KENILWORTH, N.J.-(BUSINESS WIRE)- MSD, bekend als Merck (NYSE: MRK) in de Verenigde Staten en Canada, heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie goedkeuring heeft verleend voor KEYTRUDA^(R) (pembrolizumab), de anti-PD-1-therapie van het bedrijf, voor de behandeling van geavanceerd melanoom (dat inoperabel is of uitgezaaid) in volwassenen. De goedkeuring van de Europese Commissie is gebaseerd op gegevens van drie klinische studies die zijn uitgevoerd bij ruim 1.500 patienten met gevorderd melanoom als eerstelijns therapie en bij patienten die eerder behandeld zijn. Pembrolizumab heeft de reglementaire goedkeuring ontvangen op basis van de statistische gegevens in de Fase 3-studie die toonden dat de anti-PD-1-monotherapie als eerste en enige behandeling superieur was aan ipilimumab, de huidige standaard voor geavanceerd melanoom. Met de goedkeuring van vandaag kan pembrolizumab in een goedgekeurde 3-wekelijkse dosis van 2 mg/kg op de markt worden gebracht in alle 28 EU-lidstaten.

"De Europese goedkeuring van vandaag ondersteunt onze doelstelling om het immuunoncologisch onderzoek in de versnelling te zetten voor het welzijn van patienten in de hele wereld," zei Dr. Roger M. Perlmutter, president, Merck Research Laboratories. "Wij geloven dat de uitgebreide serie gegevens waarop deze goedkeuring berust, het belangrijke potentieel van pembrolizumab illustreren in de behandelng van de verschrikkelijke ziekte van geavanceerd melanoom."

"MSD heeft al lang de diepe overtuiging dat vernieuwing gepaard moet gaan met toegankelijkheid. Daarom spannen wij ons in om innovatieve ontwikkelingen naar voren te brengen en te verzekeren dat iedereen hier toegang toe heeft," aldus Deepak Khanna, senior vice president en regio-president, Europe, MSD Oncology. "MSD verbindt zich tot de samenwerking met overheden en andere belanghebbenden om te garanderen dat pembrolizumab zo snel mogelijk beschikbaar zal zijn voor patienten met geavanceerd melanoom in Europa."

Over KEYNOTE-001, 002 en 006

De goedkeuring van de Europese Commissie is gebaseerd op gegevens van drie studies- KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 en KEYNOTE-006. In deze studies werd de effectiviteit en veiligheid getest van pembrolizumab in patienten met geavanceerd melanoom - door middel van behandelingslijnen, prognosefactoren, tumorkarakteristieken, en mutatiestatus van het BRAF-gen - met een goedgekeurde dosis van 2 mg/kg eenmaal per drie weken.

KEYNOTE-001, tot op heden de grootste Fase 1b-studie van een anti-PD-1-antilichaam, is een enkele arm, open-label studie van pembrolizumab (2 mg/kg eenmaal per drie weken of 10 mg/kg eenmaal per twee of drie weken, bij patienten met geavanceerd melanoom die eerder met ipilimumab behandeld waren (en indien zij een positieve BRAF V600-mutatie toonden, een BRAF- of MEK-remmer) en ipilimumab-naieve patienten. In een vergelijking tussen de doses pembrolizumab gemaakt in twee groepen van geavanceerde melanoompatienten, was bij 140 patienten die de goedgekeurde driewekelijkse dosis van 2 mg/kg ontvingen, de totale respons 33 procent in ipilimumab-naieve patienten (95% CI, 21, 48) (n=51), en was dit 25 procent in patienten die eerder waren behandeld met ipilimumab (95% CI, 16, 35) (n=89). De secundaire eindpunten waren algehele overleving, progressievrije overleving en responsetijd volgens de RECIST v1.1-criteria (beoordeling van de doeltreffendheid van de behandeling bij solide tumoren). De resultaten lagen gelijk bij de verschillende doseringsschema's.

