Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat het een licentieovereenkomst met Tibotec Pharmaceuticals heeft gesloten voor het ontwikkelen en op de markt brengen van een nieuw antiretroviraal combinatieproduct in vaste doses, met cobicistat van Gilead en de proteaseremmer Prezista^® (darunavir) van Tibotec. Cobicistat is een experimenteel middel voor farmacologische 'boosting', dat de aanwezigheid van bepaalde HIV-medicatie in het bloed verhoogt, zodat het slechts eenmaal daags hoeft te worden ingenomen. Prezista is in de Verenigde Staten geïndiceerd voor de behandeling van HIV-infecties en wordt samen met ritonavir toegediend in combinatie met andere antiretrovirale middelen.

“De formulering en het klinisch profiel van cobicistat geven ons de flexibiliteit om nieuwe combinatieproducten te coformuleren en ontwikkelen, waaronder mogelijke coformulering met proteaseremmers als Prezista”, aldus Norbert W. Bischofberger, PhD, Executive Vice President Onderzoek en Ontwikkeling en Chief Scientific Officer van Gilead. “Deze overeenkomst is een nieuwe, belangrijke stap voorwaarts in onze inspanningen voor de ontwikkeling van vereenvoudigde behandelregimes die tegemoetkomen aan de specifieke behoeften van mensen met HIV.”

Na goedkeuring door regelgevende instanties zal Tibotec wereldwijd verantwoordelijk zijn voor de formulering, productie, registratie, distributie en verkoop van de vaste-dosiscombinatie cobicistat en Prezista. Gilead behoudt het alleenrecht op de productie, ontwikkeling en verkoop van cobicistat als op zichzelf staand product en voor gebruik in combinatie met andere middelen.

In het kader van deze overeenkomst zijn de bedrijven ook in gesprek over de voorwaarden voor ontwikkeling en verkoop van een toekomstige behandeling in één tablet (single treatment regimen, STR) van Prezista met Emtriva^® (emtricitabine) van Gilead, dat wereldwijd is goedgekeurd voor de behandeling van HIV-infectie, en de experimentele middelen GS 7340 en cobicistat. Het is de bedoeling dat Gilead verantwoordelijk wordt voor de wereldwijde ontwikkeling en verkoop van de nieuwe STR. De overeenkomst voor de ontwikkeling van de vaste dosiscombinatie van cobicistat en Prezista treedt pas in werking wanneer de overeenkomst voor de ontwikkeling van de STR met Emtriva, GS 7340, cobicistat en Prezista is ondertekend.

Over cobicistat

Gilead heeft cobicistat momenteel in onderzoek in een pivotaal fase III-programma, als op zichzelf staande 'booster' voor proteaseremmers, in dit geval met atazanavir eenmaal daags, maar ook als onderdeel van de geheel door Gilead ontwikkelde experimentele vaste dosisbehandeling in één tablet, “Quad”, met elvitegravir, cobicistat en Truvada^® (emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat) voor de behandeling van HIV-infectie.

Cobicistat is Gilead's eigen krachtige mechanismegebaseerde remmer van cytochroom P450 3A (CYP3A), een enzym dat geneesmiddelen in het lichaam metaboliseert.

Over GS 7340

GS 7340 is het experimentele middel van Gilead tegen HIV. Het bevindt zich in onderzoek in fase Ib en is een prodrug van tenofovir, het actieve bestanddeel in het HIV-middel Viread^® van Gilead (tenofovirdisoproxilfumaraat). Er is een GS 7340/Emtriva-tablet ontwikkeld, waarmee eerder dit jaar een biobeschikbaarheidsonderzoek is gestart.

Cobicistat en GS 7340 zijn onderzoeksgeneesmiddelen waarvan nog niet is vastgesteld of ze veilig of doeltreffend zijn voor mensen.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is de zorg voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden wereldwijd te verbeteren. Gilead is gevestigd in Foster City, Californië en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Asia Pacific.

Dit persbericht bevat zogenaamd 'forward looking statements' (op de toekomst gerichte uitspraken) in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Dergelijke uitspraken zijn onderhevig aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder risico's die voortvloeien uit de onzekerheid of lopende klinische onderzoeken naar cobicistat resultaten zullen opleveren en of cobicistat kan worden geformuleerd met andere middelen, waaronder darunavir. Daarnaast kan uit veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens van aanvullend klinisch onderzoek blijken dat verdere ontwikkeling van cobicistat of het combinatieproduct ongewenst is, is het mogelijk dat de FDA of andere toezichthoudende instanties geen goedkeuring geven voor cobicistat als op zichzelf staand product of in combinatie met een ander product. Daarnaast kan goedkeuring voor het op de markt brengen aanzienlijke beperkingen voor het gebruik inhouden. Als gevolg daarvan wordt het combinatieproduct mogelijk nooit succesvol op de markt gebracht. De partijen kunnen om strategische redenen besluiten de ontwikkeling van het product te staken als bijvoorbeeld Tibotec er niet in slaagt het combinatieproduct te formuleren, of als de markt voor het product zich niet ontwikkelt zoals verwacht. Verder kan het zijn dat Gilead en Tibotec het niet eens worden over de voorwaarden voor ontwikkeling van een STR van darunavir, Emtriva, GS 7340 en cobicistat, en dat de klinische onderzoeken naar GS 7340 niet succesvol zijn. Als gevolg daarvan kan het zijn dat de overeenkomst voor de ontwikkeling van de vaste dosiscombinatie van cobicistat en darunavir wordt beëindigd. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de in de forward-looking statements genoemde resultaten. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 31 maart 2011, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (toezichthouder effectenbeurs). Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke forward-looking statements te actualiseren.

Emtriva, Truvada en Viread zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc.

Prezista is een geregistreerd handelsmerk van Tibotec, Inc.

Meer informatie over Gilead Sciences kunt u vinden op de website www.gilead.com. U kunt ook telefonisch contact opnemen met Gilead Public Affairs op nummer 1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.