KENILWORTH, New Jersey-(BUSINESS WIRE)-

Omarigliptine van MSD, een DPP-4-remmer in onderzoeksfase die eenmaal per week wordt toegediend, biedt een HbA1c-reductie die gelijkwaardig is aan JANUVIA ^(R)(sitagliptine) bij patienten met diabetes type 2 die onvoldoende wordt beheerst bij monotherapie met metformine

MSD, bekend als Merck (NYSE:MRK) in de Verenigde Staten en Canada, heeft vandaag bekendgemaakt dat omarigliptine, de DPP-4-remmer in onderzoeksfase van MSD die eenmaal per week wordt toegediend en wordt ontwikkeld voor volwassenen met diabetes type 2, haar primaire werkzaamheidseindpunt heeft bereikt in een fase 3-onderzoek. Omarigliptine werd bevonden niet onder te doen voor de DPP-4-remmer van MSD met eenmaal daagse toediening, JANUVIA ^(R) (sitagliptine), wat betreft het omlaag brengen van de HbA1c-spiegel* van patienten ten opzichte van de basislijn. De HbA1c-reducties die in beide groepen werden gerealiseerd, waren gelijkwaardig. Dit head-to-head onderzoek werd opgezet ter evaluatie van de eenmaal wekelijkse behandeling met omarigliptine 25 mg in vergelijking met eenmaal daagse toediening van JANUVIA 100 mg, een wereldwijd in brede kring voorgeschreven DPP-4-remmer. De resultaten werden gepresenteerd in een mondelinge sessie tijdens de 51 ^e jaarvergadering van de European Association for the Study of Diabetes (EASD). ^1

"Diabetes type 2 is een chronische, progressieve ziekte waaraan 387 miljoen mensen wereldwijd ^2 lijden, en dit aantal blijft snel groeien. Bij veel mensen wordt de aanbevolen bloedsuikerspiegel nog steeds niet bereikt. Dit onderstreept het belang van individueel afgestemde streefniveaus voor de bloedsuikerspiegel en meerdere behandelingsopties," aldus dokter Sam Engel, Associate Vice President van Merck Clinical Research, Diabetes and Endocrinology. "Omarigliptine heeft de potentie een belangrijke behandelingsoptie te worden, met name voor patienten die de voorkeur geven aan een dosering van eenmaal per week."

MSD heeft in november 2014 een aanvraag voor erkenning als nieuw geneesmiddel ingediend bij het Japanse bureau voor farmaceutische producten en medische instrumenten en is van plan een aanvaag voor regulatieve goedkeuring van omarigliptine in de Verenigde Staten in te dienen aan het einde van 2015. Het klinische ontwikkelingsprogramma voor omarigliptine, O-QWEST ( Omarigliptin Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes) omvat 10 klinische onderzoeken van fase 3 waarbij circa 8000 patienten met diabetes type 2 betrokken zijn.

Over het onderzoek

Dit gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsonderzoek van fase 3 werd uitgevoerd ter evaluatie van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van omarigliptine 25 mg eenmaal per week, in vergelijking met JANUVIA 100 mg eenmaal daags, bij volwassenen met diabetes type 2 (n=642) waarbij sprake was van inadequate beheersing van de bloedsuikerspiegel bij toediening van metformine. Het primaire werkzaamheidseindpunt was non-inferioriteit van omarigliptine ten opzichte van JANUVIA wat betreft het omlaag brengen van de HbA1c-waarde vanaf de basislijn tot week 24. ^1 Aan het begin van het onderzoek bedroeg de basislijn HbA1c bij beide groepen circa 7,5 procent. De gemiddelde basislijn nuchtere glucosespiegel (FPG-spiegel) van beide behandelingsgroepen was eveneens vergelijkbaar.

Tijdens het onderzoek werd het primaire werkzaamheidseindpunt van non-inferieure reductie van HbA1c bij omarigliptine in vergelijking met JANUVIA na 24 weken bereikt. ^1 In week 24 bedroeg de gemiddelde HbA1c-reductie bij patienten die omarigliptine kregen toegediend -0,47 procent ten opzichte van de basislijn, tegenover een gemiddelde reductie van -0,43 procent bij patienten die JANUVIA kregen toegediend, met een verschil van -0,03 tussen de groepen (95% CI [-0,15, 0,08]). Bij patienten in de vooraf gespecificeerde subgroep met een hogere basislijk HbA1c-waarde van 8,0 procent of hoger, resulteerde behandeling met omarigliptine in een reductie van -0,79 procent in vergelijking met -0,71 procent voor JANUVIA (verschil = -0,08 procent; 95% CI [-0,37, 0,21]).