KEYNOTE-002 is een Fase 2, multicenter, gerandomiseerde studie van pembrolizumab (2 mg/kg eenmaal per drie weken of 10 mg/kg eenmaal per drie weken) vergeleken met investigator-choice chemotherapie bij 540 patienten met geavanceerd melanoom die eerder met ipilimumab waren behandeld, en die, indien zij positief waren voor de BRAF V600-mutatie, een BRAF- of MEK-remmer ontvingen. De primaire eindpunten waren progressievrije overleving en algehele overleving. Beide geevalueerde doses pembrolizumab toonden ten aanzien van chemotherapie superieure resultaten met betrekking tot de progressievrije overleving na zowel zes en negen maanden, met een progressievrije overleving van respectievelijk 34 en 24 procent, voor de dosis van 2 mg/kg (95% CI, 0.57 [0,45, 0,73]) (n=180), en 38 en 29 procent voor de dosis van 10 mg/kg (95% CI, 0,50 [0,39, 0,64]) (n=181), ten opzichte van 16 en 8 procent voor de investigator-choice chemotherapie (n=179). De gegevens voor de overleving waren op het moment van de analyse niet volledig. De secundaire eindpunten waren totale respons en responseduur volgens de RECIST v1.1-criteria.

KEYNOTE-006 is een Fase 3, multicenter, gerandomiseerde studie van pembrolizumab (10 mg/kg eenmaal per twee of drie weken) in vergelijking tot ipilimumab in 834 patienten met gevorderd melanoom. In de geplande interim-analyse van de co-primaire eindpunten, was pembrolizumab voor wat betreft progressievrije overleving en algehele overleving, superieur aan ipilimumab. De geschatte 6- en 9-maanden percentages voor progressievrije overleving waren voor pembrolizumab respectievelijk 47 en 40 percent, voor de groep van 2 weken (95% CI, 0,58 [0,46, 0,72], p<0.00001) (n=279), en 46 en 42 procent voor de groep van 3 weken (95% CI, 0,58 [0,47, 0,72], p<0.00001) (n=277), waarbij dit 27 en 16 percent was voor ipilimumab (n=278). Het overlevingspercentage na een jaar was voor pembrolizumab 74 procent (2-wekengroup) (95% CI, 0,63 [0,47, 0,83], p = 0,00052) en 68 percent (3-wekengroep) (95% CI, 0,69 [0,52, 0,90], p = 0,00358), ten opzichte van 58 percent voor ipilimumab. Het risico van overlijden was 31 procent gedaald in de patienten die behandeld waren met pembrolizumab in de 3-wekengroep (risicoverhouding 0,69) en 37 procent in de 2-wekengroep (risicoverhouding 0,63). De secundaire eindpunten waren totale response en responsetijd volgens RECIST v1.1-criteria.

De veiligheidsanalyse ter ondersteuning van de Europese goedkeuring van pembrolizumab was gebaseerd op 1.012 patienten met geavanceerd melanoom op basis van drie doses (2 mg/kg eenmaal per drie weken of 10 mg/kg eenmaal per twee of drie weken) in de gecombineerde studies KEYNOTE-001 en KEYNOTE-002. De meest voorkomende bijwerkingen (>10%) met pembrolizumab waren diarree (15%), misselijkheid (12%), jeuk (25%), uitslag (25%), gewrichtspijn (13%) en moeheid (33%). De meeste nevenwerkingen hadden een ernstigheidsgraad van 1 of 2. De meest ernstige nevenwerkingen waren immuungerelateerde reacties en ernstige infuusgerelateerde reacties.

Over Melanoma

Melanoom, de meest ernstige vorm van huidkanker, wordt gekenmerkt door de ongecontroleerde groei van pigmentproducerende cellen. De incidentie van melanoom is toegenomen in de afgelopen vier decennia. In Europa werden naar schatting in 2012 ongeveer 100.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd, bijna de helft van de incidentie van melanoom wereldwijd. De 5-jaar-overlevingspercentages voor gevorderd of uitgezaaid melanoom (Fase IV) wordt geschat op 15 tot 20 procent in de Verenigde Staten, en 5 tot 22 procent in Europa.

