Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC QB: SGYP), een ontwikkelaar van nieuwe geneesmiddelen ter behandeling van gastro-intestinale (GI) aandoeningen en ziekten, heeft vandaag de start van de dosering voor patiënten aangekondigd in een grote fase II/III klinische studie van plecanatide ter behandeling van chronische idiopatische constipatie (CIC). Dit onderzoek wordt uitgevoerd op 110 locaties in de Verenigde Staten en is ontworpen om 880 patiënten met CIC te laten deelnemen die eenmaal daags over een periode van 12 weken worden behandeld met een van de drie doses van plecanatide (0,3, 1,0 of 3,0 mg) of met placebo. Twee CIC-bijeenkomsten voor studie-onderzoekers werden onlangs gehouden in Denver en New Orleans om de onderzoekers voor de multi-center studie voor te bereiden, en Synergy maakt gebruik van PAREXEL International als haar contractonderzoekorganisatie voor deze studie.

“De start van dit onderzoek vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal in onze ontwikkeling van plecanatide voor de behandeling van GI-aandoeningen, en de bevordering van Synergy,” aldus Gary S. Jacob, Ph.D., President en Chief Executive Officer van Synergy. “Wij geloven dat plecanatide, dat een analoog is van het natuurlijke GI-hormoon uroguanyline, in staat is om een ideale combinatie van werkzaamheid en veiligheid voor patiënten met chronische idiopatische constipatie te produceren, en ook beschikt over soortgelijk potentieel voor de behandeling van constipatie-predominant prikkelbare darm syndroom (Irritable Bowel Syndrome, IBS-C).”

Ontwerp van de klinische studie

Synergy’s Phase II/III studie van plecanatide aan CIC patiënten (SP304-20210) te behandelen is getiteld: “Een gerandomiseerde, 12-weekse, dubbelblinde, orale studie met placebo controlegroep, herhaalde dosering en dosisescalatie om de veiligheid en werkzaamheid van plecanatide te beoordelen bij patiënten met chronische idiopatische constipatie.” Deze studie wordt uitgevoerd op 110 locaties in de Verenigde Staten, en is ontworpen om 880 patiënten met CIC te laten deelnemen die gelijkmatig zullen worden gerandomiseerd op een van de drie doses van plecanatide (0,3, 1,0 of 3,0 mg) of placebo eenmaal daags gedurende 12 weken. De studie heeft als voornaamste doelstelling de meting van complete spontane darmbewegingen (Complete Spontaneous Bowel Movements, CSBM's) met behulp van een responderanalyse. De studie zal ook de spontane darmbewegingen (Spontaneous Bowel Movements, SBM's) en dagelijkse constipatiesymptomen evalueren, evenals de impact van plecanatide op ziektespecifieke maatregelen ten behoeve van de levenskwaliteit. Voor meer informatie over het onderzoek kunt u terecht op www.cicstudy.com of de lijst op ClinicalTrials.gov (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01429987?term=plecanatide&rank=1).

Over plecanatide

Plecanatide behoort tot een nieuwe klasse van hoofzakelijk non-systemische geneesmiddelen, aangeduid als guanylaatcyclase C (GC-C) agonisten die momenteel in ontwikkeling zijn voor de behandeling van CIC en IBS-C, waarin een first-in-class medicijn is opgenomen dat wordt ontwikkeld door Ironwood (Nasdaq: IRWD) en Forest Labs (NYSE: FRX). Plecanatide is een synthetische analoog van uroguanyline, een natriuretisch hormoon dat het ionen- en vloeistoftransport binnen het gastro-intestinale traject reguleert. Oraal toegediende plecanatide bindt zich aan en activeert GC-C receptoren aanwezig op epitheelcellen die zich op het gastro-intestinale slijmvlies bevinden. Dit resulteert in de activering van de CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator), en leidt tot verhoging van de toevoer van chloride en water naar het lumen van het darmkanaal. Verondersteld wordt dat de activering van de GC-C receptorroute de stoelgang verbetert, alsook de productie van andere gunstige fysiologische reacties, waaronder verbetering van abdominale pijn en ontsteking. Bij diermodellen bevordert de orale toediening van plecanatide de intestinale afscheiding en treedt een verbetering op wat betreft gastro-intestinale ontstekingen.

