Onafhankelijk onderzoek bevestigt mortaliteits- en bloedingsreductie bij gebruik van bivalirudine bij patienten met hoog risico acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie ondergaan

- Consistente reductie waargenomen bij zowel radial access als femoral access.

- Resultaten bij radial access in het algemeen beter dan bij femoral access.

SAN DIEGO - (Business Wire)

Onderzoekers hebben vandaag resultaten gepresenteerd van de Minimizing Adverse haemorrhagic events by TRansradial access site and systemicImplementation of angioX (MATRIX) studie. Deze bevestigen de consistentie van de mortaliteits- en bloedingsreductie bij gebruik van bivalirudine bij patienten met hoog risico acuut coronair syndroom (ACS) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. De nieuwste resultaten van deze klinische studie werden gepresenteerd door hoofdonderzoeker Marco Valgimigli, MD, PhD, van het Erasmus UMC in Rotterdam tijdens de 64e jaarlijkse wetenschappelijke congres van het American College of Cardiology.

MATRIX is een gerandomiseerd internationaal multicenter studie in meer dan 7200 patienten gerandomiseerd naar access site (radiaal of femoraal) en antitrombosestrategieen (bivalirudine of heparine). De primaire randomisatie tussen bivalirudine en heparine wat betreft belangrijke cardiovasculaire uitkomsten (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) en netto klinische uitkomsten (Net Adverse Clinical Events, NACE) bracht geen statistische verschillen aan het licht. Er was geen verschil in het aantal hartinfarcten en beroertes dat werd waargenomen bij beide middelen, hetgeen consistent was met alle voorgaande onderzoeken. Bovendien werden tijdens het onderzoek geen significante verschillen tussen bivalirudine en heparine waargenomen in individuele componenten van de bovengenoemde composiete eindpunten.

Het onderzoek liet met name zien dat bivalirudine was geassocieerd met:

* Lagere mortaliteit, veroorzaakt door een significante verlaging van 32% in cardiale mortaliteit * Uiterst significante verlaging 45-50% van grote bloedingen volgens de BARC en TIMI bloedingsscores * Geen extra event rates in het composiet van MACE eindpunt.

"In MATRIX leverden radial access en bivalirudine allebei betere resultaten op dan femoral access en heparine door het aantal grote bloedingen en de mortaliteit te verlagen," aldus Dr. Valgimigli. "Deze resultaten, met name de verlaging van de mortaliteit, pleiten voor radial access en bivalirudine als standaardbehandeling voor patienten met ACS die PCI ondergaan."

"De MATRIX-studie is een grote internationaal multicenterstudie met adequate ondersteuning waarin alle belangrijke aspecten zijn opgenomen die relevant zijn voor vragenbetreffende de optimale antitrombosebehandeling voor PCI bij ACS, met name bij STEMI-patienten," aldus Gregg W. Stone, MD, directeur van Cardiovascular Research and Education bij het Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital, en co-directeur van de afdelingen Medical Research en Education van de Cardiovascular Research Foundation. "De resultaten zijn in overeenstemming met voorgaande gerandomiseerde multicenterstudies en vrijwel identiek aan de resultaten van HORIZONS-AMI uit 2008. Na MATRIX is geen discussie meer nodig. Bivalirudine dient de voorkeursbehandeling te zijn voor ACS-patienten met hoog risico die PCI ondergaan."

"We feliciteren Dr. Valgimigli en zijn medeonderzoekers met de voltooiing van deze baanbrekende studie, en we zijn onder de indruk van de consistentie van de resultaten van MATRIX met gegevens uit klinische studies en omvangrijke gegevenssets met uitkomsten van over de gehele wereld," aldus Efthymios N. Deliargyris, MD, Vice President en Global Medical Director van Interventional Cardiology bij The Medicines Company. "We zullen doorgaan met de ondersteuning van dit belangrijke onderzoek en we geloven dat de reductie van mortaliteit en bloedingen die tijdens de onderzoeken tot op heden werden waargenomen, pleiten voor bivalirudine als fundamentele behandeling bij PCI met hoog risico, ongeacht de vraag of radial of femoral access wordt gebruikt."

"Het MATRIX-onderzoek bevestigt vrijwel alles wat we over de afgelopen 18 jaar over bivalirudine te weten zijn gekomen," aldus Clive A. Meanwell, MD, PhD, Chairman en Chief Executive Officer van The Medicines Company. "In de loop van de jaren hebben we 13 gerandomiseerde multicenterstudies naar bivalirudine uitgevoerd of financieel ondersteund en gegevens van meer dan 35.000 patienten gerapporteerd. Daarnaast hebben meerdere registraties en uitkomstonderzoeken met betrekking tot dit geneesmiddel plaatsgevonden, hetgeen nog eens ruim een half miljoen extra gerapporteerde patienten heeft opgeleverd. De MATRIX-gegevens zijn in opmerkelijke mate consistent met eerder onderzoek, waardoor de waarde van bivalirudine nog eens wordt onderstreept, inclusief de kosteffectiviteit en de klinische voordelen van behandeling van PCI-patienten met hoog risico in de hedendaagse omstandigheden."

MATRIX werd georganiseerd door de Societ`a Italiana di Cardiologia Invasiva (GISE), met financiering door The Medicines Company.

