Japans Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn geeft goedkeuring aan Gileads Sovaldi ^(R) (sofosbuvir) voor de behandeling van genotype 2 chronische hepatitis C

-- Sovaldi onderdeel van eerste geheel orale behandeling van genotype 2-patienten in Japan --

-- 96 procent genezingspercentages en verkorte behandelingskuur van 12 weken --

FOSTER CITY, Californie - (Business Wire)

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) kondigde vandaag aan dat het Japans Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) Sovaldi^(R) (sofosbuvir) heeft goedgekeurd, een nucleotide-analoge polymeraseremmer voor eenmaal daags gebruik, voor de onderdrukking van viremie bij patienten met chronische infectie met genotype 2 hepatitis C-virus (HCV) met of zonder gecompenseerde cirrose. Sovaldi is geindiceerd voor gebruik in combinatie met ribavirine (RBV) gedurende 12 weken. Sovaldi (in combinatie met RBV) is de eerste geheel orale behandeling zonder interferon voor infectie met genotype 2-HCV. Sovaldi is ook het eerste product dat door Gilead op de Japanse markt wordt gebracht.

"De goedkeuring van vandaag vertegenwoordigt een belangrijke stap vooruit in de behandeling van hepatitis C in Japan, en geeft patienten die zijn geinfecteerd met genotype 2 de kans op genezing in 12 weken met een geheel orale behandeling die de noodzaak voor interferon elimineert," aldus Masao Omata, MD, Yamanashi Prefectural Hospital Organization.

Japan heeft van de geindustrialiseerde landen een van de hoogste percentages leverkanker, en de meerderheid van de gevallen is het gevolg van HCV. Van de meer dan een miljoen mensen die een chronische HCV-infectie hebben heeft 20 tot 30 procent de genotype 2-stam van het virus. De huidige toegestane behandelingen voor infectie met HCV genotype 2 in Japan omvatten 24-48 weken behandeling met injecties met gepegyleerd interferon, wat mogelijk niet geschikt is voor vele patienten.

De goedkeuring van Sovaldi wordt ondersteund door gegevens uit een klinisch fase 3-onderzoek dat in Japan werd uitgevoerd (studie GS-US-334-0118) onder niet eerder behandelde en wel eerder behandelde patienten met genotype 2. In het onderzoek bereikte 96 procent (n=135/140) van de patienten die met HCV genotype 2 waren geinfecteerd en die gedurende 12 weken een geheel orale behandeling met Sovaldi plus RBV 600-1.000 mg/dag kregen, 12 weken na het voltooien van de behandeling een aanhoudende virologische respons (SVR12). Patienten die SVR12 bereiken, worden beschouwd als genezen van HCV-infectie. De goedkeuring wordt ook ondersteund door SVR12-resultaten uit vier andere internationale fase 3-studies (FISSION, FUSION, POSITRON, VALENCE), waaraan genotype 2 HCV-patienten meededen.

"Er is een behoefte in Japan aan nieuwe behandelingsopties voor HCV die doeltreffender zijn en beter verdragen worden en we zijn verheugd om met de medische gemeenschap hier in Japan samen te werken om de werkzaamheid en veiligheid van Sovaldi aan te tonen," aldus Norbert Bischofberger, PhD, Gileads Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer. "We zien er naar uit om Sovaldi zo snel mogelijk in Japan beschikbaar te maken terwijl we tegelijkertijd met het agentschap blijven werken aan het review van onze tweede aanvraag voor een geheel orale behandeling op basis van sofosbuvir voor de behandeling van infectie met genotype 1-HCV."

Gilead diende op 24 september 2014 een aanvraag in voor goedkeuring van een nieuw geneesmiddel (NDA, New Drug Application) voor een behandeling met een enkel tablet sofosbuvir en de NS5A-remmer ledipasvir voor de behandeling van patienten die zijn geinfecteerd met genotype 1-HCV. De behandeling met een enkel tablet ledipasvir/sofosbuvir is in Japan een onderzoeksproduct en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn nog niet vastgesteld.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Gebruik met krachtige P-gp-inductoren: Het wordt verwacht dat geneesmiddelen die krachtige P-gp-inductoren zijn in de darmen de concentratie sofosbuvir in het plasma verlagen. Sovaldi is gecontra-indiceerd bij patienten die de volgende stoffen krijgen: carbamazepine, fenytoine, rifampicine of Sint-Janskruid. Sovaldi dient ook met zorg te worden toegediend als het samen met de volgende geneesmiddelen wordt toegediend: rifabutine en fenobarbital.

Contra-indicaties: Sovaldi is gecontra-indiceerd bij patienten met ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) of bij patienten met nierinsufficientie waarbij dialyse nodig is.

Er trad anemie op bij patienten die Sovaldi in combinatie met ribavirine kregen. Patienten dienen zorgvuldig geobserveerd te worden en hemoglobine moet periodiek worden gecontroleerd, en passende maatregelen moeten worden genomen waaronder het aanpassen van de dosis ribavirine volgens de bijsluiter van de ribavirine. Als ribavirine blijvend wordt stopgezet, moet Sovaldi ook worden stopgezet.

Bijwerkingen: In het Japanse fase 3-klinisch onderzoek, ondervonden 61 van de 140 patienten (43,6 procent) bijwerkingen, waaronder afwijkende laboratoriumwaarden. De belangrijkste bijwerkingen waren 21 anemie/verlaagd hemoglobine (15,0 procent), 7 hoofdpijn (5,0 procent), 6 malaise (4,3 procent), 6 misselijkheid (4,3 procent) en 6 pruritus (4,3 procent).

Over Gilead

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve therapieen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patienten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californie.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat artsen en patienten de voordelen van Sovaldi boven andere behandelingen niet zien en daarom terughoudend kunnen zijn het product voor te schrijven en het risico dat betalers terughoudend kunnen zijn in het goedkeuren of het vergoeden van het product. Verder is het mogelijk dat de behandeling met een enkel tablet ledipasvir/sofosbuvir niet binnen de huidige verwachte tijdlijnen in Japan wordt goedgekeurd, of helemaal niet, en goedkeuring, indien deze wordt verleend, kan aanzienlijke beperkingen hebben voor het gebruik. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's staan uitgebreid beschreven in het jaarverslag van Gilead op formulier 10-K voor het belastingjaar dat eindigde op 31 december 2014, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Sovaldi en Harvoni is beschikbaar op www.gilead.com . Sovaldi en Harvoni zijn gedeponeerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc., of de aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel met Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Gilead Sciences, Inc.

Investeerders:

Patrick O'Brien, +1 650-522-1936

Media:

Cara Miller, +1 650-522-1616

Seiko Noma, +81-3-6837-0790 (Japan)

Zie het origineel.