Covidien (NYSE: COV), een vooraanstaande internationale leverancier van producten voor de gezondheidszorg, heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een 510(k)-vergunning heeft verleend en dat de Europese regulerende instanties de CE-markering hebben toegekend voor Parietex™ Optimized Composite (PCOx) gaas.

Covidien heeft PCOx geïntroduceerd tijdens de recente bijeenkomst van de European Hernia Society in het Belgische Gent. Het product zal vanaf juni in de handel verkrijgbaar zijn in de V.S. en Europa.

PCOx is de nieuwe generatie van Covidien’s Parietex™ Composite (PCO) gaas, speciaal vervaardigd om tegemoet te komen aan de behoeften van chirurgen en patiënten bij open en laparoscopische ventrale herniabehandelingen. In vergelijking met het oorspronkelijke product biedt het nieuwe productontwerp een meer resistente barrière en een eigendoms textielontwerp, Dit biedt grotere zichtbaarheid en een sterker materiaal.

“De originele PCO is een product dat veel vertrouwen geniet en dat wordt ondersteund door een grote hoeveelheid betrouwbare klinische gegevens”, aldus Brian P Jacob, MD FACS van het Laparoscopic Surgical Center of New York in New York City. “De nieuwe PCOx is gebaseerd op de kenmerken van PCO, maar de resistentie van de barrière en de zichtbaarheid door het gaas zijn verhoogd, waardoor dit gaas een optimaal hulpmiddel is bij ventrale herniabehandelingen.”

Het oorspronkelijke PCO-gaas werd geïntroduceerd in 1999 als het eerste herniagaas met een resorbeerbare collageenbarrière. Het product is geëvalueerd in meer dan 45 klinische en pre-klinische onderzoeken.

De resistentie van PCOx-gaas is drie keer zo hoog als van zijn voorganger, wat het inbrengen en plaatsen ervan vergemakkelijkt. Daarnaast is het nieuwe, zelf ontwikkelde 3-D textiel met kruissteekontwerp sterker en biedt het een betere zichtbaarheid door het gaas. Wat ook belangrijk is, is dat PCOx bij dieren een snelle integratie met de abdominale wand bleek te bevorderen, zodat viscerale klevingen geminimaliseerd zijn en een sterke aanhechting mogelijk is.

In Europa is goedkeuring verleend voor een versie van PCOx met voorgeplaatste hechtpunten, waardoor traditionele hechtingen sneller kunnen worden uitgevoerd.

“Ik ben buitengewoon trots op ons productteam voor de vindingrijkheid en innovatie die is getoond tijdens de ontwikkeling van PCOx,” aldus Michel Therin, Vice President van Soft Tissue Repair & Biosurgery bij Covidien. “Het is een indrukwekkende prestatie als je een vertrouwd product als PCO-gaas kunt verbeteren door het sterker en resistenter te maken, zonder concessies te doen aan de bijzondere voordelen die chirurgen hiervan verwachten.”

Over ventrale hernia

De Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) schat dat in de Verenigde Staten elk jaar circa 90.000 ventrale hernia-operaties worden uitgevoerd. Ventrale hernia’s doen zich gewoonlijk voor in de wand van het abdomen, waar eerder een chirurgische incisie is verricht. De bekleding aan de binnenkant van de abdominale wand zet zich op of scheurt de verzwakte spieren in de abdominale wand en vormt een ballonachtige blaas. Hierdoor wordt het mogelijk dat een darmlus of een andere abdominale structuur in de blaas doordringt. Als deze abdominale structuur in de blaas vast komen te zitten, wordt deze hier gevangen of raakt “ingeklemd”. Dit zou kunnen leiden tot ernstige problemen die een chirurgische spoedingreep vereisen. Ventrale hernia’s kunnen zich ook voordoen in de navel of op een ander deel van de abdominale wand. De SAGES waarschuwt dat een hernia niet na verloop van tijd beter wordt, en evenmin vanzelf verdwijnt.

OVER COVIDIEN

Covidien is een vooraanstaande internationale leverancier van producten voor de gezondheidszorg die innovatieve oplossingen creëert voor een beter resultaat voor de patiënt en uitblinkt door middel van leiderschap en excellentie op klinisch gebied. Covidien produceert, distribueert en onderhoudt een veelzijdig assortiment aan toonaangevende producten in drie segmenten: medische apparatuur, farmaceutische producten en medische verbruiksartikelen. De inkomsten van Covidien in 2010 bedroegen $10,4 miljard. Covidien heeft 41.000 medewerkers in dienst, verspreid over meer dan 65 landen. De producten van het bedrijf worden verkocht in meer dan 140 landen. Zie www.covidien.com voor meer informatie over ons bedrijf.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.