Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) kondigde vandaag aan dat het Japans Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW, Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) Harvoni^(R) (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), het eerste eenmaal daagse regime met een enkel tablet, heeft goedgekeurd voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C genotype 1 bij volwassenen. Harvoni combineert de NS5A-remmer ledipasvir met de nucleotide-analoge polymeraseremmer sofosbuvir, in maart 2015 goedgekeurd door de MHLW onder de handelsnaam Sovaldi^(R). Harvoni is geindiceerd voor de onderdrukking van viremie bij patienten met chronische infectie met genotype 1 hepatitis C (HCV), met of zonder gecompenseerde cirrose, met een behandelingsduur van 12 weken.

'De goedkeuring van vandaag bevordert de zorgstandaard voor chronische hepatitis C in Japan aanzienlijk, omdat het de behoefte aan interferon en ribavirine elimineert, wat moeilijk te nemen en te verdragen kan zijn, en kan de meeste mensen met genotype 1-infectie met een eenmaal daagse pil genezen in slechts 12 weken,' aldus hoogleraar Masashi Mizokami, MD, PhD, The Research Center for Hepatitis and Immunology, National Center for Global Health and Medicine, Ichikawa, Japan.

Japan is een van de geindustrialiseerde landen met het hoogste percentage leverkanker, en de meerderheid van de gevallen is het gevolg van HCV. Van de meer dan een miljoen mensen in Japan die chronische HCV-infectie hebben, is 70 tot 80 procent geinfecteerd met de genotype 1-stam van het virus.

De goedkeuring van Harvoni in Japan wordt ondersteund door gegevens van 318 behandelingsnaieve en eerder behandelde Japanse patienten met genotype 1 HCV-infectie die in het fase 3 klinisch onderzoek GS-US-337-0113 gerandomiseerd werden naar ledipasvir/sofosbuvir (n=157) of ledipasvir/sofosbuvir plus ribavirine (n=161). Van de 318 patienten die bij dit onderzoek waren ingeschreven, was 34 procent 65 jaar of ouder en 23 procent had cirrose.

Bij patienten die 12 weken ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen, bereikte 100 procent (n=78/78) van de behandelingsnaieve en 100 procent (n=79/79) van de eerder behandelde patienten een aanhoudende virologische respons, 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12). Bijwerkingen die werden waargenomen bij ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine waren over het algemeen mild en omvatten nasofaryngitis (29 procent), hoofdpijn (7 procent) en een onbehaaglijk gevoel (6 procent).

De goedkeuring wordt ook ondersteund door resultaten van drie fase 3-onderzoeken (ION-1, ION-2 en ION-3) waarin de behandeling van HCV-patienten met genotype 1 met ledipasvir/sofosbuvir gedurende acht, 12 of 24 weken werd beoordeeld. Tot de onderzoeksdeelnemers behoorden patienten uit de Verenigde Staten, Europa en Puerto Rico die niet eerder waren behandeld of bij wie eerdere behandeling (waaronder op een proteaseremmer gebaseerde regimes) had gefaald, en omvatte ook patienten met gecompenseerde cirrose. De onderzoeksdeelnemers in de groepen zonder ribavirine (n=1.080) bereikten SVR12-waarden van 94 tot 99 procent.

'Harvoni is een veilige, eenvoudige en goed verdragen behandeling. Met genezingspercentages tot 100 procent en zonder de noodzaak voor interferon of ribavirine, biedt het patienten met een genotype 1-infectie een grote kans op genezing,' aldus Norbert Bischofberger, PhD, Gilead's Executive Vice President, Research and Development, en Chief Scientific Officer. 'Wij zijn verheugd dat we met de medische gemeenschap in Japan hebben samengewerkt om de veiligheid en doeltreffendheid te tonen van twee belangrijke vorderingen in de behandeling van chronische infectie met hepatitis C - Harvoni voor genotype 1-infectie en Sovaldi voor genotype 2-infectie, dat was slechts drie maanden geleden goedgekeurd. We verheugen ons erop om Harvoni zo snel mogelijk verkrijgbaar te maken in Japan.'

Belangrijke veiligheidsinformatie over Harvoni in Japan

Waarschuwingen

Behandeling met Harvoni moet worden gestart door een arts met voldoende kennis en ervaring in de behandeling van patienten met virale leverziekten die naar behoren zijn gediagnosticeerd om de behandeling te ontvangen.

Contra-indicaties

Harvoni is gecontra-indiceerd bij de volgende patienten: Patienten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen of voor een van de hulpstoffen; patienten met ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30ml/min/1,73m^2) of patienten met nierinsufficientie die dialyse nodig hebben.

