Celltrion Healthcare: patienten voelen het voordeel van biosimilar infliximab in Europa

Experts delen daadwerkelijke ervaring met biosimilar infliximab bij patienten met inflammatoire darmziekte

INCHEON, Zuid-Korea - (Business Wire)

ALLEEN VOOR NIET-AMERIKAANSE MEDIA

Uit klinische ervaring van biosimilar infliximab bij 78 patienten met inflammatoire darmziekten (IBD), gepresenteerd op de Digestive Diseases Week (DDW) 2015 in Washington DC, is gebleken dat de behandeling vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel (RMP) in termen van werkzaamheid en veiligheid. Sprekend op een satelliet symposium georganiseerd door Celltrion Healthcare, gaf Jo/rgen Jahnsen, Professor Gastro-enterologie aan de Universiteit van Oslo, Noorwegen, een update over zijn eigen klinische ervaring met de behandeling van patienten met IBD in Noorwegen met de biosimilar infliximab, die de nieuwste ontwikkeling in de behandeling van IBD vertegenwoordigt.

De klinische gegevens van 46 patienten met de ziekte van Crohn (CD) en 32 patienten met colitis ulcerosa (UC), gepresenteerd tijdens de bijeenkomst, toonden een statistisch significante vermindering van ziekteactiviteit in week veertien. Hiervan werden 22 patienten (8 UC en 14 CD) eerder behandeld met andere biologische middelen. Van de patienten met CD was 76% (32/42) in klinische remissie (HBI-score =< 4) in week 14 na drie infusies van biosimilar infliximab, waarbij ook significante reducties in calprotectine en CRP optraden. Voor patienten met UC was 56% (18/32) in klinische remissie in week 14 (gedeeltelijke Mayo-score =< 2) na de drie infusies, met een significante vermindering van de Simple Activity Index, calprotectine en CRP.

Professor Jahnsen verklaarde: "Na de goedkeuring van het eerste biosimilar monoklonale antilichaam door de FDA wordt ook met opwinding en anticipatie uitgezien naar de goedkeuring van biosimilar infliximab in de VS. In Noorwegen toont onze ervaring met biosimilar infliximab bij patienten met IBD in het afgelopen jaar dat de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling vergelijkbaar is met die van het referentiegeneesmiddel, terwijl tegelijkertijd potentiele begrotingsbesparingen mogelijk zijn. We verwachten dan ook dat de beschikbaarheid van biosimilar infliximab kan bijdragen aan de verbetering van de toegang van patienten tot geavanceerde biologische behandelingen."

De voorzitter van de bijeenkomst Walter Reinisch, Professor Gastro-enterologie, McMaster University, Canada, merkte op: "Het is boeiend om zowel de acceptatie binnen de GI-gemeenschap als de daadwerkelijke voordelen van biosimilar infliximab in Europa waar te nemen. Inflammatoire darmziekten zijn chronische invaliderende aandoeningen die invloed hebben op het gehele leven van een patient, en biosimilar infliximab is een nieuwe behandelingsoptie voor patienten met IBD."

Discussies op het symposium waren gericht op de extrapolatie van gegevens en de schakelbaarheid en uitwisselbaarheid van originator biologics en biosimilars. De sprekers deelden hun ervaringen met biosilmilars en lichtten toe hoe extrapolatie inherent is aan het concept van biosimilariteit en hoe uitwisselbaarheid op grote schaal wordt aanvaard. De NOR-SWITCH-studie, die de veiligheid en werkzaamheid van het overschakelen van het RMP naar biosimilar infliximab zal beoordelen, werd ook besproken.^1 De studie zal worden uitgevoerd in 18 ziekenhuizen in Noorwegen en heeft als doel om 500 mensen te werven. Gegevens uit deze studie worden verwacht in 2016.

Gegevens van twee posters over de veiligheid en werkzaamheid van biosimilar infliximab bij patienten met CD en UC zullen op DDW 2015 worden gepresenteerd.

* Voorlopige beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het schakelen tussen originator en biosimilar infliximab bij pediatrische patienten met de ziekte van Crohn. J Kierkus. Abstract Tu1081, postersessies dinsdag 19 mei, 09:30 - 16:00 uur ET; zaal C.

* Biosimilar infliximab bij inflammatoire darmziekten: eerste tussentijdse resultaten van een prospectieve landelijke observationele cohort. K. Gecse, et al. Abstract Tu1348, postersessies dinsdag 19 mei, 09:30 - 16:00 uur ET; zaal C.

Celltrion's biologics licentieaanvraag voor biosimilar infliximab wordt momenteel onderzocht door de FDA. De timing van de FDA artritis adviescommissie zal worden beslist door de FDA en de vergaderingsdatum zal worden bekendgemaakt in het Federal Register.

Dr Stanley Hong, President en CEO van Celltrion Healthcare, gaf te kennen: "De op onze satelliet symposium gepresenteerde gegevens bouwen het bewijsmateriaal voor de effectiviteit van biosimilar infliximab bij mensen met IBD verder uit. Veel landen, waaronder de Verenigde Staten, hebben te lijden onder de toenemende kosten van de gezondheidszorg, en we geloven dat een kosteneffectieve behandelingsoptie zoals biosimilars de lasten aanzienlijk helpen verminderen. Terwijl we de resultaten van de beoordeling van de FDA van onze aanvraag voor de goedkeuring van biosimilar infliximab afwachten, zijn we verheugd om daadwerkelijke gegevens te presenteren op een dergelijk eminent wereldwijd gastro-enterologiecongres als DDW 2015."

--- Einde ---