Gilead maakt resultaten bekend van geheel oraal, pan-genotypisch, uit drie geneesmiddelen bestaand regime van Sofosbuvir, GS-5816 en GS-9857 voor de behandeling van chronische hepatitis C

-- Gegevens ondersteunen de lopende trials waarin een verkorte therapieduur wordt beoordeeld --

WENEN, Oostenrijk - (Business Wire)

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) maakte vandaag de preklinische gegevens en resultaten bekend van de Fase l- en Fase 2-onderzoeken die de ontwikkeling ondersteunen van een volledig oraal, pan-genotypisch onderzoeksregime van Sovaldi^(R) (sofosbuvir 400 mg/SOF), de onderzoeks-, NS5A-remmer GS-5816 en GS-9857, een onderzoeks-, NS3/4A proteaseremmer. Deze gegevens worden deze week gepresenteerd bij de 50e jaarlijkse bijeenkomst van de European Association for the Study of the Liver (International Liver Congress 2015) in Wenen, Oostenrijk.

In preklinische onderzoeken liet GS-9857 vergelijkbare krachtige antivirale activiteit zien tegen HCV-replicons van alle geteste genotypen (1-6), evenals een verbeterd resistentieprofiel vergeleken met andere HCV-proteaseremmers (ePoster #P0899). In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers liet GS-9857 een gunstig farmacokinetisch profiel zien (ePoster #P0861). Gegevens uit een driedaags monotherapie-onderzoek lieten ook zien dat GS-9857 goed verdraagbaar was en mediane HCV RNA-verminderingen bereikte van meer dan 3 log10 IE/ml voor HCV-patienten met genotypen 1, 2, 3 en 4 bij de dosis van 100 mg (ePoster #P0901).

Als laatste nieuws-ePoster (ePoster #LP03) werd, een fase 2-onderzoek gepresenteerd van een triple-combinatietherapie met een vaste-dosiscombinatie van SOF/GS-5816 plus GS-9857 onder genotype 1-patienten die aanhoudende virologische responswaarden (SVR12) lieten zien na zes weken behandeling van 93 procent (n=14/15) onder behandelingsnaieve, niet-cirrotische patienten, 87 procent (n=13/15) onder behandelingsnaieve, cirrotische patienten en 67 procent (n=20/30) onder degenen die niet reageerden op behandeling met twee of meer directwerkende antivirale middelen (DAAs). Het vier-wekenregime resulteerde in een sub-optimale SVR12-waarde van 27 procent (n=4/15).

"Deze gegevens ondersteunen de verdere ontwikkeling van GS-9857 en het potentieel van een volledig orale, triple-combinatietherapie met Sovaldi, GS-5816 en GS-9857 om de behandelingsduur voor hepatitis C-patienten verder te verminderen," aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President of Research and Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. "Wij worden gestimuleerd door de percentages van zes weken SVR12 en andere gegevens die bij de EASL zijn gepresenteerd, die het pan-genotypisch potentieel van dit regime lieten zien en zijn onlangs gestart met aanvullende Fase 2-onderzoeken om de juiste behandelingsduur voor alle patienten verder te evalueren, ongeacht genotype, waaronder diegenen die niet reageerden op eerdere therapie met direct werkende antivirale middelen en patienten met cirrose."

SOF/GS-5816 plus GS-9857 werd over het algemeen goed verdragen. Er waren geen 3e of 4e graads bijwerkingen en ook geen ernstige bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid (25 procent), hoofdpijn (24 procent) en vermoeidheid (16 procent). Voorbijgaande, asymptomatische verhoogde lipase (Graad 3 of 4) kwam voor bij vier patienten (5 procent).

GS-5816 en GS-9857 zijn onderzoeksproducten waarvan de veiligheid en de werkzaamheid niet zijn bewezen. Aanvullende informatie over deze onderzoeken is te vinden op www.clinicaltrials.gov.

Over Gilead

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve therapieen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patienten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californie.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat forward-looking statements in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat Gilead ongunstige resultaten in aanvullende klinische onderzoeken van GS-9857 zou kunnen opmerken, waaronder in combinatie met Sovaldi and GS-5816. Bovendien kan Gilead een strategische beslissing nemen om te stoppen met de ontwikkeling van GS-9857, waaronder in combinatie met Sovaldi en GS-5816, als het bedrijf bijvoorbeeld van mening is dat het op de markt brengen moeilijk zal zijn in vergelijking met andere mogelijkheden in hun pijplijn. Daardoor is het mogelijk dat GS-9857 nooit met succes op de markt zal worden gebracht. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's staan uitgebreid beschreven in het jaarverslag van Gilead op formulier 10-K voor het belastingjaar dat eindigde op 31 december 2014, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Sovaldi is beschikbaar op www.gilead.com .

Sovaldi is een gedeponeerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc., of de aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel met Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Gilead Sciences, Inc.

Sung Lee, +1 650-524-7792 (Investeerders)

Nathan Kaiser, +1 650-522-1853 (Media)

Michele Rest, +1 650-577-6935 (Media)

Zie het origineel.