1 (0,2%) en 2 (0,5%) patienten, respectievelijk, die KEYTRUDA ontvingen. Toezicht houden op patienten voor tekenen en symptomen van colitis. Corticosteroiden toedienen voor colitis van graad 2 of hoger. KEYTRUDA achterhouden voor graad 2 of 3; KEYTRUDA definitief beeindigen voor colitis van graad 4.

Hepatitis (inclusief auto-immuun hepatitis) trad op bij 2 (0,5%) van de 411 patienten, waaronder een geval van graad 4 bij 1 (0,2%) patient, die KEYTRUDA ontvingen. Toezicht houden op patienten voor veranderingen in de leverfunctie. Corticosteroiden toedienen voor hepatitis van graad 2 of hoger en, op basis van de ernst van leverenzymverhogingen, KEYTRUDA achterhouden of beeindigen.

Hypophysitis trad op bij 2 (0,5%) van de 411 patienten, waaronder een geval van graad 2 bij 1 en een geval van graad 4 bij 1 (0,2% elk) patient, die KEYTRUDA ontvingen. Toezicht houden op patienten voor tekenen en symptomen van hypophysitis (inclusief hypopituitarisme en bijnierinsufficientie). Corticosteroiden toedienen voor hypophysitis van graad 2 of hoger. KEYTRUDA achterhouden voor graad 2; achterhouden of beeindigen voor graad 3; en KEYTRUDA definitief beeindigen voor hypophysitis van graad 4.

Hyperthyreoidie trad op bij 5 (1,2%) van de 411 patienten, waaronder gevallen van graad 2 of 3 bij 2 (0,5%) en 1 (0,2%) patienten, respectievelijk, die KEYTRUDA ontvingen. Hyperthyreoidie trad op bij 34 (8,3%) van de 411 patienten, waaronder een geval van graad 3 bij 1 (0,2%) patient, die KEYTRUDA ontvingen. Schildklieraandoeningen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden. Toezicht houden op patienten voor veranderingen in schildklierfunctie (aan het begin van de behandeling, periodiek gedurende de behandeling, en zoals aangegeven op basis van klinische evaluatie) en voor klinische tekenen en symptomen van schildklieraandoeningen. Corticosteroiden toedienen voor hyperthyreoidie van graad 3 of hoger. KEYTRUDA achterhouden voor graad 3; KEYTRUDA definitief beeindigen voor hyperthyreoidie van graad 4. Geisoleerde hypothyreoidie kan worden behandeld met vervangende therapie zonder onderbreking van de behandeling en zonder corticosteroiden.

Type 1 diabetes mellitus, waaronder diabetische ketoacidose, trad op bij patienten die KEYTRUDA ontvingen. Toezicht houden op patienten voor hyperglykemie en andere tekenen en symptomen van diabetes. Insuline toedienen voor type 1 diabetes en KEYTRUDA achterhouden in gevallen van ernstige hyperglykemie totdat metabolische controle wordt bereikt.

Nefritis trad op bij 3 (0,7%) patienten, bestaande uit een geval van auto-immuun nefritis van graad 2 (0,2%) en twee gevallen van interstitiele nefritis met nierfalen (0,5%), een van graad 3 en een van graad 4. Toezicht houden op patienten voor veranderingen in de nierfunctie. Corticosteroiden toedienen voor nefritis van graad 2 of hoger. KEYTRUDA achterhouden voor graad 2; KEYTRUDA definitief beeindigen voor nefritis van graad 3 of 4.

Andere klinisch belangrijke immuungemedieerde bijwerkingen kunnen optreden. De volgende klinisch significante immuungemedieerde bijwerkingen traden op bij patienten behandeld met KEYTRUDA: exfoliatieve dermatitis, uveitis, artritis, myositis, pancreatitis, hemolytische anemie, partiele aanvallen die zich voordeden bij een patient met inflammatoire brandpunten in het hersenparenchym, ernstige dermatitis waaronder parapemphigus, myastheen syndroom, optische neuritis en rabdomyolyse.

In geval van vermoede immuungemedieerde bijwerkingen, zorgen voor een adequate evaluatie om de etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten. Op basis van de ernst van de bijwerking, KEYTRUDA achterhouden en corticosteroiden toedienen. Na verbetering van de bijwerking tot graad 1 of minder, de corticosteroiden beginnen af te bouwen en blijven afbouwen gedurende ten minste 1 maand. Opnieuw beginnen met KEYTRUDA als de bijwerking graad 1 of minder blijft. KEYTRUDA definitief beeindigen in geval van een ernstige immuungemedieerde bijwerking van graad 3 die terugkeert en in geval van enige levensbedreigende immuungemedieerde bijwerking.

Infusiegerelateerde reacties, waaronder ernstige en levensbedreigende reacties, zijn voorgekomen bij patienten die KEYTRUDA ontvingen. Toezicht houden op patienten voor tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties, waaronder rillingen, koude rillingen, piepende ademhaling, jeuk, blozen, huiduitslag, hypotensie, hypoxemie en koorts. In geval van ernstige of levensbedreigende reacties, de infusie stoppen en KEYTRUDA definitief beeindigen.