Het percentage van de patienten waarvoor de HbA1c-streefwaarde werd bereikt, was vergelijkbaar voor omarigliptine en JANUVIA. Na 24 weken had 51 procent van de patienten die werden behandeld met omarigliptine een HbA1c-waarde van minder dan 7,0 procent bereikt, tegenover 49 procent van de patienten die werden behandeld met JANUVIA (p=0,334). Het percentage van patienten dat een HbA1c-waarde van minder dan 6,5 procent bereikte, was eveneens vergelijkbaar voor beide behandelingsgroepen: 27 procent voor omarigliptine tegenover 23 procent voor JANUVIA (p=0,219). In de omarigliptinegroep werd de nuchtere glucosespiegel ten opzichte van de basislijn verlaagd met 0,8 mmol/L en in de JANUVIA-groep met 0,5 mmol/L, met een verschil tussen de groepen van -0,2 mmol/L (p= 0,089). ^1

Het aantal gevallen van ernstige bijwerkingen, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en stopzetting van de behandeling was vergelijkbaar voor beide groepen. Tot de gangbare bijwerkingen behoorden diarree (0,9 procent bij omarigliptine tegenover 2,8 procent bij JANUVIA), influenza (0,3 procent bij omarigliptine tegenover 2,2 procent bij JANUVIA), infectie van de bovenste luchtwegen (4,0 procent bij omarigliptine tegenover 3,8 procent bij JANUVIA), infectie van de urinewegen (1,2 procent bij omarigliptine tegenover 2,8 procent bij JANUVIA), lipaseverhoging (2,5 procent bij omarigliptine tegenover 4,1 procent bij JANUVIA) en rugpijn (2,5 procent bij omarigliptine tegenover 0,6 procent bij JANUVIA). Bijwerkingen in de vorm van hypoglykemie (symptomatisch en asymptomatisch) werden gemeld bij 3,7 procent van de patienten in de omarigliptinegroep (er werd een geval van ernstige hypoglykemie gemeld) en 4,7 procent van de patienten in de JANUVIA-groep. ^1

Over JANUVIA ^(R)

JANUVIA ^(R) wordt als enkelvoudige therapie voorgeschreven ter aanvulling op het dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucose te controleren in volwassen patienten met diabetes mellitus type 2, wanneer metformine niet geschikt blijkt vanwege contra-indicaties of intolerantie, of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, of een PPARg-agonist, of als toevoeging in combinatie met sulfonylureumderivaat + metformine of een PPARg-agonist + metformine, als de huidige behandeling met dieet en lichaamsbeweging niet voldoende zijn om de bloedglucose op peil te houden. JANUVIA is ook geindiceerd als combinatiemiddel met insuline (met of zonder metformine) wanneer dieet en lichaambeweging plus een stabiele dosis insuline niet de bloedglucose voldoende kunnen controleren.

Belangrijke geselecteerde veiligheidsinformatie over sitagliptine

JANUVIA is niet geschikt voor patienten die overgevoelig zijn voor een of meerdere bestanddelen van dit product. JANUVIA moet niet worden gebruikt onder patienten met diabetes type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.

Na het uitbrengen van het geneesmiddel op de markt zijn er gevallen gerapporteerd van acute pancreatitis, waaronder fatale en niet-fatale hemorragische en necrotizerende pancreatitis, onder patienten die JANUVIA gebruiken. Omdat deze rapporten vrijwillig zijn opgemaakt van een groep van een niet vastgestelde grootte, is het over het algemeen niet mogelijk om op betrouwbare wijze de frequentie hiervan vast te stellen, of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan dit geneesmiddel. Patienten moeten op de hoogte worden gesteld van het kenmerkend symptoom van acute pancreatitis: persistente, zware abdominale pijn. Gevallen van pancreatitis zijn genezen na het staken van het gebruik van JANUVIA. Als pancreatitis wordt vermoed, moet het gebruik van JANUVIA en andere mogelijk verdachte medicinale producten worden gestaakt. Er wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen bij patienten met matig of ernstig nierfalen of met nierziekte in een eindstadium, waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is.

Zoals met andere antihyperglycemische middelen bij het gebruik van JANUVIA in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, medicijnen die bekend staan dat zij hypoglycemia veroorzaken, lag de incidentie van een door een sulfonylureumderivaat of insuline geinduceerde hypoglycemia hoger dan bij een placebo. Om het risico van een door een sulfonylureumderivaat of insuline geinduceerde hypoglycemia te verminderen, kan een lagere dosis van een sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen.

Na het uitbrengen van het geneesmiddel op de markt zijn er gevallen gerapporteerd van ernstige reacties van overgevoeligheid in patienten die behandeld zijn met JANUVIA, waaronder anafylaxie, angio-oedeem en exfoliatieve huidcondities zoals het Stevens-Johnson-syndroom. Omdat deze rapporten vrijwillig zijn opgemaakt van een groep van een niet vastgestelde grootte, is het over het algemeen niet mogelijk om op betrouwbare wijze de frequentie hiervan vast te stellen, of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan dit geneesmiddel. Deze reacties traden op binnen de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling met JANUVIA, en er zijn sommige gevallen gerapporteerd na de eerste dosis hiervan. Als er een reactie van overgevoeligheid wordt vermoed, staak dan het gebruik van JANUVIA, en zoek naar de mogelijke oorzaken van de gebeurtenis, waarbij een alternatieve behandeling voor de diabetes kan worden ingesteld.