Contra-indicatie voor gelijktijdige toediening

Risico op verminderd therapeutisch effect van Harvoni als gevolg van P-gp-induceerders: Carbamazepine, fenytoine, rifampine en sintjanskruid moeten niet met Harvoni worden toegediend omdat deze de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir aanzienlijk kunnen verminderen.

Belangrijke voorzorgsmaatregelen

Risico van ernstige symptomatische bradycardie wanneer tegelijk toegediend met Amiodarone: Amiodarone wordt niet aanbevolen voor gebruik met Harvoni vanwege het risico van symptomatische bradycardie, in het bijzonder bij patienten die ook betablokkers gebruiken of met onderliggende cardiale comorbiditeiten en/of met gevorderde leverziekte. Bij patienten zonder andere uitvoerbare behandelingsmogelijkheden wordt hartmonitoring aanbevolen. Patienten moeten onmiddellijk medisch worden beoordeeld als zij tekenen of symptomen van bradycardie ontwikkelen.

Verwante producten die niet aanbevolen worden: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik met andere producten die sofosbuvir (Sovaldi) bevatten.

Bijwerkingen

De belangrijkste bijwerkingen waren pruritus (3,2 procent), misselijkheid (2,5 procent) en stomatitis (2,5 procent).

Geneesmiddelinteracties

Behalve carbamazepine, fenytoine, rifampine en sintjanskruid, is gelijktijdige toediening van Harvoni ook niet aan te raden met antacida, H [2]-receptorantagonisten, protonpompremmers, rifabutine en fenobarbital. Dergelijke gelijktijdige toediening verlaagt naar verwachting de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, waardoor het therapeutisch effect van Harvoni wordt verminderd.

Gelijktijdig toedienen van Harvoni is niet aanbevolen voor digoxine, omdat de plasmaconcentratie van digoxine kan worden verhoogd. Het toedienen samen met rosuvastatine of regimes met tenofovirdisoproxilfumaraat is ook niet aanbevolen vanwege de verhoogde concentraties van respectievelijk rosuvastatine en tenofovir.

Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie van Harvoni voor meer informatie over potentieel belangrijke geneesmiddelinteracties, waaronder klinische opmerkingen.

Belangrijke veiligheidsinformatie over Sovaldi in Japan

Waarschuwingen

Behandeling met Sovaldi moet worden gestart door een arts met voldoende kennis en ervaring in de behandeling van patienten met virale leverziekten die naar behoren zijn gediagnosticeerd om de behandeling te ontvangen.

Contra-indicaties

Sovaldi is gecontra-indiceerd bij de volgende patienten: Patienten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen of voor een van de hulpstoffen; patienten met ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30ml/min/1,73m^2) of patienten met nierinsufficientie die dialyse nodig hebben.

Contra-indicatie voor gelijktijdige toediening

Risico op verminderd therapeutisch effect van Sovaldi als gevolg van P-gp-induceerders: Carbamazepine, fenytoine, rifampine en sintjanskruid mogen niet worden gebruikt met Sovaldi, want zij kunnen de plasmaconcentratie van Sofosbuvir aanzienlijk verlagen, waardoor het therapeutisch effect daarvan wordt verminderd.

Belangrijke voorzorgsmaatregelen

Omdat Sovaldi wordt aanbevolen voor gebruik in combinatie met ribavirine, moeten de VOORZORGSMAATREGELEN van de ribavirine bijsluiter, waaronder waarschuwingen, contra-indicaties, zorgvuldige toediening, belangrijke voorzorgsmaatregelen en klinisch belangrijke bijwerkingen worden geraadpleegd.

Bijwerkingen

De belangrijkste bijwerkingen die in combinatie met ribavirine werden waargenomen waren anemie/verlaagd hemoglobine (15,0 procent), hoofdpijn (5,0 procent), malaise (4,3 procent), misselijkheid (4,3 procent) en pruritus (4,3 procent).

Geneesmiddelinteracties

Naast carbamazepine, fenytoine, rifampine en sintjanskruid wordt gelijktijdige toediening van Sovaldi niet aanbevolen met fenobarbital en rifabutine. Dergelijke gelijktijdige toediening verlaagt naar verwachting de concentratie van Sofosbuvir, waardoor het therapeutisch effect daarvan wordt verminderd.

Over Gilead

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve therapieen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patienten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californie.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder dat artsen en patienten de voordelen van Harvoni boven andere behandelingen niet zien en daarom terughoudend kunnen zijn het product voor te schrijven en het risico dat betalers terughoudend kunnen zijn in het goedkeuren of het vergoeden van het product. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 31 maart 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Sovaldi en Harvoni is beschikbaar op www.gilead.com.

Sovaldi en Harvoni zijn gedeponeerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc., of de aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com, volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150704005012/nl/