GI Dynamics, een marktleider op het gebied van niet-chirurgische, endoscopische therapieën voor diabetes type 2 en obesitas, heeft nieuwe resultaten bekendgemaakt van drie onderzoeken die de positieve effecten aantonen van de EndoBarrier^® Gastrointestinal Liner op diabetes type 2, gewichtsafname en andere metabolische factoren. Deze gegevens ondersteunen het gebruik van de EndoBarrier als primaire therapie voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas bij patiënten met een BMI (body mass index) boven de 30 die er niet in zijn geslaagd hun diabetes of hun gewicht onder controle te houden met leefstijlaanpassingen en medicatie. Van belang is dat de resultaten van één onderzoek voor het eerst de hormonale activiteit van de EndoBarrier aan het licht brengen, die resulteert in verbeterde glykemische controle en gewichtsafname. Deze gegevens over het effect van de EndoBarrier bij diabetes type 2 werden besproken tijdens de sessie ‘Nieuwe experimentele benaderingen van diabetes/obesitas’ op het 2^e Wereldcongres over interventietherapieën voor diabetes type 2 in New York.

Gunstige hormonale effecten resulteren in snelle en langdurige verbeteringen bij diabetes

Er werden resultaten gepresenteerd over de effecten van de EndoBarrier op twee gastro-intestinale hormonen – de darmpeptiden GLP-1 (glucagon-like peptide-1) en PYY (peptide YY) – en over andere maatregelen tegen diabetes. Het onderzoek, geleid door Jan Willem Greve, M.D. Ph.D., hoogleraar Maagdarm- en bariatrische chirurgie, werkzaam in het Atrium Medisch Centrum Parkstad in Heerlen, liet zien dat behandeling met de EndoBarrier tot snelle en langdurige verbetering bij diabetes leidde en toonde voor het eerst gunstige hormonale effecten aan, vergelijkbaar met de effecten van chirurgische ingrepen, zoals een RYGB (Roux-en-Y gastric bypass).

In het onderzoek kregen 17 obese patiënten met diabetes type 2 gedurende 24 weken een EndoBarrier geïmplanteerd. Bij elke patiënt werd zowel vóór de implantatie als 24 weken na de implantatie de HbA1c-, glucose-, insuline-, GLP-1- en PYY-spiegel vastgesteld door middel van bloedonderzoek tijdens maaltijd tolerantie testen met een maltijd van 500 kcal.

De behandeling met de EndoBarrier gaf de volgende resultaten te zien:

• snel toegenomen en aanhoudende insulinegevoeligheid;
• gestegen PYY- en GLP-1-spiegel één week en 24 weken na de implantatie;
• gemiddeld 29,8% verlies van overgewicht en significante verbetering van de HbA1c-spiegel met 1,4% (van 8,4% op de baseline naar 7,0%) na zes maanden gebruik van de EndoBarrier;
• vermindering van de anti-diabetische medicatie bij 16/17 deelnemers.

“Deze gegevens maken duidelijk dat behandeling met EndoBarrier invloed heeft op hormonen die van groot belang zijn voor de insulinegevoeligheid en de verzadiging, wat waarschijnlijk de oorzaak is van de snelle verbetering die werd waargenomen bij diabetes type 2”, aldus professor Greve. “Dit ondersteunt de opvatting dat de werking van EndoBarrier te danken is aan beïnvloeding van de hormoonactivering en dat het apparaat een veelbelovend hulpmiddel is in de behandeling van diabetes type 2 bij obese patiënten.”

Lee M. Kaplan, M.D., Ph.D., adjunct-hoogleraar interne geneeskunde aan de Harvard Medical School, directeur van het MGH Weight Center van het Algemene Ziekenhuis van Massachusetts in Boston en deelnemer aan een paneldiscussie over nieuwe benaderingen van diabetes en obesitas op het 2^e Wereldcongres, gaf het volgende commentaar: “De resultaten van dit onderzoek zijn opvallend. De EndoBarrier lijkt invloed te hebben op de metabole functies die betrokken zijn bij diabetes type 2, en dit lijkt te gebeuren via mechanismen die lijken op de mechanismen van bariatrische chirurgie, waarmee diabetes en obesitas zo succesvol worden behandeld.”

