PERSBERICHT

Nieuwe problemen bij Terumo

“Stents en hartkatheters mogelijk niet steriel”

HILVERSUM - Terwijl de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het RIVM onderzoek doen naar lijmresten in injectienaalden van Terumo blijken er meer problemen te zijn bij de producent van medische hulpmiddelen. Het bedrijf blijkt haar kwaliteitsbewakingsysteem niet op orde te hebben waardoor stents en katheters voor hartoperaties op de markt kunnen komen die niet steriel zijn. Daarvoor waarschuwt een nieuwe klokkenluider die zich tot EenVandaag heeft gewend na de uitzending over de lijmnaalden. Terumo werd in 2010 in de Verenigde Staten beboet voor het niet op orde hebben van haar kwaliteitssystemen bij de productie van katheters.

In het Europese distributiecentrum van Terumo in het Belgische Genk zou niet volgens de richtlijnen worden gewerkt. Daardoor is het mogelijk dat stents en hartkatheters die niet meer gegarandeerd steriel zijn worden herverpakt en alsnog worden verkocht aan Nederlands ziekenhuizen. Een klokkenluider met tientallen jaren internationale ervaring in Kwaliteitsmanagementsystemem in EenVandaag: "Als van een stent van 800 euro, of een katheter, de direct omsluitende verpakking beschadigd is en je dus niet meer kunt zien of deze nog steriel is, moet je deze afkeuren. Dat gebeurt niet.”

Inspectie om de tuin geleid

De klokkenluider die in het distributiecentrum werkt laat aan EenVandaag weten dat hij verbijsterd en geschrokken is over de situatie bij het bedrijf: “De Inspectie wordt bewust om de tuin geleid, gemanipuleerd, als ze langskomen. Ze willen gewoon niet anders. Ik heb wel eens met een schaar de verpakking extra beschadigd, doorgeknipt, zodat het echt niet meer de markt op kon. Zo wist ik zeker dat het niet meer bij een patiënt terecht zou komen.”

Incidenten uit kwaliteitssysteem verwijderd

Meldingen over dit soort incidenten worden volgens de klokkenluiders uit het officiële kwaliteitsregistratiesysteem Pilgrim en CAPA gehaald waardoor er bij een Inspectie bezoek niets van terug te vinden is. Experts zeggen tegenover EenVandaag dat het ongebruikelijk is dat zoiets in deze sector gebeurt. “Als het in het systeem staat is daar een reden voor, het eruithalen van meldingen is niet iets dat wordt geadviseerd. Een Inspectie ziet dan bij een bezoek namelijk geen meldingen meer, tenzij ze een diepgravend onderzoek doen, maar dan moet daar eerst aanleiding voor zijn”, zegt Jan van der Kuil, kwaliteitsmanagement adviseur bij Quality Business Support.

De klokkenluider: “Ik werd gewoon overruled. Geblokkeerde producten, daar zeggen ze van, valt wel mee, gewoon verkopen. En dat gebeurde dan ook. Als ik een CAPA melding in het systeem zette, werd het er de volgende dag gewoon weer uitgehaald.” In het schandaal rond de lijmnaalden werden ook meldingen van productieproblemen uit het kwaliteitssysteem van Terumo gehouden of eruit verwijderd.

Tientallen miljoenen boete Terumo door FDA

In 2010 werd een Amerikaanse vestiging van Terumo op de vingers getikt door de Amerikaanse toezichthouder, de FDA. Na een incident met een hartkatheter bracht een team van een inspecteurs een bezoek aan Terumo Cardivascular Systems in Ann Arbor, Michigan en die concludeerde dat het bedrijf haar kwaliteitssystemen niet op orde heeft. Het bedrijf moet de hele lijn aan producten van de Amerikaanse markt halen en Terumo schikt uiteindelijk met Justitie voor 35 miljoen dollar

Nederlandse IGZ verwijst door naar Belgische inspectie

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) doet onderzoek naar de lijmproblemen bij Terumo en werkt daarvoor samen met het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Voor een reactie op de verklaringen van nieuwe klokkenluiders verwijst de IGZ door naar haar Belgische evenknie. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) laat aan EenVandaag weten onderzoek te doen naar de verklaringen van klokkenluiders over Terumo.