Gilead publiceert SVR12 genezingsratio's van het fase 3 evaluatieonderzoek van Harvoni ^(R) voor de behandeling van chronische hepatitis C bij patienten gecoinfecteerd met HIV

- 96 procent SVR12-genezingsratio voor hepatitis C-genotypes 1 en 4 onder HIV-geinfecteerde patienten met antiretrovirale therapie -

SEATTLE - (Business Wire)

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag de resultaten bekendgemaakt van een fase 3-onderzoek, ION-4, ter beoordeling van het eenmaal daagse regime Harvoni^(R) (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) voor de behandeling van genotype 1 of 4 chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) bij patienten gecoinfecteerd met HIV. In de onderzoek bereikte 96 procent (n=321/335) van HCV-patienten 12 weken na voltooing van de therapie een duurzame virologische respons (SVR12). Patienten die SVR12 bereiken, worden beschouwd als genezen van HCV-infectie. Deze gegevens zijn gepresenteerd in een mondelinge sessie (sessie 152LB) op de 22^ste Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) in Seattle.

"Dit onderzoek levert sterk bewijs dat mensen die gecoinfecteerd zijn met HIV zeer hoge genezingsratio's voor hepatitis C kunnen bereiken met een direct werkzaam, antiviraal combinatieregime," zei Susanna Naggie, MD, MHS, directeur Infectious Diseases Research aan het Duke Clinical Research Institute en hoofdonderzoeker van het ION-4-onderzoek. "Deze hoge genezingsratio's werden waargenomen in de meeste historisch moeilijk te behandelen deelpopulaties, zoals diegenen bij wie een vorige behandeling faalde, en patienten met cirrose. Deze resultaten zijn zeer bemoedigend."

ION-4 is een fase 3, multicentraal, open-label onderzoek dat de efficientie, veiligheid en verdraagbaarheid onderzoekt van Harvoni-behandelingen gedurende 12 weken bij 335 patienten met HCV genotype 1a (75 procent), 1b (23 procent) of 4 (2 procent) gecoinfecteerd met HIV-1. Aan het onderzoek namen HCV-behandelingsnaieve (45 procent) en behandelingservaren (55 procent) patienten deel, waaronder patienten met gecompenseerde cirrose (20 procent), wier HIV was onderdrukt met een van de drie antiretrovirale (ARV) regimes voor HIV: tenofovir en emtricitabine met efavirenz (Atripla^(R)), raltegravir of rilpivirine (Complera^(R)).

SVR12-genezingsratio's verschilden niet significant bij patienten met eerdere HCV-behandeling, aan- of afwezigheid van cirrose, of ARV-therapie. Geen enkele patient is met Harvoni gestopt als gevolg van een bijwerking. Van de 14 patienten die SVR12 niet bereikten, ervoeren twee patienten virologisch falen tijdens de behandeling (waarschijnlijk als gevolg van niet-naleving, zoals bericht door de arts), 10 ervoeren virologische terugval na de behandeling, in een geval kon geen vervolgonderzoek worden uitgevoerd en een patient overleed aan een niet-gerelateerde oorzaak. De meest voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn (25 procent), vermoeidheid (21 procent) en diarree (11 procent).

Harvoni heeft in de Verenigde Staten in oktober 2014 toestemming gekregen van de geneesmiddelenautoriteit voor de behandeling van chronische HCV genotype 1-infecties bij volwassenen. Gebaseerd op de ION-4 testresultaten plant Gilead voor Harvoni een aanvullende aanvraag voor nieuwe medicijnen (New Drug Application) bij de U.S. Food and Drug Administration om de resultaten van dit onderzoek op te nemen in het Amerikaanse productlabel. Harvoni kreeg in november 2014 toestemming voor vermarkting in Europa, waarbij gegevens van een klein onderzoek onder patienten gecoinfecteerd met HIV en HCV (ERADICATE) zijn opgenomen in de voorschrijvingsinformatie.

Belangrijke veiligheidsinformatie voor Harvoni

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

* Risico op verminderd therapeutisch effect van Harvoni als gevolg van P-gp-induceerders: Rifampine en sintjanskruid worden niet aanbevolen voor gebruik met HARVONI aangezien deze de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir aanzienlijk kunnen verminderen.

* Verwante producten die niet aanbevolen worden: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik met andere producten die sofosbuvir (Sovaldi^(R)) bevatten.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen (>=10%, alle graden) waren vermoeidheid en hoofdpijn.

Geneesmiddelinteracties

* Naast Rifampine en sintjanskruid wordt gelijktijdige toediening van Harvoni niet aanbevolen met carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoine, rifabutine, rifapentine en tipranavir/ritonavir. Dergelijke gelijktijdige toediening verlaagt naar verwachting de concentratie van

ledipasvir en sofosbuvir, waardoor het therapeutisch effect van Harvoni wordt verminderd.

* Het toedienen van Harvoni samen met simeprevir is niet aanbevolen vanwege de verhoogde concentraties ledipasvir en simeprevir. Het toedienen samen met rosuvastatine of co-geformuleerde elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat is ook niet aanbevolen vanwege de

verhoogde concentraties van respectievelijk rosuvastatine en tenofovir.

Bovendien dienen patienten die Harvoni gelijktijdig innemen met de combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat te worden geobserveerd voor bijwerkingen geassocieerd met tenofovir.

Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie van Harvoni voor meer informatie over potentieel belangrijke geneesmiddelinteracties, waaronder klinische opmerkingen.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patienten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californie.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen volgens de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel niet wordt goedgekeurd. Bovendien is het mogelijk dat artsen en patienten de voordelen van Harvoni boven andere behandelingen niet inzien en daarom terughoudend zijn om het product voor te schrijven, en private en publieke uitbetalingsinstanties kunnen terughoudend zijn om dekking of vergoeding voor het product te verstrekken. Daarnaast kunnen aanvullende onderzoeken naar Harvoni negatieve resultaten opleveren. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's staan uitgebreid beschreven in het jaarverslag van Gilead op formulier 10-K voor het belastingjaar dat eindigde op 31 december 2014, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

Volledige Amerikaanse voorschrijvingsinformatie voor Harvoni en volledige Amerikaanse voorschrijvingsinformatie, inclusief OMKADERDE WAARSCHUWING, voor Atripla en Complera zijn beschikbaar op www.gilead.com .

Atripla is een geregistreerd handelsmerk van Bristol-Myers Squibb en Gilead Sciences, LLC.

Complera en Harvoni zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of de aan haar gelieerde ondernemingen.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com , volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel met Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Gilead Sciences, Inc.

Patrick O'Brien, +1 650-522-1936 (Investeerders)

Cara Miller, +1 650-522-1616 (Media)

Zie het origineel.