Europees CHMP aanvaardt positief advies voor Gilead's enkeltabletregime Genvoya(R) (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine en Tenofovir Alafenamide) voor de behandeling van hiv

FOSTER CITY, Californie-(BUSINESS WIRE)- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), de wetenschappelijke commissie van het Europees Geneesmiddelenbureau (EGb - European Medicines Agency, EMA) een positief advies heeft gegeven voor de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorization Application, MAA) van het bedrijf voor het onderzoeksregime van eenmaal daags een enkel tablet Genvoya ^(R) (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg) voor de behandeling van HIV-1-infectie. De in de MAA ingediende gegevens ondersteunen het gebruik van het regime bij behandelingsnaieve volwassenen en adolescenten, virologisch onderdrukte volwassenen die van regime wisselen en volwassenen met lichte tot matige nierfunctiestoornis.

De aanbeveling van het CHMP zal nu worden getoetst door de Europese Commissie, die de bevoegdheid heeft om voor de 28 landen van de Europese Unie geneesmiddelen goed te keuren voor gebruik. Als het wordt goedgekeurd zal Genvoya Gilead's eerste enkeltabletregime zijn dat TAF bevat.

TAF is een nieuwe experimentele nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI) die in klinisch onderzoek in combinatie met andere antiretrovirale middelen hoge antivirale werkzaamheid liet zien bij een dosis die minder dan een tiende is van de dosis van Viread ^(R)(tenofovirdisoproxilfumaraat,

TDF) van Gilead, evenals verbetering van de surrogaatlaboratoriummarkers van nier- en botveiligheid in vergelijking met TDF.

De MAA voor Genvoya wordt ondersteund door gegevens na 48 weken onderzoek van twee cruciale fase 3-onderzoeken (Studies 104 en 111) waarin het regime voldeed aan het primaire doel van niet-inferioriteit vergeleken met Gilead's Stribild ^(R) (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine

200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg) onder behandelingsnaieve volwassen patienten. Genvoya liet in de studies verbetering zien in surrogaatlaboratoriummarkers van nier- en botveiligheid vergeleken met Stribild. De MAA wordt ook ondersteund door gegevens uit aanvullende fase 3-studies die

het op TAF gebaseerde regime beoordelen onder adolescenten, volwassen patienten met virologische onderdrukking die overgingen op Genvoya en volwassen patienten met lichte tot matige nierfunctiestoornis.

Naast Genvoya zijn er momenteel twee andere op TAF gebaseerde regimes onder beoordeling van de EMA. Het eerste regime is een onderzoeks-, vastedosiscombinatie van emtricitabine 200 mg en tenofovir alafenamide 25 of 10 mg (F/TAF) voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen.

Het tweede is een onderzoeksregime van eenmaal daags een enkel tablet, dat emtricitabine 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg en rilpivirine 25 mg (R/F/TAF) combineert. Emtricitabine en tenofovir alafenamide zijn van Gilead Sciences en rilpivirine is van Janssen Sciences Ireland UC, een van de

Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson.

TAF en alle op TAF gebaseerde regimes zijn onderzoeksproducten en hun veiligheid en werkzaamheid zijn in de Europese Unie niet vastgesteld.

Over Gilead

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patienten die aan levensbedreigende ziekten

lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californie.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen (forward-looking statements) binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de MAA voor Genvoya, F/TAF en/of R/F/TAF

niet zal worden goedgekeurd door de EMA en dat goedkeuring voor het in de handel brengen, indien verleend, belangrijke beperkingen kan hebben voor het gebruik ervan. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de

resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde

op 30 juni 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

De Europese SmPC's voor Stribild en Viread zijn beschikbaar op de website van het EMA:www.ema.europa.eu .

Genvoya, Stribild en Viread zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of de aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf:www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com:http://www.businesswire.com/news/home/20150925005858/nl/

Contacts

Gilead Sciences, Inc.

Investeerders:

Sung Lee, +1 650-524-7792

Media (VS):

Ryan McKeel, +1 650-377-3548

Media (EU):

Kristine Kelly, +44 (0)78 1086 8956