Mogelijk kwaliteitsrisico Caelyx injectievloeistof
Eerder dit jaar meldde het CBG een leveringstekort aan injectieflacons
van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (Caelyx). Inmiddels is tijdens
een inspectie bij Ben Venue Laboratories gebleken dat deze producent de
steriliteit van dit geneesmiddel niet kan waarborgen.
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt beschouwd als een essentieel
geneesmiddel voor patiënten. De CHMP, het wetenschappelijke comité van
het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, acht het risico voor de
patiënt als deze het middel niet krijgt, groter dan wanneer het
geneesmiddel met een eventueel kwaliteitsrisico wordt toegediend.
Gezien de beperkte beschikbaarheid wordt artsen geadviseerd de
aanwezige voorraad uitsluitend te gebruiken voor patiënten die al met
een behandeling met dit geneesmiddel zijn gestart. Vooralsnog mogen er
geen nieuwe patiënten met dit product worden behandeld.