Ferring maakt Europese goedkeuring bekend van een nieuwe, op kamertemperatuur stabiele formulering van Pabal (carbetocine)

SAINT-PREX, Zwitserland - (Business Wire)

Ferring heeft vandaag de goedkeuring bekend gemaakt van een nieuwe samenstelling van PABAL (carbetocine). De goedkeuring werd verkregen via de wederzijdse erkenningsprocedure van de EU. PABAL in de nieuwe samenstelling is stabiel bij temperaturen tot 30 DEGC. PABAL is een langdurig werkzaam synthetisch analoog van menselijk oxytocine met een halfwaardetijd van circa 40 minuten.^1 Het is geindiceerd voor het voorkomen van baarmoeder-atonie na bevalling van een kind via keizersnede onder peridurale of spinale anesthesie.^2 De nieuwe samenstelling van PABAL is de eerste langdurig werkzame oxytocische stof die stabiel is op kamertemperatuur en die is goedgekeurd voor deze indicatie. De op kamertemperatuur stabiele vorm van PABAL zal waarschijnlijk vanaf het tweede kwartaal van 2015 verkrijgbaar zijn in Europa

Baarmoeder-atonie, of verslapping van de spieren in de baarmoeder, is verantwoordelijk voor circa 80% van de gevallen van haemorrhagia post partum (HPP).^3,4 HPP is gedefinieerd als een bloeding van 500 ml of meer bij vaginale bevallingen en meer dan 1000 ml bij bevallingen door middel van een keizersnede.^5 Internationale en nationale richtlijnen geven aan dat actief beheer van de derde fase van de bevalling een sleutelfactor is bij het voorkomen van HPP.^5-10 Dit wordt vaak bereikt met uterotonische middelen als oxytocine, ergometrine, syntometrine en ander vormen van carbetocine,^2,11-13 die allemaal moeten worden gekoeld gedurende het gehele traject vanaf het moment van fabricage, via distributie en opslag tot aan het uiteindelijke gebruik.^10,14,15

"Het voorkomen van baarmoeder-atonie redt levens," aldus Pascal Danglas, MD, Executive Vice President en Chief Medical Officer van Ferring Pharmaceuticals. "Door de noodzaak van koeling weg te nemen, tracht Ferring PABAL toegankelijker te maken. Verhoging van de toegankelijkheid van dergelijke geneesmiddelen staat centraal in onze toewijding aan de gezondheid van vrouwen wereldwijd."

Op basis van de resultaten uit stabiliteitsonderzoeken, heeft PABAL in de nieuwe samenstelling een maximaal aanbevolen houdbaarheidsperiode van 24 maanden bij temperaturen tot 30 DEGC en een luchtvochtigheid tot 75%.^16 Dit is vooral van belang in ontwikkelingslanden waar koeling tijdens transport en opslag vaak niet haalbaar is.^17

Ferring, MSD (bekend als Merck in de Verenigde Staten en Canada) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) werken samen met het doel de op kamertemperatuur stabiele samenstelling van carbetocine voor intramusculaire toediening beschikbaar te maken voor een betaalbare en ook op langere termijn haalbare prijs voor ontwikkelingslanden met een hoge maternale morbiditeit en mortaliteit, voor een betaalbare en ook op langere termijn haalbare prijs. In het kader van deze samenwerking voert de WHO een klinisch onderzoek uit in meerdere landen ter evaluatie van de werkzaamheid van deze samenstelling (in vergelijking met oxytocine) ter voorkoming van baarmoeder-atonie in de derde fase van de bevalling bij vrouwen die vaginale bevalling hebben. Het onderzoek wordt wereldwijd uitgevoerd in 11 landen, verspreid over de gehele wereld. Er zullen in totaal ca 30.000 vrouwen onderzocht worden.

