KENILWORTH N.J.-(BUSINESS WIRE)- MSD, bekend als Merck (NYSE: MRK) in de Verenigde Staten en Canada, heeft vandaag bekendgemaakt dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een aanvraag heeft geaccepteerd voor de evaluatie van de marktgoedkeuring voor grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg). Deze kantidaat-therapie bestaande uit een eenmaal daagse, enkele-tabletcombinatie is gericht op de behandeling van volwassen patienten met chronische hepatitis C (HCV) genotype (GT) 1, 3, 4 of 6.^1 De EMA zal de aanvraag evalueren in een versnelde evaluatietermijn.

"Gezien de diversiteit van de patientengroepen met chronische hepatitis C, waaronder de naar schatting 15 miljoen mensen in Europa die met de ziekte leven, is het belangrijk dat er behandelingsopties worden geboden aan patienten en artsen," aldus Dr. Roy Baynes, Senior Vice President van Clinical Development, Merck Research Laboratories, een in Amerika gevestigde divisie van Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., VS. "We zijn verheugd om samen te werken met de regelgevende instanties in de ontwikkeling van grazoprevir/elbasvir specifiek voor patienten met chronische hepatitis C overal ter wereld."

De versnelde beoordelingsprocedure van de EMA is beschikbaar voor producten die beantwoorden aan onvervulde medische behoeften of die een aanzienlijke verbetering vertegenwoordigen ten opzichte van de huidige behandelingsopties, en waarbij een aanzienlijk belang bestaat voor de volksgezondheid, zoals de behandeling van chronische HCV-infectie. Het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zal de versnelde beoordelingsstatus blijven evalueren gedurende het gehele evaluatieproces van de aanvraag voor marktgoedkeuring.

De aanvraag voor marktgoedkeuring voor grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) is gedeeltelijk gebaseerd op gegevens uit het cruciale C-EDGE klinische testprogramma en de C-SURFER, C-SALVAGE en C-SWIFT klinische studies die grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), met of zonder ribavirine, evalueren bij patienten met chronische HCV-infectie. Samen hebben deze studies behandelingsregimes voor meerdere genotypen (GT1, 3, 4 en 6) geevalueerd in patientengroepen die eerder werden behandeld, en onder patienten met cirrose of bepaalde comorbiditeit (d.w.z. infectie samen met HIV, chronische nierziekte stadia 4 en 5).

Het bedrijf diende in mei 2015 bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvraag in voor een nieuw geneesmiddel, grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), voor de behandeling van chronische HCV-infectie, GT 1, 4 of 6, en zal voor het einde van 2015 nog meer aanvragen indienen voor andere markten. In april 2015 heeft de Amerikaanse FDA grazoprevir/elbasvir aangemerkt als Breakthrough Therapy voor de behandeling van patienten die aan chronische HCV GT1-infectie lijden met nierziekte in een eindstadium en hemodialyse, en als Breakthrough Therapy voor de behandeling van patienten met chronische HCV GT4-infectie. De status Breakthrough Therapy is bedoeld om de ontwikkeling en evaluatie van een kandidaat te versnellen die gepland is voor de behandeling, alleen of in combinatie, van een ernstige of levensbedreigende ziekte of aandoening, waarbij uit de voorlopige klinische gegevens blijkt dat het geneesmiddel een aanzienlijke verbetering laat zien ten opzichte van de bestaande therapieen op een of meer klinisch significante eindpunten.

Over Grazoprevir/Elbasvir

Grazoprevir/elbasvir is MSD's eenmaal daagse, single-tablet kandidaattherapie bestaande uit grazoprevir (NS3/4A proteaseremmer) en elbasvir (NS5A replicatie complex remmer). Als onderdeel van MSD's brede klinische testprogramma wordt grazoprevir/elbasvir geevalueerd voor verschillende HCV-genotypen bij patienten met moeilijk te behandelen aandoeningen zoals HIV/HCV co-infectie, geavanceerde chronische nierziekte, erfelijke bloedstoornissen, levercirrose en bij patienten die drugsvervangende therapie ondergaan.

MSD

Het MSD van vandaag is wereldleider op het gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. MSD is een handelsnaam van Merck & Co., Inc., en is gevestigd in Kenilworth, NJ, VS. Met onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieen en gezondheidsproducten voor dieren, zetten wij ons in voor klanten in meer dan 140 landen om vernieuwende oplossingen voor de gezondheid te leveren. We zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma's en samenwerkingsverbanden.

Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, VS

Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, VS (het `bedrijf') bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst (`forward-looking statements') in de zin van de `safe harbor'-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze uitspraken zijn gebaseerd op huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van het bedrijf en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Met betrekking tot producten in het ontwikkeltraject kan niet worden gegarandeerd dat de noodzakelijke reglementaire goedkeuring voor de producten zal worden verleend of dat de producten commercieel succes zullen oogsten. Als de onderliggende aannames onjuist blijken te zijn, of risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Tot de risico's en onzekerheden behoren, onder andere, de algemene omstandigheden en de concurrentie binnen de bedrijfstak; algemene economische factoren, met inbegrip van schommelingen in rentetarieven en wisselkoersen; de gevolgen van regulering van de farmaceutische industrie en de wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten en daarbuiten; mondiale trends op het gebied van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en octrooien van concurrenten; uitdagingen die van nature zijn verbonden aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van regulerende instanties; het vermogen van het bedrijf tot het nauwkeurig voorspellen van toekomstige marktomstandigheden; problemen en vertragingen bij de productie; financiele instabiliteit van internationale economieen en politieke instabiliteit; afhankelijkheid van de effectiviteit van de octrooien en andere voorzieningen van het bedrijf ter bescherming van innovatieve producten; en de blootstelling aan gerechtelijke processen, waaronder processen op het gebied van octrooirecht, en/of maatregelen van regulatieve instanties.

Het bedrijf neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te actualiseren, ongeacht of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in het jaarrapport van het bedrijf van 2014 op Formulier 10-K en de andere deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC) beschikbaar op de internetsite van SEC (www.sec.gov).^1 Grazoprevir is een HCV NS3/4A proteaseremmer en elbasvir een HCV NS5A replicatie complex inhibitor.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150723006697/nl/

Contacts

Media:

Doris Li,+1 908 246 5701

of

Sarra Herzog, +1 201 669 6570

of

Beleggers:

Joe Romanelli, + 1 908 740 1986

of

Justin Holko, +1 908 740 1879