Amsterdam Molecular Therapeutics krijgt uitsluitsel over herbeoordeling van Glybera® registratie
Persbericht van PR Newswire
AMSTERDAM, October 21, 2011 /PRNewswire/ --
Amsterdam Molecular Therapeutics , een wereldleider op het gebied van
menselijke gentherapie, kondigde vandaag aan dat het Committee for
Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA) het bedrijf heeft laten weten dat Glybera op
dit moment niet goedgekeurd kan worden. Het CHMP is tot deze beslissing
gekomen in weerwil van de positieve aanbevelingen om Glybera goed te
keuren onder uitzonderlijke omstandigheden van de CHMP Rapporteurs, het
Commitee for Advanced Therapies (CAT), dat het CHMP adviseert over
geavanceerde therapieën zoals gen- en celtherapie, en van de Scientific
Advisory Group (SAG), de wetenschappelijke adviesgroep die specifiek
benoemd is door het CHMP om advies te geven omtrent de klinische
resultaten en de wetenschappelijke ontwikkeling van Glybera. Op basis
van een uitgebreide analyse van de data adviseerden deze adviesorganen
van experts het CHMP om Glybera goed te keuren onder uitzonderlijke
omstandigheden. De CHMP Rapporteurs, SAG en CAT concludeerden dat de
data van drie klinische studies met Glybera de klinische effectiviteit
aantoonden en dat er geen sprake was van beduidende
veiligheidsrisico's. Echter, het CHMP is niet gebonden aan dit advies.
AMT zal zorgvuldig bestuderen hoe het CHMP tot haar beslissing is
gekomen en zich richten op de strategische ontwikkeling van andere
veelbelovende programma's in haar productportefeuille.
"De beslissing van het CHMP is teleurstellend, met name omdat de
therapie nu niet beschikbar zal zijn voor Europese LPLD patiënten voor
wie Glybera de enige therapeutische optie is. De positieve feedback van
de CHMP Rapporteurs, de wetenschappelijke adviesgroep en het Commitee
for Advanced Therapies is bemoedigend en een validatie van ons
gentherapieplatform dat als veilig wordt bestempeld," zei Jörn Aldag,
CEO van AMT. "Wij zullen grondig en snel evalueren wat de volgende
stappen zijn voor de onderneming en zullen een update geven over de
toekomstige ontwikkeling van ons gevalideerde gentherapie-
productportefeuille."
Conference call
Op dinsdag 25 oktober om 10:00 a.m. CET belegt AMT een conference call
om een update te geven over de onderneming en haar
ontwikkelingsportefeuille. Inbellen vanuit Nederland: +31 (0)20 721
9158 ; vanuit het Verenigd Koninkrijk: +44 (0)20 3450 9987.
Bevestigingscode: 6749807. Na de presentatie van het management is er
gelegenheid om vragen te stellen. De conference call wordt opgenomen en
zal kort na het sluiten van het gesprek beschikbaar zijn om af te
spelen.
Over Amsterdam Molecular Therapeutics
AMT is een wereldleider op het gebied van de ontwikkeling van
therapieën die gebaseerd zijn op menselijke genen. Het hoofdproduct van
het bedrijf, Glybera(R), een gentherapie voor de behandeling van
lipoproteïne lipase deficiëntie (LPLD), wordt momenteel gekeurd door
het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Indien dit wordt goedgekeurd
zal Glybera het eerste product voor gentherapie zijn dat in Europa op
de markt gebracht wordt. AMT heeft ook een productassortiment van
verscheidene producten voor gentherapie voor hemofilie B, Duchenne
spierdystrofie, acute intermitterende porfyrie en de ziekte van
Parkinson en SanfilippoB. Met het gebruik van adeno-geassocieerde
virale (AAV) afgeleide vectoren als gekozen transportmiddel voor
therapeutische genen kon het bedrijf het eerste stabiele en schaalbare
AAV-productieplatform van de wereld ontwerpen en valideren. Dit
gepatenteerde platform kan toegepast worden op een groot aantal
zeldzame (wees)ziekten die veroorzaakt worden door één verkeerd
functionerend gen en het stelt AMT in staat door te gaan met de
strategie om zich te richten op deze sector van de industrie. AMT is
opgericht in 1998 en gevestigd in Amsterdam. Meer informatie kan
gevonden worden op http://www.amtbiopharma.com.
Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn "vooruitziende
verklaringen" met inbegrip van de verklaringen die refereren aan
plannen van het bestuur en verwachtingen voor toekomstige operaties,
vooruitzichten en financiële voorwaarden. Woorden zoals "strategie,"
"verwacht," "plant," "anticipeert," gelooft," "zal," "blijft," "schat,"
"bedoelt," "projecten," "doelstellingen," "doelen" en andere woorden
met soortgelijke betekenis zijn bedoeld om deze vooruitziende
verklaringen aan te duiden. Zulke verklaringen zijn uitsluitend
gebaseerd op de huidige verwachtingen van het bestuur van AMT. Er moet
geen overmatig vertrouwen gehecht worden aan deze verklaringen, omdat
deze van nature onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico's en
zij kunnen beïnvloed worden door factoren die buiten de macht van AMT
vallen. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van huidige
verwachtingen als gevolg van een aantal factoren en onzekerheden die de
aangelegenheden van AMT beïnvloeden. AMT verwerpt uitdrukkelijk enige
intentie of verplichting om enige vooruitziende verklaringen hierin bij
te werken, behalve zoals wettelijk vereist.
PRN NLD
Amsterdam Molecular Therapeutics (AMT) B.V
CONTACT:
Razende Robot Reporter