Het Europees Geneesmiddelenbureau valideert Gilead's aanvraag voor het in de handel brengen van de vastedosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir alafenamide voor de behandeling van hiv

- Na goedkeuring, mogelijke nieuwe basis voor toekomstige hiv-therapiecombinaties -

FOSTER CITY, Californie - (Business Wire)

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorization Application, MAA) voor twee doseringen van een experimentele, vastedosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir alafenamide (200/10 mg en 200/25 mg) (F/TAF) volledig is gevalideerd en nu door het Europees Geneesmiddelenbureau (EGb of het EMA [European Medicines Agency]) wordt geevalueerd. De gegevens die in de aanvraag zijn opgenomen ondersteunen het gebruik van F/TAF voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassenen in combinatie met andere antiretrovirale hiv-middelen.

TAF is een nieuwe experimentele nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI) waarvan hoge antivirale werkzaamheid is aangetoond bij een dosis die minder is dan een tiende van de dosis van Viread^(R) (tenofovirdisoproxilfumaraat, TDF) van Gilead en verbeterde nier- en botlaboratoriumparameters in vergelijking met TDF in klinisch onderzoek.

"Therapie-innovaties hebben hiv getransformeerd in een chronische aandoening en mensen met hiv leven langer, wat dwingt tot nieuwe behandelingsopties die zowel aanzienlijke werkzaamheid als veiligheid op de lange termijn bieden," aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. "F/TAF is de nieuwste ontwikkeling in Gileads lange geschiedenis van innovatie van hiv-therapie en heeft het vermogen om de ruggengraat te worden voor de volgende generatie van hiv-regimes."

F/TAF is Gilead's tweede op F/TAF gebaseerde regime dat door het EGb zal worden gevalideerd. Een MAA voor een onderzoeksregime van een maal daags een enkele tablet met elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg en tenofoviralafenamide 10 mg (E/C/F/TAF), werd op 23 december 2014 volledig gevalideerd. Daarnaast diende Gilead aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen in bij de U.S. Food and Drug Administration voor E/C/F/TAF en F/TAF op respectievelijk 5 november 2014 en 7 april 2015.

De MAA voor F/TAF wordt ondersteund door gegevens uit fase 3- klinische onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van E/C/F/TAF beoordelen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij niet eerder behandelde volwassenen, waarbij het op F/TAF gebaseerde regime (toegediend als E/C/F/TAF) resulteerde in non-inferieure werkzaamheid en verbeterde nier- en botlaboratoriumparameters in vergelijking met op F/TDF gebaseerde behandeling (toegediend als E/C/F/TDF of Stribild^(R)). De MAA wordt ook ondersteund door gegevens van extra fase 3-onderzoeken die de op F/TAF gebaseerde behandeling beoordelen (toegediend als E/C/F/TAF) bij virologisch onderdrukte volwassenen die van behandelingsregime wisselden en volwassenen met lichte tot matige nierinsufficientie. Ten slotte toonden bio-equivalentiestudies aan dat de formulering van de vastedosiscombinaties van F/TAF dezelfde geneesmiddelconcentraties in het bloed bereikte als bij E/C/F/TAF.

De beoordeling van de MAA zal door het EGb volgens de centrale procedure worden uitgevoerd. Deze zal, na voltooiing leiden tot het door de Europese Commissie toekennen van een handelsvergunning die geldig is voor alle 28 lidstaten van de Europese Unie.

F/TAF en TAF zijn onderzoeksproducten en er is niet aangetoond dat zij veilig en werkzaam zijn.

Over Gilead

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve therapieen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patienten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californie.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de EMA bij zijn evaluatie geen positief oordeel aanneemt en dat de Europese Commissie geen goedkeuring voor het op de markt brengen verleent. Verder is het mogelijk dat de FDA en andere regelgevende instanties geen goedkeuring zullen geven voor F/TAF, E/C/F/TAF en andere op F/TAF gebaseerde regimes, of niet binnen de momenteel verwachte tijdslijnen, en goedkeuringen voor het in de handel brengen, indien toegekend, kunnen aanzienlijke beperkingen van het gebruik met zich meebrengen. Het gevolg kan zijn dat F/TAF, E/C/F/TAF en andere op F/TAF gebaseerde regimes nooit met succes in de handel worden gebracht. Daarnaast is het mogelijk dat Gilead niet in staat is om goedkeuring voor de registratie van F/TAF bij andere regelgevende instanties aan te vragen binnen de momenteel verwachte tijdslijnen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 31 maart 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

De Europese SmPC's voor Stribild en Viread zijn beschikbaar op de website van het EGb: www.ema.europa.eu .

Stribild en Viread zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of de aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf www.gilead.com , volg Gilead op Twitter ( @GileadSciences ) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150528006782/nl/

Gilead Sciences, Inc.

Investeerders

Patrick O'Brien, +1 650-522-1936

of

Media (VS)

Ryan McKeel, +1 650-377-3548

of

Media (EU)

Kristine Kelly, +44 (0)78 1086 8956

Zie het origineel.