*Flacons bewaren in de buitenverpakking om deze te beschermen tegen het licht. Bewaren onder 30 DEGC. Niet invriezen.^2

-Einde-

Opmerkingen voor de redactie

De carbetocine-oplossing van 100 microgram/ml voor injectie wordt op de markt gebracht door Ferring B.V. en/of een van haar gelieerde ondernemingen, afhankelijk van het land, onder een van de volgende gedeponeerde handelsmerken: PABAL^(R), DURATOCIN^(R), LONACTENE^(R), LONACTENE^(R) RT en DURATOBAL^(R).

Over PABAL ^(R)

Sinds de introductie van PABAL in 1999 is het middel in meer dan 70 landen goedgekeurd voor de preventie van baarmoeder-atonie. Met een eenmalige IV-dosering van 100mcg wordt het samentrekkend vermogen van de baarmoeder binnen twee minuten gestimuleerd, en worden de ritmische weeen gedurende een uur voortgezet.^18Het verhoogt de spankracht van de baarmoeder en biedt bescherming tegen baarmoeder-atonie gedurende 48 uur, waardoor het risico van bloedverlies afneemt.^19 Bij vrouwen die een keizersnede ondergaan, verlaagt PABAL de noodzaak van aanvullende uterotonica en aanvullende baarmoedermassage in vergelijking met oxytocine aanzienlijk.^20 Carbetocine is mogelijk tevens geassocieerd met lagere niveaus van post-operatieve pijnen na een keizersnede dan oxytocine.^21 De op kamertemperatuur stabiele samenstelling van PABAL is verkrijgbaar in flacons van 1 ml en kan worden bewaard bij temperaturen tot 30 ^oC.^2

Over Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals is een specialistische biofarmaceutische groep, met hoofdkantoor in Zwitserland en activiteiten in markten over de hele wereld, waarbij onderzoek centraal staat. Het bedrijf zoekt naar en ontwikkelt innovatieve producten op het gebied van reproductieve geneeskunde, urologie, gastro-enterologie, endocrinologie en orthopedie, en brengt deze op de markt. Ferring beschikt over eigen actieve dochterondernemingen in bijna 60 landen en brengt haar producten op de markt in 110 landen. Meer informatie over Ferring en haar producten: www.ferring.com.

Zwangerschap en bevalling vormen een aanzienlijk risico voor de gezondheid, zelfs in ontwikkelde landen, en des te meer in ontwikkelingslanden. Dit blijkt uit wereldwijde initiatieven voor een aanzienlijke verbetering van de maternale en neonatale gezondheid in de periode tot aan 2015 door middel van de Millennium Development Goals.^22 Naar schatting 40% van de vrouwen ervaart zwangerschapsgerelateerde gezondheidsproblemen tijdens of na de zwangerschap en bevalling, en 15% ervaart ernstige of langdurige complicaties.^23 Voor het beheersen van deze risico's zijn voortdurend onderzoek en nieuwe ontwikkelingen op het gebied van de verloskunde onontbeerlijk. Ferring spant zich in voor de verbetering van verloskundige behandelingen, van het beheer van voortijdige weeen en het opwekken van weeen tot preventie van HPP, om ongewenste maternale en neonatale risico's tijdens de zwangerschap te verlagen.

Alle hierboven genoemde handelsmerken zijn het eigendom van Ferring B.V.

Ferring International Center S.A., Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Zwitserland

Tel: +41 58 301 00 00, Fax: +41 58 301 00 10, www.ferring.com

PL/426/2015/CH3

Referenties

1. Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528-540.

2. PABAL Summary of Product Characteristcs (SmPC): Beschikbaar op:https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/17274 (Laatst geraadpleegd: februari 2015)

3. Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States,1994-2006. Am J Obstet Gynecol 2010;202:353 e351-356.

4. Mehrabadi A, Liu S, Bartholomew S, et al. Temporal trends in postpartum hemorrhage and severe postpartum hemorrhage in Canada from 2003 to 2010. J Obstet Gynaecol Can 2014;36:21-33.)

5. Wereldgezondheidsorganisatie. WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage 2012. Beschikbaar op: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75411/1/9789241548502_eng.pdf(Laatst geraadpleegd: februari 2015).

