Gilead breidt generieke licentieovereenkomsten voor hepatitis C uit met experimenteel pan-genotypisch middel

-Sofosbuvir/GS-5816 enkel-tablet regime kan belangrijke nieuwe optie bieden voor patienten in ontwikkelingslanden -

FOSTER CITY, Californie (VS) - (Business Wire)

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heeft vandaag aangekondigd dat het bedrijf haar generieke licentieovereenkomsten voor hepatitis C heeft uitgebreid met de experimentele NS5A-remmer GS-5816. Deze wordt onderzocht in fase 3-klinische studies als onderdeel van een enkel-tablet regime dat de

verbinding en sofosbuvir combineert voor de behandeling van alle zes genotypen van hepatitis C. De uitgebreide overeenkomsten maken het mogelijk dat de in India gevestigde partners van Gilead GS-5816 en het enkel-tablet regime van sofosbuvir/GS-5816, wanneer het eenmaal is goedgekeurd, kunnen

produceren voor distributie in 91 ontwikkelingslanden, die samen 54 procent van de totale wereldwijde populatie van mensen die besmet zijn met het hepatitis C-virus (HCV) vertegenwoordigen.

Indien het door de regelgevende instanties wordt goedgekeurd, zou de behandeling met sofosbuvir/GS-5816 het eerste pan-genotypische, volledig orale enkel-tablet regime voor HCV worden. Een pan-genotypische therapeutische optie is met name belangrijk in ontwikkelingslanden, waar het testen op

genotype vaak onbetrouwbaar of niet beschikbaar is.

"De aankondiging van vandaag vormt een belangrijke mijlpaal in het streven van Gilead om effectieve behandeling van hepatitis C voor zoveel mogelijk patienten, op zoveel mogelijk plaatsen en zo snel mogelijk toegankelijk te maken," aldus Gregg H. Alton, Executive Vice President, Corporate and

Medical Affairs, Gilead Sciences. "Ontwikkelingslanden herbergen een gevarieerd mengsel van hepatitis C-genotypen, en de ontwikkeling van een geneesmiddel dat de potentie heeft om elke patient ongeacht het genotype te genezen, kan helpen bij het versnellen van toegang tot behandeling."

Professor Abhijit Chowdhury, hoofd Hepatologie, Institute of Post Graduate Medical Education and Research, Kolkata, reageerde: "Pan-genotypische behandelingen voor hepatitis C hebben het potentieel om de behandelingssituatie in ontwikkelingslanden radicaal te veranderen, waardoor het niet

langer noodzakelijk is dat patienten belastend laboratoriumonderzoek moeten ondergaan. Zelfs wanneer testfaciliteiten beschikbaar zijn vormen de kosten een barriere voor toegang tot behandeling, zodat een regime dat voor elk genotype kan worden gebruikt een echte bijdrage zal vormen in het

bestrijden van deze ziekte op mondiaal niveau."

De gewijzigde overeenkomsten zijn een uitbreiding op de bestaande generieke licentiepartnerschappen van Gilead voor hepatitis C, die in september 2014 waren aangekondigd, waaronder partners sofosbuvir en het enkel-tablet regime van ledipasvir/sofosbuvir kunnen produceren. Acht in India

gevestigde producenten van generieke geneesmiddelen hebben nu licenties om HCV-geneesmiddelen van Gilead te produceren - Biocon Ltd., Cadila Healthcare Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Mylan Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd. en Strides Arcolab Ltd.

Sofosbuvir werd onlangs wettelijk goedgekeurd in India (januari 2015) en is voor goedkeuring ingediend in andere landen, waaronder Pakistan, Thailand, Brazilie, Oeganda, Zuid-Afrika en Nigeria.

Over GS-5816

Het enkel-tablet regime van sofosbuvir/GS-5816 is een experimenteel middel en zijn veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld. Fase 3-studies die de combinatie van GS-5816 en sofosbuvir beoordelen worden momenteel uitgevoerd, en gegevens hiervan worden in de tweede helft van 2015

verwacht.

De aanpak van Gilead voor de toegankelijkheid van behandelingen in ontwikkelingslanden

Gilead heeft het vergroten van de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor mensen die er baat bij kunnen hebben tot een prioriteit gemaakt, ongeacht waar ze wonen of wat hun economische situatie is. De strategieen van Gilead voor toegang tot behandeling in ontwikkelingslanden omvatten onder

meer gedifferentieerde prijsstelling, vrijwillige generieke licentiering (vaak voorafgaand aan goedkeuring door de regelgevende instanties in de VS/EU), onderhandeling met nationale overheden, regionale zakelijke partnerschappen, productregistratie, medisch onderwijs en partnerschappen met

non-profitorganisaties. Deze benadering is de afgelopen 10 jaar met succes toegepast op het humanitaire programma van Gilead voor hiv, waarbij zeven miljoen patienten in ontwikkelingslanden nu op Gilead gebaseerde hiv-geneesmiddelen ontvangen.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve therapieen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patienten die aan levensbedreigende ziekten

lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californie.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder de mogelijkheid van ongunstige klinische resultaten met het enkel-tablet regime van

sofosbuvir/GS-5816. Daarnaast bestaat de mogelijkheid dat sofosbuvir/GS-5816 van de regelgevende instanties geen toestemming krijgt om het product op de markt te brengen. Als gevolg hiervan is het mogelijk dat de generieke licentiepartners niet in staat zijn om generieke versies van

sofosbuvir/GS-5816 te produceren en te distribueren. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te

baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's worden uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2014, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle

toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

Meer informatie over Gilead Sciences is te vinden op de website van het bedrijf: www.Gilead.com , door Gilead te volgen op Twitter (@GileadSciences) of te bellen met Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Gilead Sciences, Inc.

Patrick O'Brien, 650-522-1936 (Investeerders)

Nick Francis, 650-522-5674 (Media)

Zie het origineel.