Over pembrolizumab

Pembrolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat de interactie tussen PD-1 en zijn liganden, PD-L1 en PD-L2, blokkeert. Door de binding aan de PD-1 receptor en de blokkade van de interactie met de receptorliganden zorgt pembrolizumab voor de remming van de immuunrespons via de PD-1-weg, waaronder de antitumorimmuunrespons.

De goedkeuring van pembrolizumab door de Europese Commissie geldt voor de behandeling van geavanceerd melanoom in ruim 35 landen. MSD bevordert een breed en snelgroeiend klinisch ontwikkelingsprogramma voor pembrolizumab met meer dan 85 klinische studies - voor meer dan 30 tumortypen en 16.000 patienten - zowel als monotherapie als in combinatie met andere therapieen.

Onze focus op kanker

Ons doel is baanbrekende wetenschap te vertalen in innovatieve oncologische geneesmiddelen om mensen met kanker overal ter wereld te helpen. Voor MSD Oncology is mensen helpen kanker te bestrijden onze passie en het ondersteunen van de toegankelijkheid tot onze kankermedicijnen onze verplichting. Onze focus ligt op het nastreven van onderzoek op het gebied van immuno-oncologie en we versnellen elke stap van het traject - van het lab naar de kliniek - om mensen met kanker nieuwe hoop te bieden..

MSD

Het MSD van vandaag is wereldleider op het gebied van gezondheidszorg en werkt mee aan een gezonde wereld. MSD is een handelsnaam van Merck & Co., Inc., en is gevestigd in Kenilworth, NJ, VS. Met onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieen en gezondheidsproducten voor dieren, zetten wij ons in voor klanten in meer dan 140 landen om vernieuwende oplossingen voor de gezondheid te leveren. We zijn ook actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen we met uitgebreid beleid, programma's en samenwerkingsverbanden.

Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., VS

Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., VS (de "Company") bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst (`forward-looking statements') in de zin van de `safe harbor'-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze uitspraken zijn gebaseerd op huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van de Company en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Met betrekking tot producten in het ontwikkeltraject kan niet worden gegarandeerd dat de noodzakelijke reglementaire goedkeuring voor de producten zal worden verleend of dat de producten commercieel succes zullen oogsten. Als de onderliggende aannames onjuist blijken te zijn, of risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst.

Tot de risico's en onzekerheden behoren, onder andere, de algemene omstandigheden en de concurrentie binnen de bedrijfstak; algemene economische factoren, met inbegrip van schommelingen in rentetarieven en wisselkoersen; de gevolgen van regulering van de farmaceutische industrie en de wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg in de Verenigde Staten en daarbuiten; mondiale trends op het gebied van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en octrooien van concurrenten; uitdagingen die van nature zijn verbonden aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van regulerende instanties; het vermogen van de Company tot het nauwkeurig voorspellen van toekomstige marktomstandigheden; problemen en vertragingen bij de productie; financiele instabiliteit van internationale economieen en politieke instabiliteit; afhankelijkheid van de effectiviteit van de octrooien en andere voorzieningen van de company ter bescherming van innovatieve producten; en de blootstelling aan gerechtelijke processen, waaronder processen op het gebied van octrooirecht, en/of maatregelen van regulatieve instanties.

De Company neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te actualiseren, ongeacht of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in het jaarrapport van de Company van 2014 op Formulier 10-K en de andere deponeringen bij de Securities and Exchange Commission (SEC) beschikbaar op de internetsite van SEC ( www.sec.gov).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150722005174/nl/

Contacts

MSD

Media:

Pamela Eisele, (267) 305-3558

An Phan, (908)

255-6325

of

Belegger:

Joseph Romanelli, (908)

740-1986

Justin

Holko, (908) 740-1879