Beleid openbaarmaking gegevens geneesmiddelenonderzoek in de EU-database: publieke consultatie tot 18 februari 2015

De European Medicine Agency (EMA) heeft het document over het beleid voor de openbaarmaking van geneesmiddelenonderzoek onder de Europese Verordening No 536/2014 gepubliceerd. De EMA doet een oproep aan alle belanghebbenden (farmaceutische industrie, CRO's, onderzoekers, patientenorganisaties, ethische commissies, overheidinstanties, et cetera) om te reageren op dit voorstel. Commentaar kan tot woensdag 18 februari bij de EMA worden ingediend.

In de Europese verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Clinical Trials Regulation No 536/2014) is bepaald dat alle informatie in de Europese database openbaar zal zijn, tenzij geheimhouding (van een deel) van deze informatie en gegevens gerechtvaardigd is op basis van de volgende gronden:

* Bescherming van persoonsgegevens

* Bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, rekening houdend met de status van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij een hoger publiek belang openbaarmaking gebiedt;

* Bescherming van vertrouwelijke communicatie tussen de lidstaten bij het opstellen van het beoordelingsrapport;

* Waarborgen van doeltreffend toezicht door de lidstaten op de uitvoering van het onderzoek.

In het document dat nu voor publieke consultatie is voorgelegd, worden verschillende voorstellen gedaan voor de toepassing van regels voor openbaarmaking. In deze voorstellen is getracht een balans te vinden tussen het recht van patienten en de gemeenschap om tijdig toegang te hebben tot relevante informatie over geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie, het bevorderen van innovatief geneesmiddelenonderzoek en de rechtmatige economische belangen van opdrachtgevers.

Op de website van de EMA is het conceptvoorstel voor het beleid voor openbaarmaking geplaatst. Tevens is hier een bijlage bij dit document gepubliceerd waarin op basis van de voorgestelde regels wordt aangegeven welke gegevens en informatie uit de EU-database openbaar worden gemaakt en op welk moment. Commentaar op de documenten kan tot woensdag 18 februari 2105 worden gestuurd naar CTReg@ema.europa.eu. Hiervoor dient gebruik te worden gemaakt van dit template.

Op de website van de EMA staan ook een nieuwsbericht, een persbericht en een formulier met veelgestelde vragen over dit onderwerp.

Op de website van de CCMO vindt u algemene informatie over de Europese Verordening en een link naar de Nederlandse vertaling van deze Clinical Trials Regulation No 536/2014.