Gilead dient een aanvraag voor goedkeuring van een nieuw geneesmiddel in bij de Amerikaanse Food And Drug Administration voor Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide voor de behandeling van HIV

-Mogelijke nieuwe ruggengraat voor toekomstige HIV-behandelingscombinaties-

FOSTER CITY, Californie - (Business Wire)

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) kondigde vandaag aan dat het een aanvraag voor goedkeuring van een nieuw geneesmiddel (NDA, New Drug Application) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food And Drug Administration (FDA) voor twee doseringen van een onderzoekscombinatie met vaste dosis van emtricitabine en tenofovir alafenamide (200/10 mg en 200/25 mg) (F/TAF) voor de behandeling van HIV-1-infectie bij volwassenen en pediatrische patienten van 12 jaar en ouder, in combinatie met andere HIV-antiretrovirale middelen.

TAF is een nieuwe nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI) waarvan hoge antivirale werkzaamheid is aangetoond bij een dosis die minder is dan een tiende van Viread^(R) (tenofovirdisoproxilfumaraat, TDF) van Gilead en verbeterde nier- en botlaboratoriumparameters in vergelijking met TDF in klinisch onderzoek.

"Gilead heeft een lange geschiedenis van innovatieve HIV-behandelingen, en met F/TAF hebben we de mogelijkheid om behandelingen verder te optimaliseren voor HIV-patienten die met een levenslange behandeling met antiretrovirale middelen worden geconfronteerd," aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. "Met de hoge antivirale werkzaamheid en het gunstig veiligheidsprofiel, kan F/TAF een verbeterde ruggengraat bieden voor een nieuwe generatie van HIV-behandelingen."

De indiening van vandaag is de tweede op F/TAF-gebaseerde NDA die door Gilead ter beoordeling bij de FDA is ingediend. In november 2014 diende Gilead een NDA in voor een onderzoeksbehandeling met een enkel eenmaal daags tablet met elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg en TAF 10 mg (E/C/F/TAF). Onder de Prescription Drug User Fee Act, heeft de FDA een doelactiedatum vastgesteld van 5 november 2015. Daarnaast werd een vergunning voor het in de handel brengen van (Marketing Authorization Application, MAA) E/C/F/TAF in de Europese Unie volledig gevalideerd op 23 december 2014.

De F/TAF NDA wordt ondersteund door gegevens uit fase 3-klinische studies die de veiligheid en werkzaamheid van E/C/F/TAF beoordelen voor de behandeling van HIV-1-infectie bij niet eerder behandelde volwassenen, waarbij de op F/TAF-gebaseerde behandeling (toegediend als E/C/F/TAF) resulteerde in non-inferieure werkzaamheid en verbeterde nier- en botlaboratoriumparameters in vergelijking met op F/TDF-gebaseerde Behandeling (toegediend als E/C/F/TDF or Stribild^(R)). De NDA wordt ook ondersteund door gegevens van extra fase 3-studies die de op F/TAF-gebaseerde behandeling beoordelen (toegediend als E/C/F/TAF) bij niet eerder behandelde adolescenten, virologisch onderdrukte volwassenen die van behandeling wisselden en volwassenen met licht-tot-matige nierinsufficientie. Tenslotte toonden bio-equivalentiestudies aan dat de formulering van de combinatie met vaste dosis van F/TAF dezelfde geneesmiddelconcentraties in het bloed bereikte als bij E/C/F/TAF.

De aanbevolen dosis van F/TAF is 200/25 mg; als het wordt gebruikt in combinatie met een proteaseremmer die toegediend wordt met ofwel ritonavir of cobicistat is de aanbevolen dosis 200/10 mg.

Bovendien zijn op F/TAF-gebaseerde behandelingen voor HIV momenteel in ontwikkeling. In december 2014 kondigde Gilead de uitbreiding aan van haar bestaande overeenkomsten met Janssen Sciences Ireland UC voor de ontwikkeling en het in de handel brengen van twee nieuwe onderzoeksbehandelingen met een enkel eenmaal daags tablet met F/TAF. De ene combineert F/TAF met rilpivirine van Janssen. De andere behandeling bevat F/TAF, cobicistat en darunavir van Janssen.

Gilead is van plan in het tweede kwartaal van 2015 een aanvraag voor goedkeuring voor F/TAF in te dienen bij de regelgevende instantie van de Europese Unie.

Op F/TAF-gebaseerde behandelingen zijn onderzoeksproducten en er is nog niet aangetoond dat zij veilig en effectief zijn.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve therapieen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patienten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californie.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen (forward-looking statements) binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de FDA en andere regelgevende instanties F/TAF, E/C/F/TAF en andere op F/TAF-gebaseerde behandelingen niet goedkeuren en dat goedkeuring voor het in de handel brengen, indien verleend, belangrijke beperkingen kan hebben voor het gebruik ervan. Als gevolg hiervan is het mogelijk dat F/TAF, E/C/F/TAF en andere op F/TAF-gebaseerde behandelingen nooit met succes in de handel worden gebracht. Daarnaast is het mogelijk dat Gilead niet in staat is om goedkeuring voor de registratie van F/TAF bij andere regelgevende instanties aan te vragen binnen de momenteel verwachte tijdslijnen. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's staan uitgebreid beschreven in het jaarverslag van Gilead op formulier 10-K voor het belastingjaar dat eindigde op 31 december 2014, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

De volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Viread en Stribild, inclusief OMKADERDE WAARSCHUWING is beschikbaar op www.gilead.com .

Viread en Stribild zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of de aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf www.gilead.com , volg Gilead op Twitter ( @GileadSciences ) of bel Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Gilead Sciences, Inc.

Sung Lee, 650-524-7792 (Investeerders)

Ryan McKeel, 650-377-3548 (Media)

Zie het origineel.