Over ANGIOX(R)/ANGIOMAX(R) (bivalirudine)

In Europa wordt bivalirudine op de markt gebracht onder de handelsnaam Angiox(R) en is het middel geindiceerd als antistollingsmiddel voor volwassen patienten die PCI ondergaan, met inbegrip van patienten met STEMI die primaire PCI ondergaan. Angiox is tevens geindiceerd voor de behandeling van volwassen patienten met instabiele angina/non-ST Segment Elevatie MI waarbij urgente of vroege interventie is gepland.

In de Verenigde Staten wordt bivalirudine op de markt gebracht onder de handelsnaam Angiomax(R) en is het middel geindiceerd voor patienten die PCI ondergaan met provisioneel gebruik van GPI en bij patienten met, of die risico lopen op, heparine-geinduceerde trombocytopenie en trombosesyndroom (HIT/HITTS) die PCI ondergaan. Daarnaast is Angiomax geindiceerd als antistollingsmiddel voor patienten met UA die percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) ondergaan. Angiomax is bedoeld voor gebruik in combinatie met aspirine. Angiomax is niet goedgekeurd voor gebruik bij patienten met acute coronair syndromen (ACS) die geen PCI of PTCA ondergaan.

Tijdens klinische onderzoeken waarbij Angiomax werd vergeleken met heparine, was de meest voorkomende bijwerking van Angiomax bloeding (28%). Andere gangbare bijwerkingen waren hoofdpijn, trombocytopenie en koorts. Bij een onverklaarbare daling van de bloeddruk of hematocriet, of andere onverklaarbare symptomen, dient serieus rekening te worden gehouden met hemorragie en dient de toediening van Angiomax te worden gestaakt. Angiomax dient met zorg te worden gebruikt bij patienten met ziektebeelden die zijn geassocieerd met een verhoogd risico op bloeding.

Bij gamma-brachytherapie is een verband waargenomen tussen het gebruik van Angiomax en een verhoogd risico op trombusvorming, ook met fatale uitkomst. Angiomax mag niet worden toegediend aan patienten met actieve ernstige bloedingen of overgevoeligheid voor Angiomax of haar componenten.

De volledige voorschriftinformatie met betrekking tot Angiomax is te vinden op http://www.angiomax.com.

Over The Medicines Company

The Medicines Company zet zich in voor het redden van levens, het verlichten van lijden en het bijdragen aan de gezondheidszorgeconomie en richt zich hierbij op 3000 toonaangevende acute zorg/intensive care-ziekenhuizen wereldwijd. Het bedrijf heeft als visie de voornaamste leverancier te zijn voor het bieden van oplossingen op een drietal terreinen: zorg voor ernstige infectieziekten, acute zorg en chirurgie voor hart- en vaatziekten en peri-operatieve zorg. Het bedrijf is actief in Noord-, Midden- en Zuid-Amerika, Europa, het Midden-Oosten en in de regio Azie/Oceanie met internationale centra in Parsippany, NJ, VS en Zuerich, Zwitserland.

Toekomstgerichte verklaringen

Uitspraken in dit persbericht over de The Medicines Company die niet historisch van aard zijn, evenals alle andere uitspraken die niet historisch van aard zijn, dienen te worden beschouwd als uitspraken met betrekking tot de toekomst ("forward-looking statements") in de zin van de veilige havenbepalingen onder de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Zonder iets af te doen aan het voorgaande, zijn woorden als "gelooft", "anticipeert", "verwacht", "potentieel" en gelijksoortige uitdrukkingen bedoeld om vooruitziende aannames aan te duiden. Aan deze uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn bekende en onbekende risico's en onzekerheden verbonden, waardoor de werkelijke resultaten, graad van activiteiten, of prestaties aanzienlijk kunnen verschillen van hetgeen wordt uitgedrukt of geimpliceerd in deze uitspraken met betrekking tot de toekomst. Tot de belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen kunnen leiden behoren de vraag of de producten van het Bedrijf de klinische proeven binnen de voorziene tijd doorlopen, dan wel ueberhaupt doorlopen, de vraag of artsen, patienten en andere belangrijke beleidsbepalers de resultaten van de klinische proeven accepteren, de vraag of het Bedrijf tijdig regulatieve aanvragen kan indienen, de vraag of de regulatieve aanvragen tijdig of ueberhaupt worden goedgekeurd door de regulatieve instanties en andere soortgelijke factoren die worden beschreven in de risicofactoren die van tijd tot tijd worden vermeld in de periodieke rapporten en registratieverklaringen ingediend bij de Securities and Exchange Commission, inclusief, zonder beperking, de risicofactoren die worden beschreven in het jaarrapport van het Bedrijf op Form 10-K, ingediend op 2 maart 2015, en die hierbij door middel van verwijzing zijn opgenomen in dit document. Het bedrijf onthoudt zich van elke verplichting deze uitspraken met betrekking tot de toekomst te actualiseren.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Media

Bob Laverty

Vice President, Communications

973-290-6162

Mobiel: 609-558-5570

robert.laverty@themedco.com

of

Beleggers

Neera Dahiya Ravindran, MD

Vice President, Investor Relations en Strategic Planning

973-290-6044

investor.relations@themedco.com

Zie het origineel.