LES ULIS, Frankrijk-(BUSINESS WIRE)- LFB SA maakt bekend de eerste twee marktautorisaties voor haar 10% vloeibare intraveneuze immunoglobuline (IVIg) in Europa te hebben ontvangen, namelijk in het Verenigd Koninkrijk en Denemarken. In de komende maanden worden nog dertien nationale marktautorisaties in Europa verwacht. Tegelijkertijd met de gedecentraliseerde Europese procedure die op dit moment plaatsvindt, vinden registraties plaats in 33 landen in de rest van de wereld, voor een gefaseerde productlancering tussen 2016 en 2020.

Sinds 26 augustus 2015, is de 10% vloeibare IVIg van LFB, behorend tot een "nieuwe generatie", geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk, en sinds 4 september in Denemarken, voor essentiele SmPC-indicaties. Deze immunoglobuline wordt gekenmerkt door een zeer hoge zuiverheid, voornamelijk gerealiseerd dankzij een innovatief fabricageproces, speciaal ontwikkeld door LFB voor haar vloeibare immunoglobulines.

Voor zeldzame stoornissen in het immuunsysteem. De 10% vloeibare IVIg IQYMUNE(R) van LFB stelt artsen in staat zeldzame immuniteitsstoornissen te behandelen die dikwijls erfelijk zijn,zoals primaire immunodeficientie, immuun trombocytopenische purpura, syndroom van Guillain-Barre, ziekte van Kawasaki en verworven aandoeningen, zoals secundaire immunodeficientie. in Europa hebben tienduizenden mensen te maken met deze ziekten, die doorgaans chronische verzorging vereisen.

Immunoglobulines worden steeds vaker voorgeschreven bij zeldzame en ernstige dysimmune neuropathische aandoeningen. LFB voert twee fase III klinische onderzoeken uit in Europa voor de registratie van IQYMUNE(R) voor de indicaties MMN en CIDP ^1, twee ernstige dysimmune neuropathische aandoeningen.

Registratie aanstaande in 15 Europese landen. LFB heeft gekozen voor een gedecentraliseerde procedure voor Europese registratie, met het Duitse Paul Ehrlich Institute (PEI) als de gezaghebbende autoriteit voor de procedure . Na de registratie in het Verenigd Koninkrijk en Denemarken, wordt nu de registratie van IQYMUNE(R) verwacht in de volgende Europese landen: Oostenrijk, Duitsland, Belgie, Spanje, Finland, Griekenland, Hongarije, Italie, Luxemburg, Nederland, de Tsjechische Republiek, Slowakije en Zweden.

LFB versterkt haar positie op het gebied van immunologie. "De registratie van IQYMUNE(R) in Europa en in 33 andere landen zal een bijdrage leveren aan de snelgroeiende internationale activiteiten van de LFB-groep. LFB realiseert momenteel een derde van haar omzet met internationale handel," aldus Christian Bechon, CEO van de LFB-groep. "Gelet op de groeiende wereldwijde vraag naar immunoglobulines, is de lancering van onze 10% vloeibare IVIg vanaf 2016 van strategisch belang," vervolgt dhr. Bechon. De registratie van IQYMUNE(R) in vele Europese landen is tevens een belangrijke mijlpaal voor de afdeling Research & Development van LFB, met name actief op het gebied van immunologie. "Met twee lopende fase III onderzoeken voor IQYMUNE(R), en het eerste anti-D monoclonale antilichaam in een klinisch onderzoek (fase II b) ter wereld, voor de preventie van hemolytische ziekte bij pasgeborenen, beschikken we over belangrijke ontwikkelingen die we kunnen realiseren in de komende jaren," aldus Guillaume Bologna, General Manager Development van de LFB-groep.

IQYMUNE(R) moet in 2025 goed zijn voor een capaciteit van 9 ton, dankzij aanvullende productiecapaciteit in de nieuwe fractioneringsinstallatie in het Franse Arras, die rond 2020 in bedrijf zal gaan.

^1 MMN: multifocale motore neuropathie; CIDP: chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie.

Over de LFB-groep . De LFB-groep ( www.lfb.fr ) is een biofarmaceutisch bedrijf dat geneeskundige producten ontwikkelt, produceert en op de markt brengt voor de behandeling van ernstige en dikwijls zeldzame ziekten op het gebied van immunologie, hemostase, en perinatale en intensieve zorg. De LFB-groep is de voornaamste fabrikant van uit plasma verkregen geneeskundige producten in Frankrijk en de op vijf na grootste ter wereld. Het bedrijf is een van de toonaangevende bedrijven in Europa op het gebied van de ontwikkeling van de nieuwe generatie van geneeskundige producten en behandelingen op basis van biotechnologie. De LFB-groep hanteert een groeistrategie die is gericht op uitbreiding van de internationale activiteiten en ontwikkeling van innovatieve behandelingen. Op dit moment brengt de LFB-groep producten op de markt in meer dan 40 landen, verspreid over de hele wereld. Het bedrijf had in 2014 een wereldwijde omzet van EUR 501,9 miljoen. www.lfb.fr

Volg de LFB-groep on de sociale netwerken

https://twitter.com/LFB_Group

http://www.linkedin.com/company/lfb

https://www.youtube.com/channel/UCyqRqdG_TaU9ZckG9RaxKzA

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com:http://www.businesswire.com/news/home/20150922006023/nl/

Contacts

LFB S.A

Sandrine Charrieres - Executive VP Corporate Communications

Telefoon: +33 (1) 69 82 72 80

e-mail: charrieres@lfb.fr

of

Media relations

Jeanne Bariller

Havas Worldwide

Telefoon: +33 (6) 15 51 49 40

e-mail: jeanne.bariller@havasww.com