In klinische studies van enkelvoudige behandeling en in combinatie met andere middelen waren de gemelde nevenwerkingen zonder hiervan het causale effect te evalueren in >=5% van de patienten, met een hogere frequentie dan bij een placebo of de actieve comparator, hypoglycemia, nasofaringitis, ontsteking van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn en perifeer oedeem.

Voor meer informatie over nevenwerkingen, zie de productrondzendbrief.

In klinische studies was de veiligheid en effectiviteit van JANUVIA in oudere personen (>=65 jaar) te vergelijken met patienten <65 jaar. Er wordt geen aanpassing van de dosis vereist op basis van leeftijd. In oudere patienten met ernstig nierfalen kan een aanpassing van de dosis nodig zijn.

Alvorens de behandeling te starten, raadpleeg svp de volledige voorschriften.

MSD maakt zich sterk voor de bestrijding van diabetes

Wij van MSD maken ons sterk voor de verbetering van de aanpak van diabetes type 2 door middel van wetenschappelijke vooruitgang en innovatie ten behoeve van de miljoenen mensen die dagelijks met diabetes moeten leven. We streven ernaar een breed assortiment van behandelingen en voorlichtingsmaterialen te leveren voor patienten en zorgverleners, en we zetten aanzienlijke hoeveelheden middelen en mankracht in met een voortdurende focus op onderzoek en ontwikkeling.

MSD

Het MSD van vandaag is een bedrijf dat wereldwijd de toon zet op het gebied van de gezondheidszorg en dat zich inspant om de wereld beter te laten worden. MSD is een handelsnaam van Merck & Co., Inc. met hoofdkantoor in Kenilworth, New Jersey, VS. Met onze op recept verkrijgbare geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieen en producten voor dierenverzorging, voorzien we klanten in meer dan 140 landen van innovatieve gezondheidsproducten. Daarnaast geven we blijk van onze toewijding tot het toegankelijker maken van gezondheidszorg door middel van verreikende beleidsplannen, programma's en samenwerkingsverbanden.

Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., VS

Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, VS (het "Bedrijf") bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst ("forward-looking statements") in de zin van de `safe harbor' bepalingen van de United States Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze uitspraken zijn gebaseerd op huidige overtuigingen en verwachting van het management van het Bedrijf en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Met betrekking tot producten in het ontwikkeltraject kan niet worden gegarandeerd dat regulatieve goedkeuring voor de producten zal worden verleend of dat de producten commercieel succes zullen oogsten. Als de onderliggende aannamen onjuist blijken te zijn, of risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Tot de risico's en onzekerheden behoren, onder andere, de algemene omstandigheden binnen de bedrijfstak; algemene economische factoren, met inbegrip van schommelingen in rentetarieven en wisselkoersen; de gevolgen van regulering van de farmaceutische industrie en de wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten en daarbuiten; mondiale trends op het gebied van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en nieuwe octrooien van concurrenten; uitdagingen die van nature zijn verbonden aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van regulerende instanties; het vermogen van het Bedrijf tot het nauwkeurig voorspellen van toekomstige marktomstandigheden; problemen en vertragingen bij de productie; financiele instabiliteit van internationale economieen en politieke instabiliteit; afhankelijkheid van de effectiviteit van de octrooien en andere voorzieningen van het Bedrijf ter bescherming van innovatieve producten; en de blootstelling aan gerechtelijke processen, waaronder processen op het gebied van octrooirecht, en/of maatregelen van regulatieve instanties.

Het Bedrijf verplicht zich niet om publiekelijk een uitspraak met betrekking tot de toekomst te actualiseren, ongeacht of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. Andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de daadwerkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn te vinden in het jaarrapport van het Bedrijf voor 2014 op Formulier 10-K en de andere stukken die door het bedrijf zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC), verkrijgbaar op de website van de SEC ( www.sec.gov).

Referenties

^1 Gantz, I et al. Omarigliptin, a once-weekly DPP-4 inhibitor, provides similar glycaemic control to sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin. Presentatie #110, gepresenteerd tijdens de 51e jaarvergadering van de EASD op 16 september 2015. Beschikbaar op: http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/omarigliptin-a-once-weekly-dpp-4-inhibitor-provides-similar-glycaemic-control-to-sitagliptin-in-patients-with-type-2-diabetes-mellitus-inadequately-controlled-on-metformin-2. Voor het laatst geraadpleegd in september 2015.

^2 IDF. IDF Diabetes Atlas, zesde editie, bijgewerkt in 2014. Beschikbaar op: https://www.idf.org/sites/default/files/Atlas-poster-2014_EN.pdf

*HbA1c is een schatting van de gemiddelde bloedsuikerspiegel van een persoon over een periode van twee tot drie maanden.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150916005677/nl/

Contacts

MSD

Media:

Pam Eisele, 267-305-3558

Michael Close, 310-617-1067

Kristen Drake, 917-647-6223

of

Beleggers:

Justin Holko, 908-740-1879

Teri Loxam, 908-740-1986