Belangrijkste resultaten bevestigen de rol die de EndoBarrier kan vervullen als primaire therapie voor diabetes type 2 en obesitas

Gegevens van twee klinische onderzoeken, die op de bijeenkomst werden gepresenteerd, geven aan dat de EndoBarrier een mogelijke kandidaat is om te worden gebruikt als primaire therapie voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas. In één studie onderzocht E.G.H.D. Moura, M.D., Ph.D., directeur van de afdeling Endoscopie van het Hospital das Clinicas van de Universiteit van São Paulo, het gebruik van de EndoBarrier bij 22 patiënten met diabetes type 2 gedurende één jaar.

Na 12 maanden behandeling met EndoBarrier ervoeren de patiënten:

• een daling van de HbA1c-spiegel van 8,9% op de baseline naar 6,6% (p<0,0001);
• een daling van het glucosespiegel van 175,6 op de baseline naar 137,8 mg/dl (p<0,0001);
• een absolute gewichtsafname met 20,2 kg (p<0,0001) ofwel verlies van 39% van het overgewicht (p<0,0001).

Van belang is dat de metabole functies, met inbegrip van de insuline-, cholesterol-, LDL- en triglyceridenspiegel, na een jaar waren genormaliseerd.

In een andere studie onderzocht Alex Escalona, M.D. medewerker van de afdeling Maag-darmchirurgie van de Pontificia Universidad Católica de Chile in Santiago (Chili) de effecten van de EndoBarrier op gewichtsafname en andere cardiometabolische factoren bij 46 obese patiënten. Na 12 maanden leidde de behandeling met de EndoBarrier tot 20,0% afname van het totale lichaamsgewicht (waargenomen gewichtsafname met 22,8 kg, ofwel verlies van 46,4% van het overgewicht (p<0.0001).

De studie toonde tevens aan dat de behandeling met de EndoBarrier een gunstig effect heeft op belangrijke cardiometabolische risicofactoren, zoals:

• een daling van de totale cholesterolspiegel (van 195,0 mg/dl op de baseline naar 159,0 mg/dl; p<0,001);
• een daling van de diastolische bloeddruk (van 85 mmHg op de baseline naar 71 mmHg; p<0,001).

Gegevens van een subset van zes patiënten met diabetes type 2 gaven een gemiddelde afname van HbA1c met 1,4 (p=0,05; van 7.9% op de baseline naar 6,5%) na 12 maanden behandeling met de EndoBarrier.

Patiënten hebben vaak minder baat bij farmaceutische behandelingen, terwijl deze therapieën bovendien agressiever zijn. Chirurgische ingrepen zijn weliswaar effectief, maar worden in verband gebracht met bezorgdheid bij patiënten over de risico’s van chirurgie en over het onomkeerbare karakter van sommige procedures. De EndoBarrier is een niet-chirurgische, verwijderbare, fysieke barrière die ervoor zorgt dat voedsel delen van de ingewanden kan passeren, zodat hetzelfde effect wordt bereikt als bij bestaande chrurgische ingrepen. Dit mechanisme zorgt voor veranderingen die de metabolische functies van het lichaam als het ware ‘resetten’ naar een meer genormaliseerde toestand.

“Er is behoefte aan een therapie voor diabetes type 2 en obesitas die op de lange termijn effectief is. Farmaceutische regimes leiden op langere duur vaak tot overgewicht bij diabetespatiënten, terwijl chirurgische ingrepen tegen obesitas risico’s en complicaties met zich meebrengen die patiënten vaak tot zorg zijn”, aldus dr. Escalona. “De EndoBarrier biedt een unieke oplossing om dit hiaat in de behandeling van diabetes type 2 en obesitas op te vullen. Er is klinisch aangetoond dat de EndoBarrier snel en langdurig de bloedsuikerspiegel verbetert en gewichtsafname bevordert, en biedt artsen en patiënten dus een effectieve, niet-chirurgische oplossing voor de behandeling van deze aandoeningen.”

