Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) goedkeuring heeft verleend voor AVONEX PEN bij patiёnten met recidiverende multiple sclerose (MS) en patiёnten met een enkel voorval van demyelinisering.

“Bij Biogen Idec is onze verbintenis met de MS-gemeenschap op alle vlakken gelijkmatig. Wij streven ernaar om te voldoen aan de behoeften van al onze MS-patiënten. Wij doen dit door gebruik te maken van onze uitgebreide expertise in neurologie en door middel van onze verbintenis met onderzoek en vernieuwing,” zei Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President, Research and Development bij Biogen Idec. “Al meer dan 10 jaar is AVONEX de behandeling bij uitstek voor veel MS-patiënten die de voorkeur geven aan de eenvoudige injecties eenmaal per week, samen met de bewezen effectieve werking en het goed gedefinieerde veiligheidsprofiel. Wij geloven dat de AVONEX PEN de AVONEX-behandeling niet alleen veel eenvoudiger maakt, maar dat deze ook de angst wegneemt die sommige patiënten hebben bij het inspuiten van hun medicijn.”

AVONEX PEN (AVONEX 30mcg/0.5ml injectieoplossing, in voorgevulde pen) is de eerste volledig geïntegreerde intramusculaire wegwerp-zelfinjector voor gebruik eenmaal per week, bij de behandeling met AVONEX voor patiënten met terugkerende (recidiverende) MS. Biogen Idec heeft AVONEX PEN ontworpen om de toediening van de AVONEX-injectie eenvoudiger te maken en de angst voor inspuitingen te verminderen, waardoor patiënten onafhankelijker zijn. Het omvat de nu goedgekeurde voorgevulde AVONEX-injectiespuit samen met een 25-gauge 16 mm-naald. Deze is speciaal voor de AVONEX PEN korter gemaakt dan de naald in de voorgevulde injectiespuit van AVONEX.

De AVONEX PEN heeft als verdere kenmerken een beschermende injectorhuls die de naald verbergt alvorens de injectie toe te dienen, en een geautomatiseerde naaldplaatsing en toediening van het medicijn. De AVONEX PEN heeft een specifiek aangepaste diameter en lengte voor stabiliteit tijdens de injectieprocedure. Bovendien beschikt de AVONEX PEN over een veiligheidssluiting zodat de injectie foutloos wordt toegediend en een afleesscherm waarop de volledige toediening van het geneesmiddel bevestigd wordt. De goedkeuring van de EC is gedeeltelijk gebaseerd op een open label, multicenter fase 3b-studie, waarbij de veiligheid en werkzaamheid van AVONEX PEN onderzocht werd. Aan de studie namen patiёnten met MS deel die de voorgevulde AVONEX-injectiespuit ten minste 12 weken vóór de deelname aan de studie gebruikten. De doeltreffende werking van AVONEX PEN werd geёvalueerd aan de hand van objectieve en subjectieve beoordelingen van belangrijke aspecten bij patiёnten die de AVONEX PEN gebruikten. In deze studie bedroeg het algemene succespercentage van het gebruik van de AVONEX PEN bij patiёnten met MS, 89%. Tijdens deze studie gaf 94 procent van de patiёnten er de voorkeur aan de AVONEX PEN te gebruiken in plaats van de voorgevulde AVONEX-injectienaald.

Biogen Idec zal de AVONEX PEN in de komende weken beschikbaar maken in de Europese landen.

Over AVONEX

AVONEX (interferon beta-1a) is een van de meest voorgeschreven behandelingen wereldwijd voor vormen van recidiverende MS. Het geneesmiddel wordt wereldwijd gebruikt als behandeling voor terugkerende vormen van MS, en vertraagt de ontwikkeling van invaliditeit en de frequentie van recivides. AVONEX is ook goedgekeurd voor patiёnten die een eerste klinische MS-aanval hebben gehad en bij wie MS werd aangetoond na een MRI-hersenscan.

De meest voorkomende bijwerkingen van de MS-behandeling met AVONEX zijn griepachtige verschijnselen, waaronder myalgie, koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, rillingen, misselijkheid, pijn en depressie.

AVONEX moet onder voorbehoud worden gebruikt bij patiёnten met depressie of andere humeurwisselingen, en bij patiёnten met aanvallen van epilepsie. AVONEX mag niet worden gebruikt door zwangere vrouwen. Patiёnten met hartziekten moeten van nabij gevolgd worden. Ook moeten patiёnten op tekenen van leveraandoeningen gecontroleerd worden. Aanbevolen wordt om regelmatig bloedtesten en hematologisch onderzoek uit te voeren tijdens de behandeling met AVONEX. Er zijn enkele gevallen van overgevoeligheid gerapporteerd.

Voor informatie over de Europese lijst van productkenmerken, kunt u terecht op http://www.ema.europa.eu/ema. Voor complete informatie over indicaties van dit geneesmiddel in de Verenigde Staten, kunt u terecht op http://www.AVONEX.com.

Over Biogen Idec

Biogen Idec maakt gebruik van geavanceerde wetenschap voor de ontdekking, ontwikkeling, productie en het op de markt brengen van therapeutische producten voor de behandeling van ernstige ziekten, waarbij de focus op neurologische stoornissen ligt. Biogen Idec, dat in 1978 is opgericht, is het oudste onafhankelijke, biotechnologische bedrijf ter wereld. Patiënten wereldwijd vinden baat bij haar toonaangevende multiple sclerose-behandelingen. Het bedrijf genereert jaarinkomsten van meer dan 4 miljard dollar. Meer informatie over productlabeling, persberichten en aanvullende informatie over het bedrijf kunt u vinden op www.biogenidec.com.

Safe Harbor

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, waaronder verklaringen over de beschikbaarheid van AVONEX PEN. Deze toekomstgerichte verklaringen kunnen woorden inhouden zoals "anticipeert", "gelooft", "schat", "verwacht", "voorspelt", "is voornemens", "kan", "plant", "zal", en soortgelijke woorden en uitdrukkingen. U moet niet een te grote waarde aan deze verklaringen hechten. Deze verklaringen omvatten risico´s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de feitelijke resultaten materieel verschillen van die weerspiegeld worden in onze verklaringen, waaronder het optreden van ongunstige veiligheidsgebeurtenissen, de mogelijkheid van terugbetaling voor onze producten, tegenwerkende marktcondities en economische omstandigheden, problemen met onze productieprocessen en onze afhankelijkheid van derde partijen, niet kunnen voldoen aan regelgevingen van autoriteiten en de mogelijke tegenstrijdige impact van wijzigingen in deze regelgevingen, de mogelijkheid onze intellectuele-eigendomsrechten te beschermen en de kosten voor de uitvoering hiervan, en de overige risico´s en onzekerheden die beschreven worden in het hoofdstuk Risicofactoren van onze meeste recente jaar- en kwartaalverslagen en in andere verslagen die wij bij de Securities and Exchange Commission gedeponeerd hebben. Deze verklaringen zijn gebaseerd op onze huidige meningen en verwachtingen en zijn slechts van toepassing vanaf de datum van dit persbericht. Wij nemen geen enkele verplichting op ons om de toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te herzien.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.