Over Chronische idiopatische constipatie(CIC)

CIC is een heel gewone maag- en darmziekte. Bijna 26 miljoen Amerikanen lijden aan deze ziekte, en bij 5 miljoen is de ziekte in een ernstig stadium waarvoor een oplossing gevonden moet worden. De prevalentie van de ziekte is gelijk aan die van andere ontwikkelde landen. Patiënten met CIC hebben vaak harde uitwerpselen, pijn bij de ontlasting en niet voldoende ontlasting in de week. Personen met CIC kunnen hier een groot ongemak aan beleven, waardoor hun arbeidskansen en leefkwaliteit op nadelige manier beïnvloed worden

Over Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy is een biofarmaceutische bedrijf dat zich concentreert op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen ter behandeling van gastro-intestinale stoornissen en aandoeningen. Het door Synergy ontwikkelde geneesmiddel plecanatide is een synthetisch analoog van het menselijke gastro-intestinale hormoon uroguanyline, en werkt door activering van de guanylaatcyclase C (GC-C) receptor op epitheleelcellen binnen het gastro-intestinale traject. Het bedrijf heeft een Fase I studie bij gezonde vrijwilligers en een Fase IIa klinische studie bij CIC-patiënten afgerond. Plecanatide wordt ook ontwikkeld ter behandeling van het constipatie-predominant prikkelbare darm syndroom, met de eerste studie bij IBS-C patiënten gepland voor 2012. Synergy's tweede GC-C agonist SP-333 is momenteel in pre-klinische ontwikkeling voor de behandeling van inflammatoire darmziekten. Meer informatie is te vinden op http://www.synergypharma.com.

Bepaalde uitspraken in dit persbericht met betrekking tot de toekomst moeten worden beschouwd als vooruitziende uitspraken in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Deze uitspraken zijn te herkennen aan het gebruik van woorden die betrekking hebben op de toekomst, zoals "voorzien", "plannen", "geloven", "verwachten", "voorspellen", "geschat", "van plan zijn" en andere uitdrukkingen. Deze uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Synergy. Het is mogelijk dat de uiteindelijke resultaten hiervan wezenlijk zullen afwijken. Er zijn diverse factoren die ervoor zouden kunnen zorgen dat de werkelijke ontwikkelingen wezenlijk afwijken van welke in deze uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn voorgesteld. Tot deze factoren behoren, onder andere, wezenlijke concurrentie; ons vermogen onze activiteiten als onderneming voort te zetten; onze behoefte aan aanvullende financiering; onzekerheden betreffende octrooibescherming en gerechtelijke processen; onzekerheid betreffende de ontvangst van vergoedingen van overheden of derde partijen; beperkte verkopen en marketinginspanning en afhankelijkheid van derden; en risico's verbonden aan het niet verkrijgen van FDA-vergunningen en -goedkeuringen en niet-naleving van FDA-voorschriften. Net als bij alle andere farmaceutische producten die in ontwikkeling zijn, zijn aanzienlijke onzekerheden verbonden aan de ontwikkeling, goedkeuring door regulerende instanties en het op de markt brengen van nieuwe producten. Er zijn geen garanties dat toekomstige klinische onderzoeken waarover in dit persbericht wordt gesproken zullen worden voltooid of zullen slagen, of dat goedkeuring voor een product wordt gegeven door een regulerende instantie voor een bepaalde indicatie of een product een commercieel succes zal zijn. Synergy neemt niet de verplichting op zich uitspraken met betrekking tot de toekomst te actualiseren of te herzien. Beleggers dienen kennis te nemen van de risicofactoren die worden vermeld op Formulier 10-K van Synergy voor het jaar dat eindigde op 31 december 2010 en de periodieke rapporten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.