Over het 2^e Wereldcongres over interventietherapieën voor diabetes type 2

Het 2^e Wereldcongres over interventietherapieën voor diabetes type 2 is een breed multidisciplinair forum van specialisten uit de hele wereld die zich ten doel hebben gesteld een agenda van onderzoeksprioriteiten en initiatieven voor gezondheidsbeleid op te stellen en te bespreken hoe onderzoek naar gastro-intestinale interventies ons inzicht in diabetes kan verbeteren en een richting kan aangeven voor toekomstige behandelingen met curatieve intentie. Op het congres wordt een overzicht gegeven van de gegevens die tot op heden zijn verzameld en worden methoden geopperd om de toegang van patiënten tot chirurgie te verbeteren wanneer zij hiervoor zijn geïndiceerd. Het 2^e Wereldcongres bouwt in sterke mate voort op inzichten die zijn verworven op het 1^e Congres dat in 2008 gehouden werd. Het 1^e Congres speelde een doorslaggevende rol in het vergroten van de bekendheid van het opkomende vakgebied ‘metabolische chirurgie voor diabetes’ en heeft de aanzet gegeven tot verdere ondersteuning van onderzoek door het NIH, het ADA en andere toonaangevende professionele organisaties.

Over de EndoBarrier^® Gastrointestinal Liner

De gepatenteerde EndoBarrier Gastrointestinal Liner is een niet-chirurgisch medisch hulpmiddel dat is gebaseerd op het EndoBarrier Technology-platform voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas. De EndoBarrier Gastrointestinal Liner is goedgekeurd voor gebruik gedurende tot 12 maanden en is beschikbaar in Europa en Zuid-Amerika. In de Verenigde Staten is het hulpmiddel in een vergevorderd onderzoeksstadium. De EndoBarrier Gastrointestinal Liner wordt endoscopisch (via de mond) ingebracht in het maagdarmkanaal om een barrière tussen voedsel en de darmwand te creëren. Artsen zijn van mening dat voorkomen dat voedsel in contact komt met de darmwand veranderingen teweeg kan brengen in de activering van hormonale signalen die in de darmen ontstaan, zodat zonder chirurgie de effecten van een Roux-en-Y maagbypassprocedure worden nagebootst. Een groeiende hoeveelheid preklinisch en klinisch bewijs ondersteunt de potentie van de EndoBarrier Gastrointestinal Liner om de behandelingsmogelijkheden te veranderen voor mensen die leven met of risicofactoren vertonen voor diabetes type 2, obesitas en ernstige gewichtsproblemen.

Over GI Dynamics

GI Dynamics is gericht op het ontwikkelen van effectieve, niet-chirurgische therapieën voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas. De gepatenteerde EndoBarrier^®-technologie van het bedrijf kan medische interventies bieden voor mensen die met gewichtsproblemen en diabetes kampen of risicofactoren voor diabetes vertonen. Gegevens van klinische onderzoeken tonen aan dat de EndoBarrier^® Gastrointestinal Liner de glykemische controle snel kan verbeteren en tot aanzienlijke gewichtsafname kan leiden door verandering van de stofwisselingsbanen.

GI Dynamics, dat is gevestigd in Lexington, Massachusetts en is opgericht in 2003, wordt ondersteund door topbeleggers, waaronder Advanced Technology Ventures, Catalyst Health Ventures, Cutlass Capital, Domain Associates, Johnson & Johnson Development Corporation, Medtronic, Inc. en Polaris Venture Partners. Bezoek voor meer informatie GI Dynamics online op www.gidynamics.com.