Op basis van zijn werkingsmechanisme kan KEYTRUDA foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Indien gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patient zwanger wordt tijdens de behandeling, moet de patient op de hoogte worden gesteld van het mogelijke gevaar voor de foetus. Adviseer vrouwen met reproductief potentieel om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na de laatste dosis KEYTRUDA.

KEYTRUDA werd beeindigd als gevolg van bijwerkingen bij 9% van de 411 patienten. Bijwerkingen gemeld bij ten minste twee patienten die tot beeindiging van KEYTRUDA leidden, waren: longontsteking, nierfalen en pijn. Ernstige bijwerkingen traden op bij 36% van de patienten. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen gemeld bij 2% of meer van de patienten waren nierfalen, kortademigheid, longontsteking en cellulitis.

De meest voorkomende bijwerkingen (gemeld bij minstens 20% van de patienten) waren vermoeidheid (47%), hoesten (30%), misselijkheid (30%), pruritus (30%), huiduitslag (29%), verminderde eetlust (26 %), constipatie (21%), gewrichtspijn (20%) en diarree (20%).

De aanbevolen dosis van KEYTRUDA is 2 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten om de drie weken, totdat ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt. Geen formele farmacokinetische interactiestudies zijn uitgevoerd met KEYTRUDA. Het is niet bekend of KEYTRUDA wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daar veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, moeten vrouwen worden geinstrueerd om te stoppen met borstvoeding tijdens de behandeling met KEYTRUDA. Veiligheid en effectiviteit van KEYTRUDA zijn niet vastgesteld bij kinderpatienten.

Onze focus op kanker

Ons doel is baanbrekende wetenschap te vertalen in innovatieve oncologiegeneesmiddelen om mensen met kanker overal ter wereld te helpen. Bij MSD Oncology is mensen helpen bij hun gevecht tegen kanker onze passie, en we maken ons sterk om de toegankelijkheid van onze kankergeneesmiddelen te bevorderen. Wij richten ons met name op onderzoek op het gebied van de immuno-oncologie en we trachten elke stap binnen het traject - van laboratorium naar kliniek - zo snel mogelijk te laten verlopen, om mogelijk nieuwe hoop te bieden voor mensen met kanker. Voor meer informatie over onze oncologische klinische onderzoeken kunt u terecht op www.merck.com/clinicaltrials.

MSD

Het MSD van vandaag is wereldleider op het gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. MSD is een handelsnaam van Merck & Co., Inc., en is gevestigd in Kenilworth, NJ, VS. Met onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieen en gezondheidsproducten voor dieren, zetten wij ons in voor klanten in meer dan 140 landen om vernieuwende oplossingen voor de gezondheid te leveren. We zijn ook actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma's en samenwerkingsverbanden.

Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., VS

Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., VS (de "Company") bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst (`forward-looking statements') in de zin van de `safe harbor'-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze uitspraken zijn gebaseerd op huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van de Company en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Met betrekking tot producten in het ontwikkeltraject kan niet worden gegarandeerd dat de noodzakelijke reglementaire goedkeuring voor de producten zal worden verleend of dat de producten commercieel succes zullen oogsten. Als de onderliggende aannames onjuist blijken te zijn, of risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst.

De risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de algemene omstandigheden en de concurrentie binnen de bedrijfstak; algemene economische factoren, met inbegrip van schommelingen in rentetarieven en wisselkoersen; de gevolgen van regulering van de farmaceutische industrie en de wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten en daarbuiten; mondiale trends op het gebied van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en octrooien van concurrenten; uitdagingen die van nature zijn verbonden aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van regulerende instanties; het vermogen van het bedrijf tot het nauwkeurig voorspellen van toekomstige marktomstandigheden; problemen en vertragingen bij de productie; financiele instabiliteit van internationale economieen en politieke instabiliteit; afhankelijkheid van de effectiviteit van de octrooien en andere voorzieningen van het bedrijf ter bescherming van innovatieve producten; en de blootstelling aan gerechtelijke processen, waaronder processen op het gebied van octrooirecht, en/of maatregelen van regulatieve instanties.

Het bedrijf verplicht zich niet om publiekelijk een uitspraak met betrekking tot de toekomst bij te werken, ongeacht of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. Andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de daadwerkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn te vinden in het jaarrapport van het bedrijf voor 2014 op Formulier 10-K en de andere stukken die door het bedrijf zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC), verkrijgbaar op de website van de SEC ( www.sec.gov).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150928005542/nl/

Contacts

MSD

Contactpersonen voor de media:

Pamela Eisele, 267-305-3558

An Phan, 908-255-6325

Contactpersonen voor beleggers:

Teri Loxam, 908-740-1986

Justin Holko, 908-740-1879