6. Lalonde A; International Federation of Gynecology Obstetrics. Prevention and treatment of postpartum hemorrhage in low-resource settings. Int J Gynaecol Obstet 2012;117:108-118.

7. Leduc D, Balleman C, Biringer A, et al. Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Active management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet 2010;108:258-267

8. ACOG Committee on Practice Bulletins - Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 76. Postpartum haemorrhage.Obstet Gynecol 2006; 108: 1039-1047

9. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. RCOG Green-top Guieline No. 52: Prevention and Management of Postpartum Haemorrhage 2009. Beschikbaar op: http://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg52/ (Laatst geraadpleegd: februari 2015)

10. Queensland Maternity and Neonatal Clinical Guidelines Program. Maternity and Neonatal Clinical Guideline: Primary postpartum haemorrhage 2012. Beschikbaar op: http://www.health.qld.gov.au/qcg/documents/g_pph.pdf. (Laatst geraadpleegd: februari 2015).

11. Mayne Pharmaceuticals. Oxytocin Summary of Product Characteristics (SPC) 2010. Beschikbaar op:http://www.mhra.gov.uk/home/groups/par/documents/websiteresources/con079194.pdf (Laatst geraadpleegd: maart 2015).

12. Hameln Pharmaceuticals LTD. Ergometrine Injection BP 0.05% w/v 2015. Beschikbaar op:https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20884 (Laatst geraadpleegd: maart 2015).

13. Alliance Pharmaceuticals. Syntometrine Ampoules Summary of Product Characteristics (SPC) (eMC) 2014. Beschikbaar op: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/135 (Laatst geraadpleegd: maart 2015).

14. Centro Nacional de Excelencia Tecnologia en Salud: CENETEC. Prevencion y manejo de la hemorragia postparto en el primero y segundo nivel de atencion. 2008. Beschikbaar op:http://www.isssteags.gob.mx/guias_praticas_medicas/gpc/docs/SSA-103-08-ER.pdf. (Laatst geraadpleegd: februari 2015).

15. Poreba R, Oszukowski P, Oleszczuk J, et al. Extended position statement by the Expert Group of the Polish Gynaecological Society on the use of carbetocin in the prevention of postpartum haemorrhage. GinPolMedProject 2013;1:41-57.

16. Ferring Pharmaceuticals. Data on file. eCTD document Q-3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusion-9203 section 3.2.P.8.1.2. 2014.

17. Wereldgezondheidsorganisatie. Priority Medicines for Europe and the World Update Report. 2013. Beschikbaar op: http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/Ch6_0Intro.pdf (Laatst geraadpleegd: februari 2015).

18. Hunter DJ, et al. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther 1992;52:60-7.

19. Dansereau J, et al. Double blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterin atony after caesarean section. Am I Obstet Gynecol 1999; 180:670-6

20. Su LL, Chong YS, Samuel M. Carbetocin for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev 2012; 4:CD005457

21. De Bonis M, Torricelli M, Leoni L, et al. Carbetocin versus oxytocin after caesarean section: similar efficacy but reduced pain perception in women with high risk of postpartum haemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med2012;25:732-735.

22. Verenigde Naties. Goal 5: Improve Maternal Health Fact Sheet. 2010. Beschikbaar op:http://www.un.org/millenniumgoals/pdf/MDG_FS_5_EN_new.pdf (Laatst geraadpleegd: februari 2015).

23. Verenigde Naties. Persbericht: UN Agencies Issue Joint Statement for Reducing Maternal Mortality. 1999. Beschikbaar op: http://www.unicef.org/newsline/mmstat.htm. (Laatst geraadpleegd: februari 2015).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

MSLGROUP Londen

Sarah Herbert

sarah.herbert@mslgroup.com

Tel: +44 (0) 20 3219 8708

of

Ferring Pharmaceuticals

Patrick Gorman

patrick.gorman@ferring.com

Tel: +41 (0) 58 301 00 53

Zie het origineel.